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Gewaschene Mikrobiota-Transplantation (WMT) bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)

20. April 2023 aktualisiert von: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Gewaschene Mikrobiota-Transplantation (WMT) bei chronischer Nierenerkrankung (CKD): eine offene, multizentrische Studie

Die Wahsed-Mikrobiota-Transplantation (WMT) ist eine neuartige und vielversprechende Therapiemethode für chronische Nierenerkrankungen (CKD). Dieser klinische Versuch zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von WMT bei der Behandlung von CKD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die therapeutischen Methoden Fortschritte machen, können zahlreiche Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) den klinischen Ausgang einer Nierenerkrankung im Endstadium nicht vermeiden. CKD benötigt immer noch eine neuartige Behandlung, um die Überlebensqualität der Patienten signifikant zu verbessern.

Es wurde nachgewiesen, dass die Darmmikrobiota eine Beziehung zur Immunität hat. Immunität spielt bei vielen chronischen Nierenerkrankungen, wie IgA-Nephropathie, membranöser Nephropathie und so weiter, eine Rolle. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist eine neuartige, sichere und bequeme therapeutische Behandlung, bei der die Darmmikrobiota vom Spender auf den Patienten übertragen wird, um eine Darmmikroökologie wiederherzustellen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von FMT bei CKD-Patienten zu bewerten. Patienten in dieser Studie werden dreimal WMT unterzogen. Der primäre Endpunkt war die Wirksamkeitsrate der klinischen Remission bei den CKD-Patienten. Der sekundäre Endpunkt war die Sicherheit von WMT bei CKD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • the Second Affiliated of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung ohne WMT in den letzten drei Monaten
  • Kann Koloskopie tolerieren
  • Erhalt von Rettungs-FMT vom China Microbiota Transplantation System
  • Geeignet und kompatibel mit der WMT-Behandlung
  • Patienten, die den Inhalt der Einverständniserklärung für diese Studie vollständig verstehen können und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • In der Lage, Nachuntersuchungen, Nachuntersuchungen zu erhalten und Proben rechtzeitig aufzubewahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie nicht mindestens 12 Wochen nach der FMT nachuntersucht werden
  • Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Patienten mit Angstzuständen, Depressionen, geistigen oder rechtlichen Behinderungen
  • Patienten mit fulminantem Typ, massiven blutigen Stühlen und schwerer Krankheit, die eine Koloskopie nicht tolerieren können
  • Andere Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gewaschene Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Biologisch aktive menschliche Stuhlflüssigkeit (Spenderstuhl) wird in flüssiger Form bereitgestellt.
Sonstiges: Behandlungsstandard für chronische Nierenerkrankungen
Sonstiges: Behandlungsstandard für chronische Nierenerkrankungen
Die Patienten akzeptierten orale Medikamente oder eine dialytische Therapie, wie sie es früher zur Behandlung von CKD waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutkreatinins
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Patientenlabors gegenüber dem Ausgangsblut-Kreatinin
1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen im 24-Stunden-Urinprotein
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Patientenlabors durch Veränderungen des Proteins im 24-Stunden-Urin
1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen nach WMT
Die Rate unerwünschter Ereignisse nach einer gewaschenen Mikrobiota-Transplantation
4 Wochen, 12 Wochen nach WMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FamingZhang

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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