Deksmedetomidiini, ketamiini ja magnesiumsulfaatti kaudaalilohkossa hypospadioiden korjaamiseen
lauantai 10. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University
Deksmedetomidiinin, ketamiinin ja magnesiumsulfaatin lisääminen kaudaaliblokkiin ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä hypospadioiden korjaamisessa pediatriassa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Kaudaalinen epiduraalisalpaus on nopea, luotettava ja turvallinen tekniikka, jota voidaan käyttää yleisanestesiassa intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa analgesiassa lapsipotilailla. Ketamiini on N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDA) selektiivinen antagonisti, ionotrooppinen glutamaattireseptori.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gamal MD Hendawy Shams, MD
- Puhelinnumero: 00201095927971
- Sähköposti: gamal.shams@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Karelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, Egypti, 33516
- Rekrytointi
- Karelsheikh University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gamal H Shams, MD
- Puhelinnumero: 00201095927971
- Sähköposti: gamal.shams@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–7-vuotiaat, American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen I ja II, hypospadioiden korjausvaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehityksen viivästyminen, psykologiset tai neurologiset häiriöt, hengitysteiden vaikeudet, hyperaktiivinen hengitystiesairaus tai lapset, joille kaudaalikatkos oli vasta-aiheinen (esim. infektio tukoskohdassa, verenvuotohäiriö tai ristiluun poikkeavuudet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % + 1 μg/kg deksmedetomidiinia kaudaalisesti
|
Potilas saa kaudaalisesti 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % + 1 μg/kg deksmedetomidiinia
|
|
Kokeellinen: Ketamiini
0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % + 1 μg/kg deksmedetomidiinia kaudaalisesti
|
Potilas saa kaudaalisesti 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % + 0,5 mg/kg ketamiinia
|
|
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti
0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % + 1 ml tilavuus, joka sisältää 50 mg magnesiumia kaudaalisesti.
|
Potilas saa 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % + 1 ml tilavuudesta, joka sisältää 50 mg magnesiumia kaudaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäistä kertaa pelastuskipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jos FLACC-pistemäärä on ≥ 4, petidiini 1 mg/kg.
Ensimmäinen kerta, jolloin kivunlievitystä tarvitaan, lasketaan (aika kaudaalikatkosesta ensimmäiseen petidiiniinjektioon).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jos FLACC-pistemäärä on ≥ 4, petidiini 1 mg/kg.
Analgesiaa tarvitsevien potilaiden petidiinin kokonaiskulutus lasketaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
FLACC-asteikkoa käytetään postoperatiivisen kivun arviointiin.
Tämä asteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hypotensio bradykardia, hengityslama ja oksentelu kirjataan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kafrelsheikh University, Research ethics committee - Kafrelsheikh University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Hypospadias
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKSU 51- 2 - 16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: MKSU 51- 2 _ 16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .