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Hypospadias 복구를 위한 꼬리 블록의 Dexmedetomidine, Ketamine 및 황산 마그네슘

2023년 6월 10일 업데이트: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

소아의 요도하열 복구에서 선제적 진통제로서 꼬리 차단에 덱스메데토미딘, 케타민 및 황산마그네슘을 추가하는 역할: 무작위 이중 맹검 시험

미부 경막외 차단은 소아 환자의 수술 중 및 수술 후 진통을 위해 전신 마취와 함께 사용할 수 있는 신속하고 신뢰할 수 있으며 안전한 기술입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Karelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, 이집트, 33516
        • 모병
        • Karelsheikh University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1-7세, 미국마취과학회(ASA) 분류 I 및 II, 요도하열 치료 중.

제외 기준:

  • 발달 지연, 심리적 또는 신경학적 장애, 어려운 기도, 과활동성 기도 질환 또는 꼬리 차단이 금기인 소아(예: 차단 부위의 감염, 출혈 장애 또는 천골 이상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
0.5 ml/kg 부피바카인 0.25% + 1μg/kg 덱스메데토미딘 미측
의약품: 덱스메데토미딘
환자는 0.5 ml/kg 부피바카인 0.25% + 1μg/kg 덱스메데토미딘 꼬리쪽으로 투여받게 됩니다.
실험적: 케타민
0.5 ml/kg 부피바카인 0.25% + 1μg/kg 덱스메데토미딘 미측
의약품: 케타민
환자는 꼬리쪽으로 0.5ml/kg 부피바카인 0.25% + 0.5mg/kg 케타민을 투여받습니다.
실험적: 황산마그네슘
0.5ml/kg 부피바카인 0.25% + 꼬리 부분에 50mg의 마그네슘을 함유하는 1ml 부피.
의약품: 황산마그네슘
환자는 0.5ml/kg의 부피바카인 0.25% + 50mg의 마그네슘을 포함하는 1ml 부피를 꼬리쪽으로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 진통제 요구 사항의 첫 번째 시간
기간: 수술 후 24시간
FLACC 점수가 ≥ 4인 경우, 페티딘 1 mg/kg. 진통제를 필요로 하는 첫 번째 시간이 계산됩니다(꼬리 차단에서 첫 번째 페티딘 주사까지의 시간).
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 진통제의 총 소비량
기간: 수술 후 24시간
FLACC 점수가 ≥ 4인 경우, 페티딘 1 mg/kg. 수술 후 처음 24시간 동안 진통이 필요한 환자의 총 페티딘 소비량이 계산됩니다.
수술 후 24시간
통증 점수
기간: 수술 후 24시간
FLACC 척도는 수술 후 통증 평가에 사용됩니다. 이 척도의 범위는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 24시간
부작용 발생률
기간: 수술 후 24시간
저혈압 서맥, 호흡 억제 및 구토가 기록됩니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kafrelsheikh University

수사관

  • 수석 연구원: Kafrelsheikh University, Research ethics committee - Kafrelsheikh University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 25일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKSU 51- 2 - 16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구 완료 후 1년 동안 해당 저자의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 1년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 해당 작성자의 합당한 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: MKSU 51- 2 _ 16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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