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Dexmedetomidin, Ketamin und Magnesiumsulfat im kaudalen Block zur Reparatur von Hypospadie

10. Juni 2023 aktualisiert von: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Rolle der Zugabe von Dexmedetomidin, Ketamin und Magnesiumsulfat zur kaudalen Blockade als präventive Analgesie bei der Reparatur von Hypospadie in der Pädiatrie: eine randomisierte Doppelblindstudie

Der kaudale Epiduralblock ist eine schnelle, zuverlässige und sichere Technik, die zusammen mit Vollnarkose zur intraoperativen und postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten eingesetzt werden kann. Ketamin ist ein selektiver Antagonist des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors, eines ionotropen Glutamatrezeptors.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Karelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, Ägypten, 33516
        • Rekrutierung
        • Karelsheikh University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 1-7 Jahren, American Society of Anesthesiologists (ASA), Klassifikation I und II, in Hypospadie-Reparatur.

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung, psychische oder neurologische Störungen, schwierige Atemwege, hyperaktive Atemwegserkrankung oder Kinder, bei denen eine kaudale Blockade kontraindiziert war (z. B. Infektion an der Stelle der Blockade, Blutungsstörung oder Anomalien des Kreuzbeins).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % + 1 μg/kg Dexmedetomidin kaudal
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Der Patient erhält kaudal 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % + 1 μg/kg Dexmedetomidin
Experimental: Ketamin
0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % + 1 μg/kg Dexmedetomidin kaudal
Arzneimittel: Ketamin
Der Patient erhält kaudal 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % + 0,5 mg/kg Ketamin
Experimental: Magnesiumsulfat
0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % + 1 ml Volumen mit 50 mg Magnesium kaudal.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Der Patient erhält 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % + 1 ml Volumen mit 50 mg Magnesium kaudal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstmaliges Erfordernis einer Notfall-Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Wenn der FLACC-Score ≥ 4 ist, Pethidin 1 mg/kg. Es wird die erste Analgesiezeit berechnet (die Zeit vom kaudalen Block bis zum ersten Mal bis zur Pethidin-Injektion).
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an Rescue-Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Wenn der FLACC-Score ≥ 4 ist, Pethidin 1 mg/kg. Der gesamte Pethidinverbrauch von Patienten, die eine Analgesie in den ersten 24 h postoperativ benötigen, wird berechnet.
24 Stunden postoperativ
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die FLACC-Skala wird für die postoperative Schmerzbewertung verwendet. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmstmöglichen Schmerz steht
24 Stunden postoperativ
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression und Erbrechen werden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kafrelsheikh University, Research ethics committee - Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKSU 51- 2 - 16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage des korrespondierenden Autors für ein Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden für ein Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: MKSU 51- 2 _ 16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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