Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pestyn mikrobiston siirto (WMT) krooniseen munuaissairauteen (CKD)

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pestyn mikrobiston siirto (WMT) krooniseen munuaissairauteen (CKD): avoin, monikeskustutkimus

Wahsed Microbiota Transplantation (WMT) on uusi ja lupaava hoitomenetelmä krooniseen munuaissairauteen (CKD). Tämän kliinisen polun tavoitteena on arvioida WMT:n tehoa ja turvallisuutta kroonisen taudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka terapeuttiset menetelmät edistyvät, monet kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavat potilaat eivät voi välttää loppuvaiheen munuaissairauden kliinisiä tuloksia. CKD tarvitsee edelleen uutta hoitoa parantaakseen merkittävästi potilaiden eloonjäämislaatua.

Suoliston mikrobiotalla on todistettu olevan yhteys immuniteetin kanssa. Immuniteetilla on rooli monissa kroonisissa munuaissairauksissa, kuten IgA-nefropatiassa, kalvonefropatiassa ja niin edelleen. Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on uusi, turvallinen ja kätevä terapeuttinen hoitomuoto, jolla siirretään suoliston mikrobiota luovuttajalta potilaalle suoliston mikrobiologian palauttamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FMT:n tehokkuutta ja turvallisuutta kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla. Tämän tutkimuksen potilaat läpikäyvät kolme kertaa WMT:n. Ensisijainen tulosmitta oli kliinisen remission tehokkuus CKD-potilailla. Toissijainen tulosmitta oli WMT:n turvallisuus CKD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • Rekrytointi
        • the Second Affiliated of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu krooninen munuaissairaus ilman WMT:tä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Pystyy sietämään kolonoskopiaa
  • Pelastus-FMT:n vastaanottaminen Kiinan mikrobiota-siirtojärjestelmästä
  • Sopii ja yhteensopiva WMT-hoidon kanssa
  • Potilaat, jotka ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen sisällön ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen
  • Pystyy vastaanottamaan seurantatutkimuksia, seurantatutkimuksia ja säilyttämään näytteet ajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois analyysistä, jos heitä ei seurata vähintään 12 viikkoon FMT:n jälkeen
  • Antibiootit tai probiootit 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on ahdistuneisuus, masennus, psyykkinen tai laillinen vamma
  • Potilaat, joilla on fulminanttityyppiä, massiivisia verisiä ulosteita ja vakava sairaus, jotka eivät kestä kolonoskopiaa
  • Muut potilaat, jotka tutkija ei katsonut soveltuvaksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pestyn mikrobiston siirto kroonisen munuaissairauden hoitoon
Lääke: Ulosteen mikrobiston siirto
Biologisesti aktiivista ihmisen ulostenestettä (luovuttajan uloste) on nestemäisessä muodossa.
Muut: Kroonisen munuaissairauden hoidon standardi
Muut: Kroonisen munuaissairauden hoidon standardi
Potilaat hyväksyivät suun kautta otettavan lääkkeen tai dialyyttisen hoidon, kuten he ennen olivat hoitaessaan CKD:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren kreatiniinin muutokset
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Potilaiden laboratoriomuutos lähtötason veren kreatiniinista
1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset 24 tunnin virtsan proteiinissa
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Potilaiden laboratoriomuutos 24 tunnin virtsan proteiinin muutoksista
1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa WMT:n jälkeen
Haittavaikutusten määrä Washed-mikrobiotan siirron jälkeen
4 viikkoa, 12 viikkoa WMT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FamingZhang

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa