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Dexmedetomidina, ketamina e solfato di magnesio nel blocco caudale per la riparazione dell'ipospadia

10 giugno 2023 aggiornato da: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Ruolo dell'aggiunta di dexmedetomidina, ketamina e solfato di magnesio al blocco caudale come analgesia preventiva nella riparazione dell'ipospadia in pediatria: uno studio randomizzato in doppio cieco

Il blocco epidurale caudale è una tecnica rapida, affidabile e sicura che può essere utilizzata con l'anestesia generale per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria nei pazienti pediatrici. La ketamina è un antagonista selettivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), un recettore ionotropico del glutammato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Karelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, Egitto, 33516
        • Reclutamento
        • Karelsheikh University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 1 e 7 anni, classificazione I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), in fase di riparazione dell'ipospadia.

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dello sviluppo, disturbi psicologici o neurologici, vie aeree difficili, malattie delle vie aeree iperattive o bambini in cui il blocco caudale era controindicato (ad es. infezione nella sede del blocco, disturbi della coagulazione o anomalie del sacro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% + 1μg/kg di dexmedetomidina caudalmente
Droga: Dexmedetomidina
Il paziente riceverà 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% + 1 μg/kg di dexmedetomidina caudalmente
Sperimentale: Ketamina
0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% + 1μg/kg di dexmedetomidina caudalmente
Droga: Ketamina
Il paziente riceverà 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% + 0,5 mg/kg di ketamina caudalmente
Sperimentale: Solfato di magnesio
0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% + 1 ml di volume contenente 50 mg di magnesio caudalmente.
Droga: Solfato di magnesio
Il paziente riceverà 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% + 1 ml di volume contenente 50 mg di magnesio caudalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima volta del requisito dell'analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Se il punteggio FLACC è ≥ 4, petidina 1 mg/kg. Verrà calcolata la prima volta per richiedere l'analgesia (il tempo dal blocco caudale alla prima volta all'iniezione di petidina).
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Se il punteggio FLACC è ≥ 4, petidina 1 mg/kg. Verrà calcolato il consumo totale di petidina dei pazienti che richiedono analgesia nelle prime 24 ore postoperatorie.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La scala FLACC verrà utilizzata per la valutazione del dolore postoperatorio. Questa scala va da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile
24 ore dopo l'intervento
L'incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Saranno registrati ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria e vomito.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kafrelsheikh University, Research ethics committee - Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKSU 51- 2 - 16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente per un anno dopo il completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per un anno dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: MKSU 51- 2 _ 16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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