Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin, ketamin a síran hořečnatý v kaudálním bloku pro opravu hypospadie

10. června 2023 aktualizováno: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Role přidání dexmedetomidinu, ketaminu a síranu hořečnatého ke kaudálnímu bloku jako preventivní analgezie při nápravě hypospadie v pediatrii: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Kaudální epidurální blokáda je rychlá, spolehlivá a bezpečná technika, kterou lze použít s celkovou anestezií pro intraoperační a pooperační analgezii u dětských pacientů Ketamin je selektivní antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, ionotropního glutamátového receptoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Karelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, Egypt, 33516
        • Nábor
        • Karelsheikh University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 1-7 let, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasifikace I a II, podstupující opravu hypospadie.

Kritéria vyloučení:

  • Opožděný vývoj, psychické nebo neurologické poruchy, obtížné dýchací cesty, hyperaktivní onemocnění dýchacích cest nebo děti, u kterých byla kaudální blokáda kontraindikována (např. infekce v místě blokády, krvácivé poruchy nebo abnormality křížové kosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % + 1 μg/kg dexmedetomidin kaudálně
Lék: Dexmedetomidin
Pacient dostane 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % + 1 μg/kg dexmedetomidinu kaudálně
Experimentální: Ketamin
0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % + 1 μg/kg dexmedetomidin kaudálně
Lék: Ketamin
Pacient dostane 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % + 0,5 mg/kg ketaminu kaudálně
Experimentální: Síran hořečnatý
0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % + objem 1 ml obsahující 50 mg hořčíku kaudálně.
Lék: Síran hořečnatý
Pacient dostane 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % + objem 1 ml obsahující 50 mg hořčíku kaudálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První požadavek na záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pokud je skóre FLACC ≥ 4, petidin 1 mg/kg. Bude vypočítána první doba, kdy je potřeba analgezie (doba od kaudální blokády do první doby po injekci pethidinu).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pokud je skóre FLACC ≥ 4, petidin 1 mg/kg. Bude vypočítána celková spotřeba pethidinu u pacientů vyžadujících analgezii v prvních 24 hodinách po operaci.
24 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pro hodnocení pooperační bolesti bude použita stupnice FLACC. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest
24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zaznamená se hypotenze, bradykardie, respirační deprese a zvracení.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kafrelsheikh University, Research ethics committee - Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKSU 51- 2 - 16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po dobu jednoho roku po dokončení studie

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dobu jednoho roku po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: MKSU 51- 2 _ 16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit