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Dexmedetomidina, Ketamina y Sulfato de Magnesio en Bloque Caudal para Reparación de Hipospadias

10 de junio de 2023 actualizado por: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Papel de la adición de dexmedetomidina, ketamina y sulfato de magnesio al bloqueo caudal como analgesia preventiva en la reparación de hipospadias en pediatría: un ensayo aleatorizado doble ciego

El bloqueo epidural caudal es una técnica rápida, confiable y segura que se puede utilizar con anestesia general para la analgesia intraoperatoria y posoperatoria en pacientes pediátricos. La ketamina es un antagonista selectivo del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), un receptor ionotrópico de glutamato.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gamal MD Hendawy Shams, MD
  • Número de teléfono: 00201095927971
  • Correo electrónico: gamal.shams@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Karelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, Egipto, 33516
        • Reclutamiento
        • Karelsheikh University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 1 a 7 años, clasificación I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA), sometido a reparación de hipospadias.

Criterio de exclusión:

  • Retraso en el desarrollo, trastornos psicológicos o neurológicos, vías respiratorias difíciles, enfermedad hiperactiva de las vías respiratorias o niños en los que estaba contraindicado el bloqueo caudal (p. ej., infección en el sitio del bloqueo, trastorno hemorrágico o anomalías del sacro).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
0,5 ml/kg bupivacaína 0,25% + 1 μg/kg dexmedetomidina por vía caudal
Droga: Dexmedetomidina
El paciente recibirá 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % + 1 μg/kg dexmedetomidina por vía caudal
Experimental: Ketamina
0,5 ml/kg bupivacaína 0,25% + 1 μg/kg dexmedetomidina por vía caudal
Droga: Ketamina
El paciente recibirá 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % + 0,5 mg/kg de ketamina por vía caudal
Experimental: Sulfato de magnesio
0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % + 1 ml de volumen que contiene 50 mg de magnesio por vía caudal.
Droga: Sulfato de magnesio
El paciente recibirá 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % + 1 ml de volumen que contiene 50 mg de magnesio por vía caudal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento de analgesia de rescate por primera vez
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Si la puntuación FLACC es ≥ 4, petidina 1 mg/kg. Se calculará el tiempo que requiere analgesia por primera vez (el tiempo desde el bloqueo caudal hasta la primera inyección de petidina).
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Si la puntuación FLACC es ≥ 4, petidina 1 mg/kg. Se calculará el consumo total de petidina de los pacientes que requieran analgesia en las primeras 24 h postoperatorias.
24 horas después de la operación
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se utilizará la escala FLACC para la evaluación del dolor postoperatorio. Esta escala va de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
24 horas después de la operación
La incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se registrarán hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria y vómitos.
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Investigadores

  • Investigador principal: Kafrelsheikh University, Research ethics committee - Kafrelsheikh University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKSU 51- 2 - 16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente durante un año después de la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante un año después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable del autor de correspondencia.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: MKSU 51- 2 _ 16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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