Vorhersage des Fortschreitens der Entwicklung eines Myeloms in einer gescreenten Hochrisikopopulation
Wir werden die Zustimmung der Teilnehmer einholen, die gemäß dem Studienprotokoll gesammelten Daten und Bioproben zu verwenden, um zusätzliche Forschungsfragen für MGUS, SMM, MM und andere Erkrankungen zu beantworten.
Unsere übergreifende Hypothese ist, dass die Früherkennung von MGUS/SMM in einer Hochrisikopopulation zusammen mit der umfassenden Charakterisierung von genomischen/epigenomischen und Mikroumgebungs-/Immunregulatoren des Krankheitsverlaufs zu Strategien führen wird, die den Krankheitsverlauf aufhalten und das Überleben verbessern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Multiples Myelom (MM) ist eine Plasmazelldyskrasie, die durch Infiltration des Knochenmarks (BM) und lytische Knochenläsionen gekennzeichnet ist. Bei über 30.000 Amerikanern wird jährlich MM diagnostiziert. Die geschätzte US-Prävalenz steigt, und dieser Trend wird sich aufgrund von Verbesserungen bei Diagnose und Therapie wahrscheinlich fortsetzen. Trotz jüngster Fortschritte in der Therapie bleibt MM eine tödliche Krankheit mit einer medianen Überlebenszeit von 5-10 Jahren, und die meisten Patienten erliegen immer noch einem Fortschreiten der Krankheit. Obwohl bei vielen Patienten frühere Krankheitsphasen diagnostiziert werden, erhalten die meisten Patienten keine Behandlung, bis ihre Krankheit fortschreitet und zu diesem Zeitpunkt eine offensichtliche Endorganschädigung vorliegt. Dieses Konzept des Therapiebeginns zum Zeitpunkt der symptomatischen Erkrankung ist analog zum Therapiebeginn bei Patienten mit soliden Tumoren erst nach der Entwicklung einer messbaren metastatischen Erkrankung. Es überrascht daher nicht, dass bei den meisten Patienten mit MM keine Heilung erreicht wird.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass dem MM konsequent MGUS und SMM vorangehen. Die Inzidenz von MGUS beträgt etwa 3 % der Allgemeinbevölkerung im Alter von 50 Jahren. Dies geschah durch die Analyse einer Kohorte von 77.000 Personen, die an einer prospektiven bevölkerungsbasierten Krebsvorsorgestudie teilnahmen, die zeigte, dass dem multiplen Myelom durchweg ein Vorläufer-MGUS-Zustand vorausgeht. MGUS schreitet mit einer langsamen Rate von 1 % pro Jahr auf über MM fort, aber bei einigen Patienten kann das Risiko in 20 Jahren bis zu 58 % betragen. SMM hat ein jährliches Progressionsrisiko von 10 %. Die Progressionsrate von Hochrisiko-SMM beträgt bis zu 70 % in 5 Jahren.
MGUS und SMM werden oft zufällig diagnostiziert, wenn ein Arzt eine Serumproteinelektrophorese (SPEP) zur Differentialdiagnose von Anämie, Knochenschmerzen oder Niereninsuffizienz anordnet. Screening zur Krebsfrüherkennung wurde für viele Krebsarten, einschließlich Brustkrebs (mit Mammographie) und Dickdarmkrebs (mit Koloskopie), mit unterschiedlichem Erfolg durchgeführt. Ein einfacher Bluttest für SPEP kann jedoch das Vorhandensein einer Plasmazelldyskrasie genau diagnostizieren, was darauf hinweist, dass eine Früherkennung diese Vorläuferzustände identifizieren kann. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass die Früherkennung von MGUS im Vergleich zur zufälligen Diagnose eines manifesten Myeloms zu einem verbesserten Gesamtüberleben führen kann, vermutlich weil diese Patienten sorgfältiger überwacht und behandelt werden, bevor sich Endorganschäden entwickeln.
Hochrisikopopulationen umfassen daher Personen mit einem Verwandten ersten Grades, bei dem eine Plasmazelldyskrasie oder eine andere hämatologische Malignität diagnostiziert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ella Krayzler
- Telefonnummer: -97236947231
- E-Mail: ellakr@tlvmc.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Irit Avivi, Prof
- Telefonnummer: -97236973782
- E-Mail: iritavi@tlvmc.gov.il
Studienorte
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Beersheba, Israel
- Rekrutierung
- Soroka
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Kontakt:
- Miri Zektser, Dr
- E-Mail: MIRISP2@clalit.org.il
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Hauptermittler:
- Miri Zektser, Dr
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Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Rambam Healthcare Campus
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Kontakt:
- Noa Lavi, Dr
- E-Mail: n_lavi@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Hadas Bar
- E-Mail: Hadas Bar <h_bar@rambam.health.gov.il>
-
Hauptermittler:
- Noa Lavi, Dr
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
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Kontakt:
- Juliana Waxman, Dr
- E-Mail: juliava1@clalit.org.il
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Hauptermittler:
- Juliana Waxman, Dr
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Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- TASMC
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Kontakt:
- Irit Avivi, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss die Kriterien der Hochrisikopopulation erfüllen, wie mit einem der folgenden Kriterien beschrieben
- ≥ 30 Jahre UND
- Verwandten ersten Grades eines Patienten mit einer Plasmazelldyskrasie wie MGUS, SMM, MM und Waldenström-Makroglobulinämie oder einem anderen Blutkrebs.
ODER
- Alter ≥ 18 Jahre mit 2 oder mehr Verwandten ersten oder zweiten Grades mit einer Plasmazelldyskrasie wie MGUS, SMM, MM und Waldenström-Makroglobulinämie oder einem anderen Blutkrebs
- Die freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung muss mit dem Verständnis gegeben werden, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann
Ausschlusskriterien:
• Personen, bei denen Krebs an beliebigen Stellen (einschließlich hämatologischer Krebserkrankungen) mit symptomatischer Erkrankung diagnostiziert wurde, die eine aktive Therapie erfordert.
- Personen mit bereits diagnostizierter Plasmazelldyskrasie wie MGUS, SMM, MM und Makroglobulinämie Waldenström
- Patientin, die während des Screeningzeitraums einen positiven Serum-Schwangerschaftstest oder einen positiven Schwangerschaftstest hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verwandter ersten Grades eines Patienten mit einer Plasmazelldyskrasie oder einer anderen Blutkrebserkrankung.
Personen stellen durch Ausfüllen eines Eignungsfragebogens sicher, dass sie alle Eignungskriterien erfüllen und somit teilnahmeberechtigt sind.
Personen geben eine informierte Einwilligung, um den Basis-Fragebogen auszufüllen und eine Blutprobe bereitzustellen, die zur Bestimmung verwendet wird, ob sie ein monoklonales Protein aufweisen.
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Die Teilnehmer werden eine Blutprobe abgeben, die verwendet wird, um festzustellen, ob sie ein monoklonales Protein haben
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Kontrollgruppe
Personen ohne Verwandten eines Patienten mit einer Plasmazell-Dyskrasie oder einer anderen Blutkrebsart. Diese Gruppe durchläuft dieselben Verfahren wie die Teilnehmer ersten Grades, und diese Daten werden für den Vergleich zwischen den Populationen verwendet. |
Die Teilnehmer werden eine Blutprobe abgeben, die verwendet wird, um festzustellen, ob sie ein monoklonales Protein haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz und Inzidenz
Zeitfenster: Jede Person hat während der gesamten Studie je nach Diagnose eine unterschiedliche Dauer.
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Prävalenz und Inzidenz von monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS)/schwelendem multiplem Myelom (SMM) in einer Hochrisikopopulation von Personen mit positiver Familienanamnese
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Jede Person hat während der gesamten Studie je nach Diagnose eine unterschiedliche Dauer.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein klinischer Veränderungen
Zeitfenster: Jede Person hat während der gesamten Studie je nach Diagnose eine unterschiedliche Dauer.
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Eines der Ziele der Studie ist die Bestimmung klinischer Veränderungen bei Personen mit monoklonalen Gammopathien, die durch Screening einer Hochrisikopopulation diagnostiziert wurden.
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Jede Person hat während der gesamten Studie je nach Diagnose eine unterschiedliche Dauer.
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Bestimmung des natürlichen Verlaufs von Screen-erkannten vs. zufällig entdeckten MGUS/SMM
Zeitfenster: Jede Person hat während der gesamten Studie je nach Diagnose eine unterschiedliche Dauer.
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Eines der Ziele der Studie ist die Bestimmung des natürlichen Verlaufs von bildschirmerkanntem vs. zufällig entdecktem MGUS/SMM.
Die vorliegende Studie über Screening-Nachweis von MGUS/SMM kann mit der Kohorte von MGUS/SMM-Personen des Dana-Farber Cancer Institute, Abteilung für hämatologische Malignome, die zufällig diagnostiziert und im Längsschnitt verfolgt wurden, verglichen werden.
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Jede Person hat während der gesamten Studie je nach Diagnose eine unterschiedliche Dauer.
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Bestimmung klinischer und epidemiologischer Risikofaktoren
Zeitfenster: Jede Person hat während der gesamten Studie je nach Diagnose eine unterschiedliche Dauer.
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Eines der Ziele der Studie ist die Bestimmung der klinischen und epidemiologischen Risikofaktoren für das Fortschreiten von MGUS/SMM zu MM in einer Hochrisikopopulation mit familiär positiven Fällen.
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Jede Person hat während der gesamten Studie je nach Diagnose eine unterschiedliche Dauer.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- PROMISE-ISRAEL
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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