Dexmedetomidina, Cetamina e Sulfato de Magnésio em Bloqueio Caudal para Reparo de Hipospádia
10 de junho de 2023 atualizado por: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University
Papel da adição de dexmedetomidina, cetamina e sulfato de magnésio ao bloqueio caudal como analgesia preventiva no reparo de hipospádia em pediatria: um estudo randomizado duplo-cego
O bloqueio peridural caudal é uma técnica rápida, confiável e segura que pode ser usada com anestesia geral para analgesia intra e pós-operatória em pacientes pediátricos. A cetamina é um antagonista seletivo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), um receptor ionotrópico do glutamato.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gamal MD Hendawy Shams, MD
- Número de telefone: 00201095927971
- E-mail: gamal.shams@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Karelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, Egito, 33516
- Recrutamento
- Karelsheikh University Hospital
-
Contato:
- Gamal H Shams, MD
- Número de telefone: 00201095927971
- E-mail: gamal.shams@yahoo.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 1 a 7 anos, classificação I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA), submetidos à correção de hipospádia.
Critério de exclusão:
- Atraso no desenvolvimento, distúrbios psicológicos ou neurológicos, via aérea difícil, doença hiperativa das vias aéreas ou crianças nas quais o bloqueio caudal foi contraindicado (por exemplo, infecção no local do bloqueio, distúrbio hemorrágico ou anormalidades do sacro).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina
0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% + 1μg/kg de dexmedetomidina caudal
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O paciente receberá 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% + 1μg/kg de dexmedetomidina por via caudal
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Experimental: Cetamina
0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% + 1μg/kg de dexmedetomidina caudal
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O paciente receberá 0,5ml/kg de bupivacaína 0,25% + 0,5mg/kg de cetamina caudal
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Experimental: Sulfato de magnésio
0,5ml/kg de bupivacaína 0,25% + 1ml de volume contendo 50mg de magnésio caudal.
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O paciente receberá 0,5ml/kg de bupivacaína 0,25% + 1ml de volume contendo 50mg de magnésio por via caudal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira vez da necessidade de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Se o escore FLACC for ≥ 4, petidina 1 mg/kg.
Será calculado o primeiro tempo para a necessidade de analgesia (tempo desde o bloqueio caudal até a primeira vez para a injeção de petidina).
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Se o escore FLACC for ≥ 4, petidina 1 mg/kg.
Será calculado o consumo total de petidina dos pacientes que necessitam de analgesia nas primeiras 24 h de pós-operatório.
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24 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A escala FLACC será utilizada para avaliação da dor pós-operatória.
Esta escala varia de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível
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24 horas de pós-operatório
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A incidência de efeitos adversos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Bradicardia por hipotensão, depressão respiratória e vômitos serão registrados.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kafrelsheikh University, Research ethics committee - Kafrelsheikh University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças penianas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Hipospádia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
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- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Cetamina
- Dexmedetomidina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- MKSU 51- 2 - 16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação Razoável do autor correspondente por um ano após a conclusão do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis por um ano após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: MKSU 51- 2 _ 16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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