Prevendo a Progressão do Mieloma em Desenvolvimento em uma População Triada de Alto Risco
Buscaremos o consentimento dos participantes para usar os dados e bioespécimes coletados de acordo com o protocolo do estudo para abordar questões de pesquisa adicionais para MGUS, SMM, MM e outras condições.
Nossa hipótese abrangente é que a detecção precoce de MGUS/SMM em uma população de alto risco, juntamente com a caracterização abrangente de reguladores genômicos/epigenômicos e microambientais/imunes da progressão da doença levará a estratégias que interceptam a progressão da doença e melhoram a sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Mieloma Múltiplo (MM) é uma discrasia plasmocitária caracterizada por infiltração da medula óssea (MO) e lesões ósseas líticas. Mais de 30.000 americanos são diagnosticados anualmente com MM. A prevalência estimada nos EUA está aumentando, e essa tendência provavelmente continuará devido a melhorias no diagnóstico e na terapia. Apesar dos recentes avanços na terapia, o MM continua sendo uma doença fatal com uma sobrevida média de 5 a 10 anos e a maioria dos pacientes ainda sucumbe à progressão da doença. Embora muitos pacientes sejam diagnosticados com fases iniciais da doença, a maioria dos pacientes não recebe tratamento até que a doença progrida, momento em que apresentam danos evidentes nos órgãos-alvo. Este conceito de iniciar a terapia no momento da doença sintomática é análogo a iniciar a terapia em pacientes com tumores sólidos somente após o desenvolvimento de doença metastática mensurável. Portanto, não é surpreendente que a cura não seja alcançada para a maioria dos pacientes com MM.
Estudos recentes mostraram que MM é consistentemente precedido por MGUS e SMM. A incidência de MGUS é de cerca de 3% da população geral com 50 anos de idade. Isso ocorreu por meio da análise de uma coorte de 77.000 pessoas inscritas em um estudo prospectivo de rastreamento de câncer de base populacional que mostrou que o mieloma múltiplo é consistentemente precedido por um estado precursor de MGUS. A MGUS progride para mais de MM a uma taxa lenta de 1% ao ano, mas em alguns pacientes, o risco pode chegar a 58% em 20 anos. SMM tem um risco anual de progressão de 10%. A taxa de progressão de SMM de alto risco chega a 70% em 5 anos.
MGUS e SMM são muitas vezes diagnosticados incidentalmente quando um médico solicita uma eletroforese de proteínas séricas (SPEP) para um diagnóstico diferencial de anemia, dor óssea ou insuficiência renal. A triagem para detecção precoce do câncer foi implementada para muitos tipos de câncer, incluindo câncer de mama (com mamografia) e câncer de cólon (com colonoscopia) com sucesso variável. No entanto, um simples exame de sangue para SPEP pode diagnosticar com precisão a presença de uma discrasia de células plasmáticas, indicando que a detecção precoce pode identificar essas condições precursoras. Além disso, estudos recentes demonstraram que a detecção precoce de MGUS pode levar a uma melhor sobrevida global em comparação com o diagnóstico incidental de mieloma evidente, presumivelmente porque esses pacientes são acompanhados com mais cuidado e recebem tratamento antes que se desenvolvam danos nos órgãos-alvo.
Portanto, as populações de alto risco incluem indivíduos com um parente de primeiro grau que foi diagnosticado com uma discrasia de células plasmáticas ou outra malignidade hematológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ella Krayzler
- Número de telefone: -97236947231
- E-mail: ellakr@tlvmc.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Irit Avivi, Prof
- Número de telefone: -97236973782
- E-mail: iritavi@tlvmc.gov.il
Locais de estudo
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Beersheba, Israel
- Recrutamento
- Soroka
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Contato:
- Miri Zektser, Dr
- E-mail: MIRISP2@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Miri Zektser, Dr
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Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Healthcare Campus
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Contato:
- Noa Lavi, Dr
- E-mail: n_lavi@rambam.health.gov.il
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Contato:
- Hadas Bar
- E-mail: Hadas Bar <h_bar@rambam.health.gov.il>
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Investigador principal:
- Noa Lavi, Dr
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Petah Tikva, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Contato:
- Juliana Waxman, Dr
- E-mail: juliava1@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Juliana Waxman, Dr
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- TASMC
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Contato:
- Irit Avivi, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Deve atender aos critérios da população de alto risco, conforme descrito com um dos critérios abaixo
- ≥ 30 anos E
- parente de primeiro grau de um paciente com discrasia de células plasmáticas, como MGUS, SMM, MM e macroglobulinemia de Waldenström ou outro câncer no sangue.
OU
- Idade ≥ 18 anos com 2 ou mais parentes de primeiro ou segundo grau com discrasia de células plasmáticas, como MGUS, SMM, MM e macroglobulinemia de Waldenström ou outro câncer no sangue.
- O consentimento informado voluntário por escrito deve ser dado com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros
Critério de exclusão:
• Pessoas diagnosticadas com câncer em qualquer local (incluindo câncer hematológico) com doença sintomática que requer terapia ativa.
- Pessoas com discrasia de células plasmáticas já diagnosticada, como MGUS, SMM, MM e Macroglobulinemia de Waldenström
- Paciente do sexo feminino que apresentou teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem ou teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Parente em primeiro grau de um doente com discrasia de células plasmáticas ou outro cancro do sangue.
Os indivíduos irão garantir que são elegíveis preenchendo um questionário de elegibilidade que confirma que cumprem todos os critérios de elegibilidade.
Os indivíduos darão o seu consentimento informado para completar o questionário de base e fornecer uma amostra de sangue que será utilizada para determinar se possuem uma proteína monoclonal
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue que será usada para determinar se eles têm uma proteína monoclonal
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Grupo de controlo
Os indivíduos sem um familiar de um paciente com uma discrasia de células plasmáticas ou outro cancro do sangue. Este grupo realizará os mesmos procedimentos que os participantes de primeiro grau e estes dados serão utilizados para comparação entre as populações. |
Os participantes fornecerão uma amostra de sangue que será usada para determinar se eles têm uma proteína monoclonal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência e Incidência
Prazo: Cada indivíduo terá uma duração diferente ao longo do estudo, dependendo de seu diagnóstico.
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Prevalência e incidência de gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS)/mieloma múltiplo latente (SMM) em uma população de alto risco de indivíduos com histórico familiar positivo
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Cada indivíduo terá uma duração diferente ao longo do estudo, dependendo de seu diagnóstico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de alterações clínicas
Prazo: Cada indivíduo terá uma duração diferente ao longo do estudo, dependendo de seu diagnóstico.
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um dos objetivos do ensaio é determinar as alterações clínicas presentes em indivíduos com gamopatias monoclonais diagnosticados por meio de triagem de uma população de alto risco.
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Cada indivíduo terá uma duração diferente ao longo do estudo, dependendo de seu diagnóstico.
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Determinação da história natural de MGUS/SMM detectado por tela vs. detectado acidentalmente
Prazo: Cada indivíduo terá uma duração diferente ao longo do estudo, dependendo de seu diagnóstico.
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Um dos objetivos do estudo é determinar a história natural de MGUS/SMM detectado por tela versus MGUS/SMM detectado acidentalmente.
O presente estudo de MGUS/SMM detectados por triagem pode ser comparado ao Dana-Farber Cancer Institute, coorte do Departamento de Malignidades Hematológicas de indivíduos com MGUS/SMM diagnosticados incidentalmente e acompanhados longitudinalmente.
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Cada indivíduo terá uma duração diferente ao longo do estudo, dependendo de seu diagnóstico.
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Determinação de fatores de risco clínico e epidemiológico
Prazo: Cada indivíduo terá uma duração diferente ao longo do estudo, dependendo de seu diagnóstico.
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Um dos objetivos do estudo é determinar os fatores de risco clínicos e epidemiológicos para progressão de MGUS/SMM para MM em uma população de alto risco de casos positivos familiares.
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Cada indivíduo terá uma duração diferente ao longo do estudo, dependendo de seu diagnóstico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMISE-ISRAEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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