Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna, ketamina i siarczan magnezu w bloku ogonowym do naprawy spodziectwa

10 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Rola dodania deksmedetomidyny, ketaminy i siarczanu magnezu do bloku ogonowego jako prewencyjnej analgezji w naprawie spodziectwa u dzieci: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Ogonowa blokada zewnątrzoponowa jest szybką, niezawodną i bezpieczną techniką, którą można stosować w znieczuleniu ogólnym w celu znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego u dzieci Ketamina jest selektywnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), jonotropowego receptora glutaminianu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Karelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, Egipt, 33516
        • Rekrutacyjny
        • Karelsheikh University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 1-7 lat, I i II klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA), w trakcie naprawy spodziectwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie rozwojowe, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, trudne drogi oddechowe, nadpobudliwość dróg oddechowych lub dzieci, u których blokada ogona była przeciwwskazana (np. infekcja w miejscu blokady, skaza krwotoczna lub nieprawidłowości kości krzyżowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% + 1 μg/kg deksmedetomidyny doogonowo
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjent otrzyma 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% + 1 μg/kg deksmedetomidyny doogonowo
Eksperymentalny: Ketamina
0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% + 1 μg/kg deksmedetomidyny doogonowo
Lek: Ketamina
Pacjent otrzyma 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% + 0,5 mg/kg ketaminy doogonowo
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% + 1 ml objętości zawierającej 50 mg magnezu doogonowo.
Lek: Siarczan magnezu
Pacjent otrzyma 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% + 1 ml objętości zawierającej 50 mg magnezu doogonowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy raz wymaganie ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jeśli wynik FLACC jest ≥ 4, petydyna 1 mg/kg. Obliczony zostanie pierwszy raz, kiedy konieczne będzie znieczulenie (czas od blokady ogonowej do pierwszego razu do wstrzyknięcia petydyny).
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jeśli wynik FLACC jest ≥ 4, petydyna 1 mg/kg. Obliczone zostanie całkowite zużycie petydyny przez pacjentów wymagających analgezji w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Do oceny bólu pooperacyjnego wykorzystana zostanie skala FLACC. Ta skala zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
24 godziny po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Niedociśnienie, bradykardia, depresja oddechowa i wymioty będą rejestrowane.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kafrelsheikh University, Research ethics committee - Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKSU 51- 2 - 16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie od odpowiedniego autora przez rok po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez rok po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: MKSU 51- 2 _ 16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj