Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin, ketamin og magnesiumsulfat i kaudal blok til reparation af hypospadier

10. juni 2023 opdateret af: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Rollen af ​​at tilføje dexmedetomidin, ketamin og magnesiumsulfat til kaudal blokering som forebyggende analgesi ved reparation af hypospadier i pædiatri: et randomiseret dobbeltblindet forsøg

Caudal epidural blokering er en hurtig, pålidelig og sikker teknik, der kan bruges med generel anæstesi til intraoperativ og postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter. Ketamin er en selektiv antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor, en ionotrop glutamatreceptor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Karelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, Egypten, 33516
        • Rekruttering
        • Karelsheikh University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 1-7 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I og II, undergår hypospadi-reparation.

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingsforsinkelse, psykologiske eller neurologiske lidelser, vanskelige luftveje, hyperaktiv luftvejssygdom eller børn, hvor kaudal blokering var kontraindiceret (f.eks. infektion på blokeringsstedet, blødningsforstyrrelse eller abnormiteter i korsbenet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
0,5 ml/kg bupivacain 0,25% + 1μg/kg dexmedetomidin kaudalt
Medicin: Dexmedetomidin
Patienten vil modtage 0,5 ml/kg bupivacain 0,25% + 1μg/kg dexmedetomidin kaudalt
Eksperimentel: Ketamin
0,5 ml/kg bupivacain 0,25% + 1μg/kg dexmedetomidin kaudalt
Medicin: Ketamin
Patienten vil modtage 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % + 0,5 mg/kg ketamin kaudalt
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
0,5 ml/kg bupivacain 0,25% + 1 ml volumen indeholdende 50 mg magnesium kaudalt.
Medicin: Magnesiumsulfat
Patienten vil modtage 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % + 1 ml volumen indeholdende 50 mg magnesium kaudalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første gang med behov for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hvis FLACC-score er ≥ 4, pethidin 1 mg/kg. Den første tid til at kræve analgesi vil blive beregnet (tiden fra kaudal blokering til første gang til pethidininjektion).
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hvis FLACC-score er ≥ 4, pethidin 1 mg/kg. Det samlede pethidinforbrug hos patienter, der kræver analgesi i de første 24 timer efter operationen, vil blive beregnet.
24 timer postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
FLACC-skalaen vil blive brugt til postoperativ smertevurdering. Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værst mulig smerte
24 timer postoperativt
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hypotension bradykardi, respirationsdepression og opkastning vil blive registreret.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kafrelsheikh University, Research ethics committee - Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKSU 51- 2 - 16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter i et år efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i et år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: MKSU 51- 2 _ 16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner