Myelooman kehittymisen ennustaminen korkean riskin seulotussa väestössä
Pyydämme osallistujilta suostumuksen käyttää tutkimusprotokollan mukaisesti kerättyjä tietoja ja bionäytteitä MGUS-, SMM-, MM- ja muiden olosuhteiden lisätutkimuskysymyksiin.
Yleinen hypoteesimme on, että MGUS/SMM:n varhainen havaitseminen suuren riskin populaatiossa sekä taudin etenemisen genomisen/epigenomisen ja mikroympäristön/immuunisäätelytekijöiden kattava karakterisointi johtavat strategioihin, jotka pysäyttävät taudin etenemisen ja parantavat eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma (MM) on plasmasolujen dyskrasia, jolle on tunnusomaista luuytimen (BM) infiltraatio ja lyyttiset luuvauriot. Yli 30 000 amerikkalaisella diagnosoidaan vuosittain MM. Arvioitu levinneisyys Yhdysvalloissa on nousussa, ja tämä suuntaus todennäköisesti jatkuu diagnoosin ja hoidon parantumisen ansiosta. Huolimatta viimeaikaisesta terapian edistymisestä, MM on edelleen kohtalokas sairaus, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on 5–10 vuotta, ja useimmat potilaat edelleen antautuvat taudin etenemiseen. Vaikka monilla potilailla diagnosoidaan taudin aikaisemmat vaiheet, useimmat potilaat eivät saa hoitoa ennen kuin heidän sairautensa etenee, jolloin heillä on selviä elinvaurioita. Tämä käsite hoidon aloittamisesta oireisen taudin aikana on analoginen hoidon aloittamiseen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia vasta mitattavissa olevan metastaattisen taudin kehittymisen jälkeen. Siksi ei ole yllättävää, että useimmat MM-potilaat eivät paranna.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että MM:ää edeltävät johdonmukaisesti MGUS ja SMM. MGUS:n ilmaantuvuus on noin 3 % 50-vuotiaasta väestöstä. Tämä tehtiin analysoimalla 77 000 ihmisen kohortti, joka oli ilmoittautunut tulevaan väestöpohjaiseen syövänseulontatutkimukseen, joka osoitti, että multippelia myeloomaa edeltää johdonmukaisesti MGUS-prekursoritila. MGUS etenee yli MM:n hitaasti 1 % vuodessa, mutta joillakin potilailla riski voi olla jopa 58 % 20 vuodessa. SMM:n vuotuinen etenemisriski on 10 %. Korkean riskin SMM:n etenemisaste on jopa 70 % viidessä vuodessa.
MGUS ja SMM diagnosoidaan usein sattumalta, kun lääkäri määrää seerumiproteiinielektroforeesin (SPEP) anemian, luukivun tai munuaisten vajaatoiminnan erottamiseksi. Varhaisen syövän havaitsemisen seulonta on toteutettu monissa syöpissä, mukaan lukien rintasyöpä (mammografialla) ja paksusuolensyöpä (kolonoskopialla) vaihtelevalla menestyksellä. Yksinkertainen verikoe SPEP:lle voi kuitenkin diagnosoida tarkasti plasmasolujen dyskrasian, mikä osoittaa, että varhainen havaitseminen voi tunnistaa nämä esiastetilat. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että MGUS:n varhainen havaitseminen voi johtaa parempaan kokonaiseloonjäämiseen verrattuna ilmeisen myelooman satunnaiseen diagnoosiin, oletettavasti siksi, että näitä potilaita seurataan huolellisemmin ja he saavat hoitoa ennen kuin elinvaurio kehittyy.
Siksi suuren riskin populaatioihin kuuluu yksilöitä, joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on diagnosoitu plasmasolujen dyskrasia tai muu hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ella Krayzler
- Puhelinnumero: -97236947231
- Sähköposti: ellakr@tlvmc.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Irit Avivi, Prof
- Puhelinnumero: -97236973782
- Sähköposti: iritavi@tlvmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Beersheba, Israel
- Rekrytointi
- Soroka
-
Ottaa yhteyttä:
- Miri Zektser, Dr
- Sähköposti: MIRISP2@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Miri Zektser, Dr
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Healthcare Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Noa Lavi, Dr
- Sähköposti: n_lavi@rambam.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadas Bar
- Sähköposti: Hadas Bar <h_bar@rambam.health.gov.il>
-
Päätutkija:
- Noa Lavi, Dr
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliana Waxman, Dr
- Sähköposti: juliava1@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Juliana Waxman, Dr
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- TASMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Irit Avivi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
On täytettävä suuren riskin väestön kriteerit, jotka on kuvattu jollakin alla olevista kriteereistä
- ≥ 30 vuotta JA
- potilaan ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on plasmasolujen dyskrasia, kuten MGUS, SMM, MM ja Waldenströmin makroglobulinemia tai muu verisyöpä.
TAI
- Ikä ≥ 18 vuotta ja kahdella tai useammalla ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella, joilla on plasmasolujen dyskrasia, kuten MGUS, SMM, MM ja Waldenströmin makroglobulinemia tai muu verisyöpä.
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ottaen huomioon, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
• Henkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä missä tahansa paikassa (mukaan lukien hematologiset syövät), joilla on oireellinen sairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa.
- Henkilöt, joilla on jo diagnosoitu plasmasolujen dyskrasia, kuten MGUS, SMM, MM ja Waldenströmin makroglobulinemia
- Naispotilas, jolla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaan ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on plasmasoludyskrasia tai toinen verisairaus.
Osallistujat varmistavat kelpoisuutensa täyttämällä kelpoisuuskyselyn, jossa vahvistetaan, että he täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset.
Osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen täyttääkseen perustietokyselyn ja antavat verinäytteen, jota käytetään määrittämään, onko heillä monoklonaalista proteiinia
|
Osallistujat toimittavat verinäytteen, jonka avulla määritetään, onko heillä monoklonaalista proteiinia
|
|
Kontrolliryhmä
Henkilöt, joilla ei ole sukulaisia, joilla on plasmasolusolujen dyskrasia tai toinen verisairaus. Tämä ryhmä käy läpi samat toimenpiteet kuin ensimmäisen asteen osallistujat, ja näitä tietoja käytetään väestöjen vertailuun. |
Osallistujat toimittavat verinäytteen, jonka avulla määritetään, onko heillä monoklonaalista proteiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiintyminen ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jokaisella yksilöllä on erilainen kesto tutkimuksen aikana diagnoosinsa mukaan.
|
Määrittämättömän merkityksen monoklonaalisen gammopatian (MGUS) / kytevän multippelin myelooman (SMM) esiintyvyys ja ilmaantuvuus suuren riskin populaatiossa, jossa on positiivisia sukuhistoriaa
|
Jokaisella yksilöllä on erilainen kesto tutkimuksen aikana diagnoosinsa mukaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten muutosten esiintyminen
Aikaikkuna: Jokaisella yksilöllä on erilainen kesto tutkimuksen aikana diagnoosinsa mukaan.
|
yksi tutkimuksen tavoitteista on määrittää kliiniset muutokset, joita esiintyy potilailla, joilla on monoklonaalinen gammopatia ja jotka on diagnosoitu suuren riskin populaation seulonnalla.
|
Jokaisella yksilöllä on erilainen kesto tutkimuksen aikana diagnoosinsa mukaan.
|
|
Näytöllä havaitun vs. satunnaisesti havaitun MGUS/SMM:n luonnollisen historian määrittäminen
Aikaikkuna: Jokaisella yksilöllä on erilainen kesto tutkimuksen aikana diagnoosinsa mukaan.
|
Yksi kokeen tavoitteista määrittää näytöllä havaitun ja satunnaisesti havaitun MGUS/SMM:n luonnollinen historia.
Tätä seulottua ja havaittua MGUS/SMM-tutkimusta voidaan verrata Dana-Farber Cancer Instituten hematologisten maligniteetin osaston MGUS/SMM-potilaiden kohorttiin, jotka on diagnosoitu satunnaisesti ja joita seurattiin pitkittäissuunnassa.
|
Jokaisella yksilöllä on erilainen kesto tutkimuksen aikana diagnoosinsa mukaan.
|
|
Kliiniset ja epidemiologiset riskitekijät määritetään
Aikaikkuna: Jokaisella yksilöllä on erilainen kesto tutkimuksen aikana diagnoosinsa mukaan.
|
Yksi tutkimuksen tavoitteista määrittää kliiniset ja epidemiologiset riskitekijät MGUS/SMM:n etenemiselle MM:ksi suuren riskin perheessä positiivisissa tapauksissa.
|
Jokaisella yksilöllä on erilainen kesto tutkimuksen aikana diagnoosinsa mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMISE-ISRAEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .