Dexmedetomidin, ketamin og magnesiumsulfat i kaudal blokk for reparasjon av hypospadier
10. juni 2023 oppdatert av: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University
Rollen til å tilsette dexmedetomidin, ketamin og magnesiumsulfat til kaudal blokkering som forebyggende analgesi ved reparasjon av hypospadier i pediatri: en randomisert dobbeltblindet studie
Caudal epidural blokkering er en rask, pålitelig og sikker teknikk som kan brukes med generell anestesi for intraoperativ og postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter. Ketamin er en selektiv antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor, en ionotropisk glutamatreseptor.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gamal MD Hendawy Shams, MD
- Telefonnummer: 00201095927971
- E-post: gamal.shams@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Karelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, Egypt, 33516
- Rekruttering
- Karelsheikh University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gamal H Shams, MD
- Telefonnummer: 00201095927971
- E-post: gamal.shams@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 1-7 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I og II, under reparasjon av hypospadi.
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingsforsinkelse, psykologiske eller nevrologiske lidelser, vanskelige luftveier, hyperaktiv luftveissykdom eller barn hvor kaudal blokkering var kontraindisert (f.eks. infeksjon på blokkeringsstedet, blødningsforstyrrelse eller abnormiteter i korsbenet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % + 1 μg/kg deksmedetomidin kaudalt
|
Pasienten vil få 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % + 1 μg/kg deksmedetomidin kaudalt
|
|
Eksperimentell: Ketamin
0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % + 1 μg/kg deksmedetomidin kaudalt
|
Pasienten vil få 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % + 0,5 mg/kg ketamin kaudalt
|
|
Eksperimentell: Magnesiumsulfat
0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % + 1 ml volum som inneholder 50 mg magnesium kaudalt.
|
Pasienten vil få 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % + 1 ml volum som inneholder 50 mg magnesium caudalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første gang behov for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hvis FLACC-skåren er ≥ 4, petidin 1 mg/kg.
Den første tiden for å kreve analgesi vil bli beregnet (tiden fra kaudal blokkering til første gang til petidininjeksjon).
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt forbruk av redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hvis FLACC-skåren er ≥ 4, petidin 1 mg/kg.
Det totale petidinforbruket til pasienter som krever analgesi i de første 24 timer etter operasjonen vil bli beregnet.
|
24 timer postoperativt
|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
FLACC-skalaen vil brukes til postoperativ smertevurdering.
Denne skalaen går fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomsten av uønskede effekter
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hypotensjonsbradykardi, respirasjonsdepresjon og oppkast vil bli registrert.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kafrelsheikh University, Research ethics committee - Kafrelsheikh University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
25. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
25. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Penile sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Hypospadier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- MKSU 51- 2 - 16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren i ett år etter at studien er fullført
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige i ett år etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: MKSU 51- 2 _ 16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .