慢性腎臓病 (CKD) のための洗浄微生物叢移植 (WMT)
2023年4月20日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University
慢性腎臓病 (CKD) のための洗浄微生物叢移植 (WMT): 非盲検、多施設試験
洗浄微生物叢移植 (WMT) は、慢性腎臓病 (CKD) の新規で有望な治療法です。
この臨床試験は、CKD の治療における WMT の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
治療法は進歩していますが、多くの慢性腎臓病 (CKD) 患者は末期腎不全の臨床転帰を避けることができません。 CKD には、患者の生存の質を大幅に改善するための新しい治療法が依然として必要です。
腸内細菌は免疫と関係があることが証明されています。 免疫は、IgA 腎症、膜性腎症などの多くの慢性腎臓病で役割を果たしています。 糞便微生物叢移植 (FMT) は、腸内微生物叢をドナーから患者に移植して腸の微生物生態系を再構築する、安全で便利な新しい治療法です。
この研究は、CKD 患者における FMT の有効性と安全性を評価することを目的としています。 この研究の患者は、3回のWMTを受けます。 主要評価項目は、CKD 患者の臨床的寛解有効率でした。 副次評価項目は、CKD における WMT の安全性でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faming Zhang
- 電話番号：02556662092
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 募集
- the Second Affiliated of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Faming Zhang
- 電話番号：02556662092
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 3 か月以内に WMT を伴わない慢性腎臓病と診断された
- 大腸内視鏡検査に耐えることができる
- China Microbiota Transplantation System からレスキュー FMT を受け取る
- WMT治療に適し、互換性があります
- 本治験の同意書の内容を十分に理解し、書面による同意書に自発的に署名できる患者
- フォローアップ検査、フォローアップ検査を受け、時間通りに標本を保持できる
除外基準:
- -FMT後少なくとも12週間フォローアップされていない場合、患者は分析から除外されます
- -登録前4週間以内の抗生物質またはプロバイオティクス
- 不安、うつ病、精神的または法的障害のある患者
- 劇症型、多量の血便、大腸内視鏡検査に耐えられない重度の病気の患者
- -治験責任医師が登録に適さないと判断したその他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：慢性腎臓病を治療するための洗浄微生物叢移植
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生物学的に活性なヒト糞便液（ドナー糞便）は液体の形で提供されます。
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他の：慢性腎臓病の標準治療
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患者は、CKD を治療するために使用されていたように、経口薬または透析療法を受け入れました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中クレアチニンの変化
時間枠：1週間、4週間、12週間
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ベースライン血中クレアチニンからの患者の臨床検査値の変化
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1週間、4週間、12週間
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24時間尿タンパクの変化
時間枠：1週間、4週間、12週間
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24時間尿タンパクの変化による患者の臨床検査値の変化
|
1週間、4週間、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：WMT後4週間、12週間
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洗浄微生物叢移植後の有害事象の発生率
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WMT後4週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhu H, Cao C, Wu Z, Zhang H, Sun Z, Wang M, Xu H, Zhao Z, Wang Y, Pei G, Yang Q, Zhu F, Yang J, Deng X, Hong Y, Li Y, Sun J, Zhu F, Shi M, Qian K, Ye T, Zuo X, Zhao F, Guo J, Xu G, Yao Y, Zeng R. The probiotic L. casei Zhang slows the progression of acute and chronic kidney disease. Cell Metab. 2021 Oct 5;33(10):2091-2093. doi: 10.1016/j.cmet.2021.08.015. No abstract available.
- Xu KY, Xia GH, Lu JQ, Chen MX, Zhen X, Wang S, You C, Nie J, Zhou HW, Yin J. Impaired renal function and dysbiosis of gut microbiota contribute to increased trimethylamine-N-oxide in chronic kidney disease patients. Sci Rep. 2017 May 3;7(1):1445. doi: 10.1038/s41598-017-01387-y.
- Xu L, Guo J, Moledina DG, Cantley LG. Immune-mediated tubule atrophy promotes acute kidney injury to chronic kidney disease transition. Nat Commun. 2022 Aug 19;13(1):4892. doi: 10.1038/s41467-022-32634-0.
- Lu J, Chen PP, Zhang JX, Li XQ, Wang GH, Yuan BY, Huang SJ, Liu XQ, Jiang TT, Wang MY, Liu WT, Ruan XZ, Liu BC, Ma KL. GPR43 deficiency protects against podocyte insulin resistance in diabetic nephropathy through the restoration of AMPKalpha activity. Theranostics. 2021 Mar 4;11(10):4728-4742. doi: 10.7150/thno.56598. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月20日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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