高リスクのスクリーニングを受けた集団における骨髄腫の進行の予測
MGUS、SMM、MM、およびその他の条件に関する追加の研究課題に対処するために、研究プロトコルに従って収集されたデータと生体試料を使用することについて、参加者の同意を求めます。
私たちの包括的な仮説は、高リスク集団における MGUS/SMM の早期発見と、疾患進行のゲノム/エピゲノムおよび微小環境/免疫調節因子の包括的な特徴付けが、疾患進行を阻止し、生存率を改善する戦略につながるというものです。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫 (MM) は、骨髄 (BM) 浸潤と溶解性骨病変を特徴とする形質細胞疾患です。 毎年 30,000 人以上のアメリカ人が MM と診断されています。 米国での推定有病率は上昇しており、診断と治療の改善により、この傾向は続く可能性があります。 最近の治療の進歩にもかかわらず、MM は生存期間の中央値が 5 ～ 10 年の致命的な疾患のままであり、ほとんどの患者は依然として疾患の進行に屈しています。 多くの患者は疾患の初期段階であると診断されていますが、ほとんどの患者は疾患が進行するまで治療を受けません。 症候性疾患の時点で治療を開始するというこの概念は、測定可能な転移性疾患の発生後にのみ固形腫瘍を有する患者の治療を開始することに類似しています。 したがって、ほとんどの MM 患者で治癒が得られないことは驚くべきことではありません。
最近の研究では、MM は一貫して MGUS と SMM に先行することが示されています。 MGUS の発生率は、50 歳の一般人口の約 3% です。 これは、多発性骨髄腫の前に常に MGUS の前駆状態があることを示した前向き集団ベースのがんスクリーニング試験に登録された 77,000 人のコホートの分析によるものでした。 MGUS は 1 年に 1% という遅い速度で MM を超えて進行しますが、一部の患者では、リスクが 20 年で 58% に達する可能性があります。 SMM の年間進行リスクは 10% です。 ハイリスク SMM の進行率は 5 年間で 70% にも達します。
MGUS と SMM は、医師が貧血、骨痛、または腎不全の鑑別診断のために血清タンパク質電気泳動 (SPEP) を注文したときに、偶発的に診断されることがよくあります。 がんの早期発見のためのスクリーニングは、乳がん (マンモグラフィーによる) や結腸がん (大腸内視鏡検査による) を含む多くのがんに対して実施されており、成功率はさまざまです。 ただし、SPEP の簡単な血液検査では、形質細胞障害の存在を正確に診断できます。これは、早期発見によってこれらの前兆状態を特定できることを示しています。 さらに、最近の研究では、MGUS の早期発見は、明白な骨髄腫の偶発的な診断と比較して、全生存期間の改善につながる可能性があることが実証されています。
したがって、高リスク集団には、形質細胞疾患または他の血液悪性腫瘍と診断された第一度近親者がいる個人が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ella Krayzler
- 電話番号：-97236947231
- メール：ellakr@tlvmc.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irit Avivi, Prof
- 電話番号：-97236973782
- メール：iritavi@tlvmc.gov.il
研究場所
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Beersheba、イスラエル
- 募集
- Soroka
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コンタクト：
- Miri Zektser, Dr
- メール：MIRISP2@clalit.org.il
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主任研究者：
- Miri Zektser, Dr
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Healthcare Campus
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コンタクト：
- Noa Lavi, Dr
- メール：n_lavi@rambam.health.gov.il
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コンタクト：
- Hadas Bar
- メール：Hadas Bar <h_bar@rambam.health.gov.il>
-
主任研究者：
- Noa Lavi, Dr
-
Petah Tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center
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コンタクト：
- Juliana Waxman, Dr
- メール：juliava1@clalit.org.il
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主任研究者：
- Juliana Waxman, Dr
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- TASMC
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コンタクト：
- Irit Avivi, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-以下の基準のいずれかで説明されている高リスク集団の基準を満たす必要があります
- 30歳以上かつ
- MGUS、SMM、MM、Waldenström's Macroglobulinemia などの形質細胞障害、または別の血液がんの患者の第一度近親者。
また
- 18歳以上で、MGUS、SMM、MM、ヴァルデンシュトレームマクログロブリン血症などの形質細胞障害、または別の血液がんを患っている1度または2度近親者が2人以上いる
- 将来の医療を害することなく、患者はいつでも同意を取り消すことができることを理解した上で、自発的な書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
• 積極的な治療を必要とする症候性疾患を伴う、いずれかの部位のがん（血液がんを含む）と診断された人。
- MGUS、SMM、MM、ヴァルデンストロムマクログロブリン血症などの形質細胞疾患と診断済みの人
- -スクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性であるか、妊娠検査が陽性である女性患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血漿細胞異形成または他の血液癌の患者の第一度近親者。
参加者は、すべての適格基準を満たしていることを確認する適格性アンケートに記入することで、自身が適格であることを確認します。
参加者は、ベースラインアンケートを完了し、単クローン性蛋白の有無を判定するために使用される血液サンプルを提供することについて、インフォームド・コンセントを提供します。
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参加者は、モノクローナルタンパク質を持っているかどうかを判断するために使用される血液サンプルを提供します
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コントロール群
血漿細胞異形成または他の血液がんの患者の親族がいない個人。 このグループは、第1度近親者の参加者と同じ手順を受け、これらのデータは集団間の比較に使用されます。 |
参加者は、モノクローナルタンパク質を持っているかどうかを判断するために使用される血液サンプルを提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有病率と発生率
時間枠：すべての個人は、診断に応じて、研究全体の期間が異なります。
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家族歴陽性の高リスク集団における意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）/くすぶり型多発性骨髄腫（SMM）の有病率と発生率
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すべての個人は、診断に応じて、研究全体の期間が異なります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的変化の存在
時間枠：すべての個人は、診断に応じて、研究全体の期間が異なります。
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この試験の目的の 1 つは、高リスク集団のスクリーニングを通じて診断された単クローン性免疫グロブリン血症の個人に存在する臨床的変化を決定することです。
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すべての個人は、診断に応じて、研究全体の期間が異なります。
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スクリーンで検出された MGUS/SMM と偶発的に検出された MGUS/SMM の自然史の決定
時間枠：すべての個人は、診断に応じて、研究全体の期間が異なります。
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スクリーンで検出された MGUS/SMM と偶然に検出された MGUS/SMM の自然史を決定する試験の目的の 1 つ。
スクリーニングで検出された MGUS/SMM に関する現在の研究は、Dana-Farber Cancer Institute、血液悪性腫瘍部門の MGUS/SMM 患者のコホートが偶然に診断され、縦断的に追跡されたものと比較することができます。
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すべての個人は、診断に応じて、研究全体の期間が異なります。
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臨床的および疫学的危険因子の決定
時間枠：すべての個人は、診断に応じて、研究全体の期間が異なります。
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この試験の目的の 1 つは、高リスクの家族陽性症例集団における MGUS/SMM から MM への進行の臨床的および疫学的危険因子を特定することです。
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すべての個人は、診断に応じて、研究全体の期間が異なります。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。