고위험 스크리닝 모집단에서 골수종 발병 진행 예측
MGUS, SMM, MM 및 기타 조건에 대한 추가 연구 질문을 해결하기 위해 연구 프로토콜에 따라 수집된 데이터 및 생물 표본을 사용하기 위해 참가자의 동의를 구할 것입니다.
우리의 가장 중요한 가설은 질병 진행의 게놈/후성유전체 및 미세환경/면역 조절자의 포괄적인 특성화와 함께 고위험 인구에서 MGUS/SMM의 조기 발견이 질병 진행을 차단하고 생존을 개선하는 전략으로 이어질 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종(MM)은 골수(BM) 침윤 및 용해성 골 병변을 특징으로 하는 형질 세포 질환입니다. 30,000명 이상의 미국인이 매년 MM 진단을 받습니다. 추정되는 미국 유병률은 증가하고 있으며 이러한 추세는 진단 및 치료의 개선으로 인해 계속될 가능성이 있습니다. 최근 치료법의 발전에도 불구하고 MM은 평균 생존 기간이 5-10년인 치명적인 질병으로 남아 있으며 대부분의 환자는 여전히 질병 진행에 굴복합니다. 많은 환자가 질병의 초기 단계로 진단되지만 대부분의 환자는 질병이 진행될 때까지 치료를 받지 않으며 이때 명백한 말단 장기 손상이 발생합니다. 증상이 있을 때 치료를 시작한다는 이러한 개념은 측정 가능한 전이성 질환이 발생한 후에만 고형 종양 환자에서 치료를 시작하는 것과 유사합니다. 따라서 대부분의 다발성 골수종(MM) 환자가 치료되지 않는다는 것은 놀라운 일이 아닙니다.
최근 연구에 따르면 MM은 일관되게 MGUS와 SMM이 선행하는 것으로 나타났습니다. MGUS의 발병률은 50세의 일반 인구의 약 3%입니다. 이것은 다발성 골수종이 지속적으로 전구체 MGUS 상태에 선행한다는 것을 보여준 전향적 인구 기반 암 선별 시험에 등록한 77,000명의 코호트를 분석한 것입니다. MGUS는 연간 1%의 느린 속도로 MM 이상으로 진행되지만 일부 환자에서는 위험이 20년 내에 58%까지 높아질 수 있습니다. SMM은 매년 10%의 진행 위험이 있습니다. 고위험 SMM의 진행률은 5년에 70%로 높습니다.
MGUS와 SMM은 의사가 빈혈, 뼈 통증 또는 신부전의 감별 진단을 위해 혈청 단백질 전기영동(SPEP)을 지시할 때 우연히 진단되는 경우가 많습니다. 조기 암 발견을 위한 스크리닝은 유방암(유방조영술 포함) 및 결장암(대장내시경 포함)을 포함한 많은 암에 대해 다양한 성공률로 구현되었습니다. 그러나 SPEP에 대한 간단한 혈액 검사는 형질 세포 장애의 존재를 정확하게 진단할 수 있으며 조기 발견이 이러한 전구체 상태를 식별할 수 있음을 나타냅니다. 또한 최근 연구에서는 MGUS의 조기 발견이 현성 골수종의 우발적 진단에 비해 전체 생존율을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 아마도 이러한 환자들은 말단 장기 손상이 발생하기 전에 더 주의 깊게 추적하고 치료를 받기 때문일 것입니다.
따라서 고위험 인구에는 형질 세포 질환 또는 기타 혈액학적 악성 종양으로 진단된 직계 가족이 있는 개인이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ella Krayzler
- 전화번호: -97236947231
- 이메일: ellakr@tlvmc.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Irit Avivi, Prof
- 전화번호: -97236973782
- 이메일: iritavi@tlvmc.gov.il
연구 장소
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Beersheba, 이스라엘
- 모병
- Soroka
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연락하다:
- Miri Zektser, Dr
- 이메일: MIRISP2@clalit.org.il
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수석 연구원:
- Miri Zektser, Dr
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Healthcare Campus
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연락하다:
- Noa Lavi, Dr
- 이메일: n_lavi@rambam.health.gov.il
-
연락하다:
- Hadas Bar
- 이메일: Hadas Bar <h_bar@rambam.health.gov.il>
-
수석 연구원:
- Noa Lavi, Dr
-
Petah Tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
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연락하다:
- Juliana Waxman, Dr
- 이메일: juliava1@clalit.org.il
-
수석 연구원:
- Juliana Waxman, Dr
-
Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- TASMC
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연락하다:
- Irit Avivi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
아래 기준 중 하나로 설명된 고위험군 기준을 충족해야 합니다.
- ≥ 30년 및
- MGUS, SMM, MM 및 Waldenström의 마크로글로불린혈증과 같은 형질 세포 질환 또는 다른 혈액암이 있는 환자의 직계 가족.
또는
- MGUS, SMM, MM, Waldenström의 마크로글로불린혈증 또는 다른 혈액암과 같은 형질 세포 질환을 가진 직계 또는 이차 친족이 2명 이상 있는 18세 이상 '
- 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
• 적극적인 치료가 필요한 증상이 있는 질환이 있는 모든 부위의 암(혈액암 포함) 진단을 받은 사람.
- MGUS, SMM, MM 및 Waldenström의 마크로글로불린혈증과 같은 이미 진단된 형질 세포 장애가 있는 사람
- 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사 또는 양성 임신 검사를 받은 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈장 세포 이상증 또는 기타 혈액암 환자의 일차 친척.
참가자는 적격성 기준을 충족하는지 확인하는 적격성 설문지를 작성하여 자격이 있는지 확인합니다.
참가자는 기초 설문지를 완료하고 단일 클론 단백질이 있는지 여부를 확인하는 데 사용될 혈액 샘플을 제공하기 위해 사전 동의서를 제공합니다.
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참가자는 단일 클론 단백질이 있는지 확인하는 데 사용할 혈액 샘플을 제공합니다.
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대조군
혈장 세포 이형성증이나 다른 혈액암 환자의 친척이 없는 개인들. 이 그룹은 1촌 참가자들과 동일한 절차를 거치며, 이 데이터는 집단 간 비교에 사용됩니다. |
참가자는 단일 클론 단백질이 있는지 확인하는 데 사용할 혈액 샘플을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유병률 및 발생률
기간: 모든 개인은 진단에 따라 연구 기간 동안 다른 기간을 갖습니다.
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가족력이 양성인 고위험 집단에서 MGUS(의미 미확인)/SMM(smoldering multiple myeloma)의 단클론 감마글로불린병증의 유병률 및 발생률
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모든 개인은 진단에 따라 연구 기간 동안 다른 기간을 갖습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 변화의 존재
기간: 모든 개인은 진단에 따라 연구 기간 동안 다른 기간을 갖습니다.
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시험의 목적 중 하나는 고위험 집단의 선별을 통해 진단된 단클론성 감마병증을 가진 개인에게 나타나는 임상적 변화를 결정하는 것입니다.
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모든 개인은 진단에 따라 연구 기간 동안 다른 기간을 갖습니다.
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화면 감지 대 우발적으로 감지된 MGUS/SMM의 자연사 결정
기간: 모든 개인은 진단에 따라 연구 기간 동안 다른 기간을 갖습니다.
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화면 감지 대 우발적으로 감지된 MGUS/SMM의 자연 경과를 결정하기 위한 실험의 목적 중 하나입니다.
스크리닝된 MGUS/SMM의 현재 연구는 Dana-Farber 암 연구소, 부수적으로 진단되고 종단적으로 추적되는 MGUS/SMM 개인의 혈액 악성 종양 부서 코호트와 비교될 수 있습니다.
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모든 개인은 진단에 따라 연구 기간 동안 다른 기간을 갖습니다.
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임상적 및 역학적 위험인자 결정
기간: 모든 개인은 진단에 따라 연구 기간 동안 다른 기간을 갖습니다.
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가족 양성 사례의 고위험 집단에서 MGUS/SMM에서 MM으로의 진행에 대한 임상적 및 역학적 위험 요인을 결정하기 위한 시험의 목적 중 하나입니다.
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모든 개인은 진단에 따라 연구 기간 동안 다른 기간을 갖습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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