Forudsigelse af udvikling af myelom i en højrisiko-screenet population
Vi vil søge samtykke fra deltagerne til at bruge de indsamlede data og bioprøver i henhold til undersøgelsesprotokol til at løse yderligere forskningsspørgsmål for MGUS, SMM, MM og andre tilstande.
Vores overordnede hypotese er, at tidlig påvisning af MGUS/SMM i en højrisikopopulation sammen med den omfattende karakterisering af genomiske/epigenomiske og mikromiljømæssige/immune regulatorer af sygdomsprogression vil føre til strategier, der opfanger sygdomsprogression og forbedrer overlevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myelomatose (MM) er en plasmacelledyskrasi karakteriseret ved knoglemarvsinfiltration (BM) og lytiske knoglelæsioner. Over 30.000 amerikanere diagnosticeres årligt med MM. Den estimerede amerikanske prævalens er stigende, og denne tendens vil sandsynligvis fortsætte på grund af forbedringer i diagnose og terapi. På trods af de seneste fremskridt inden for terapi er MM fortsat en dødelig sygdom med en median overlevelse på 5-10 år, og de fleste patienter bukker stadig under for sygdomsprogression. Selvom mange patienter er diagnosticeret med tidligere sygdomsfaser, modtager de fleste patienter ikke behandling, før deres sygdom skrider frem, på hvilket tidspunkt de har åbenlyse end-organskader. Dette koncept med påbegyndelse af terapi på tidspunktet for symptomatisk sygdom er analogt med initiering af terapi hos patienter med solide tumorer først efter udvikling af målbar metastatisk sygdom. Det er derfor ikke overraskende, at helbredelse ikke opnås for de fleste patienter med MM.
Nylige undersøgelser har vist, at MM konsekvent er forudgået af MGUS og SMM. Forekomsten af MGUS er omkring 3% af den generelle befolkning i alderen 50 år. Dette var gennem analysen af en kohorte på 77.000 personer, der var indskrevet i et prospektivt populationsbaseret cancerscreeningsforsøg, der viste, at myelomatose konsekvent er forudgået af en precursor MGUS-tilstand. MGUS udvikler sig til over MM med en langsom hastighed på 1 % om året, men hos nogle patienter kan risikoen være så høj som 58 % om 20 år. SMM har en årlig risiko for progression på 10 %. Progressionshastigheden for højrisiko SMM er så høj som 70 % på 5 år.
MGUS og SMM diagnosticeres ofte tilfældigt, når en læge bestiller en serumproteinelektroforese (SPEP) til en differentialdiagnose af anæmi, knoglesmerter eller nyreinsufficiens. Screening for tidlig påvisning af kræft er blevet implementeret for mange kræftformer, herunder brystkræft (med mammografi) og tyktarmskræft (med koloskopi) med varierende succes. En simpel blodprøve for SPEP kan imidlertid nøjagtigt diagnosticere tilstedeværelsen af en plasmacelledyskrasi, hvilket indikerer, at tidlig påvisning kan identificere disse prækursortilstande. Derudover har nyere undersøgelser vist, at tidlig påvisning af MGUS kan føre til forbedret overordnet overlevelse sammenlignet med tilfældig diagnose af åbenlyst myelom, formentlig fordi disse patienter følges mere omhyggeligt og modtager behandling, før end-organskader udvikler sig.
Derfor inkluderer højrisikopopulationer individer med en førstegradsslægtning, der er blevet diagnosticeret med en plasmacelledyskrasi eller anden hæmatologisk malignitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ella Krayzler
- Telefonnummer: -97236947231
- E-mail: ellakr@tlvmc.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Irit Avivi, Prof
- Telefonnummer: -97236973782
- E-mail: iritavi@tlvmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Beersheba, Israel
- Rekruttering
- Soroka
-
Kontakt:
- Miri Zektser, Dr
- E-mail: MIRISP2@clalit.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Miri Zektser, Dr
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Healthcare Campus
-
Kontakt:
- Noa Lavi, Dr
- E-mail: n_lavi@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Hadas Bar
- E-mail: Hadas Bar <h_bar@rambam.health.gov.il>
-
Ledende efterforsker:
- Noa Lavi, Dr
-
Petah Tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Juliana Waxman, Dr
- E-mail: juliava1@clalit.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Juliana Waxman, Dr
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- TASMC
-
Kontakt:
- Irit Avivi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal opfylde kriterierne for højrisikopopulationen som beskrevet med et af nedenstående kriterier
- ≥ 30 år OG
- førstegradsslægtning til en patient med en plasmacelledyskrasi som MGUS, SMM, MM og Waldenströms Macroglobulinemia eller en anden blodkræft.
ELLER
- Alder ≥ 18 år med 2 eller flere første- eller andengradsslægtninge med plasmacelledyskrasi såsom MGUS, SMM, MM og Waldenströms makroglobulinæmi eller anden blodkræft.
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke skal gives med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører fremtidig lægebehandling
Ekskluderingskriterier:
• Personer diagnosticeret med kræft på ethvert sted (inklusive hæmatologiske kræftformer) med symptomatisk sygdom, der kræver aktiv behandling.
- Personer med en allerede diagnosticeret plasmacelledyskrasi som MGUS, SMM, MM og Waldenströms Macroglobulinemia
- Kvindelig patient, der har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Førstegradsslægtning til en patient med en plasmacelldyskrasi eller en anden blodkræft.
Personer vil sikre, at de er berettigede ved at udfylde et berettigelsesspørgeskema, der bekræfter, at de opfylder alle berettigelseskriterier.
Personer vil give informeret samtykke til at udfylde basislinjespørgeskemaet og afgive en blodprøve, der vil blive brugt til at afgøre, om de har et monoklonalt protein
|
Deltagerne vil give en blodprøve, der vil blive brugt til at bestemme, om de har et monoklonalt protein
|
|
Kontrolgruppe
Personer uden en pårørende til en patient med en plasmacytdyskrasi eller en anden type blodkræft. Denne gruppe vil gennemgå de samme procedurer som førstegradsdeltagerne, og disse data vil blive brugt til sammenligning mellem populationerne. |
Deltagerne vil give en blodprøve, der vil blive brugt til at bestemme, om de har et monoklonalt protein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens og forekomst
Tidsramme: Hvert individ vil have en forskellig varighed gennem hele undersøgelsen afhængigt af deres diagnose.
|
Prævalens og forekomst af monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS)/ulmende myelomatose (SMM) i en højrisikopopulation af familiehistorie positive individer
|
Hvert individ vil have en forskellig varighed gennem hele undersøgelsen afhængigt af deres diagnose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af kliniske ændringer
Tidsramme: Hvert individ vil have en forskellig varighed gennem hele undersøgelsen afhængigt af deres diagnose.
|
et af formålene med forsøget er at bestemme kliniske forandringer hos personer med monoklonale gammopatier, som diagnosticeres gennem screening af en højrisikopopulation.
|
Hvert individ vil have en forskellig varighed gennem hele undersøgelsen afhængigt af deres diagnose.
|
|
Bestemmelse af naturlig historie af screen-detekteret vs. tilfældigt detekteret MGUS/SMM
Tidsramme: Hvert individ vil have en forskellig varighed gennem hele undersøgelsen afhængigt af deres diagnose.
|
Et af formålene med forsøget at bestemme den naturlige historie af screen-detekteret vs. tilfældigt detekteret MGUS/SMM.
Den nuværende undersøgelse af screenet-detekteret MGUS/SMM kan sammenlignes med Dana-Farber Cancer Institute, afdeling for hæmatologiske maligniteter kohorte af MGUS/SMM-individer, der tilfældigt blev diagnosticeret og fulgt i længderetningen.
|
Hvert individ vil have en forskellig varighed gennem hele undersøgelsen afhængigt af deres diagnose.
|
|
Bestemmelse af kliniske og epidemiologiske risikofaktorer
Tidsramme: Hvert individ vil have en forskellig varighed gennem hele undersøgelsen afhængigt af deres diagnose.
|
Et af formålene med forsøget at bestemme de kliniske og epidemiologiske risikofaktorer for progression af MGUS/SMM til MM i en højrisikopopulation af familiepositive tilfælde.
|
Hvert individ vil have en forskellig varighed gennem hele undersøgelsen afhængigt af deres diagnose.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROMISE-ISRAEL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .