Trapianto di microbiota lavato (WMT) per la malattia renale cronica (CKD)
20 aprile 2023 aggiornato da: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Trapianto di microbiota lavato (WMT) per la malattia renale cronica (CKD): uno studio multicentrico in aperto
Il trapianto di microbiota Wahsed (WMT) è un metodo terapeutico nuovo e promettente per la malattia renale cronica (CKD).
Questo percorso clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del WMT nel trattamento della malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene i metodi terapeutici progrediscano, numerosi pazienti con malattia renale cronica (CKD) non possono evitare l'esito clinico della malattia renale allo stadio terminale. La CKD necessita ancora di un nuovo trattamento per migliorare significativamente la qualità della sopravvivenza dei pazienti.
È stato verificato che il microbiota intestinale ha una relazione con l'immunità. L'immunità svolge un ruolo in molte malattie renali croniche, come la nefropatia da IgA, la nefropatia membranosa e così via. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è un trattamento terapeutico nuovo, sicuro e conveniente che trapianta il microbiota intestinale dal donatore al paziente per ricostruire una microecologia intestinale.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della FMT nei pazienti con insufficienza renale cronica. I pazienti in questo studio saranno sottoposti a tre volte WMT. L'outcome primario era il tasso di efficacia della remissione clinica nei pazienti con insufficienza renale cronica. L'outcome secondario era la sicurezza del WMT nella CKD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Faming Zhang
- Numero di telefono: 02556662092
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- Reclutamento
- the Second Affiliated of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Faming Zhang
- Numero di telefono: 02556662092
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticato con malattia renale cronica senza WMT negli ultimi tre mesi
- In grado di tollerare la colonscopia
- Ricezione di FMT di salvataggio dal China Microbiota Transplantation System
- Adatto e compatibile con il trattamento WMT
- Pazienti che possono comprendere appieno il contenuto del consenso informato per questo studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto
- In grado di ricevere esami di follow-up, esami di follow-up e conservare i campioni in tempo
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dall'analisi se non vengono seguiti per almeno 12 settimane post-FMT
- Antibiotici o probiotici entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Pazienti con ansia, depressione, disabilità mentali o legali
- Pazienti con tipo fulminante, feci sanguinolente massicce e malattia grave incapace di tollerare la colonscopia
- Altri pazienti ritenuti non idonei per l'arruolamento da parte dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trapianto di microbiota lavato per il trattamento della malattia renale cronica
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Il fluido fecale umano biologicamente attivo (feci del donatore) viene fornito in forma fluida.
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Altro: Standard di cura per la malattia renale cronica
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I pazienti hanno accettato farmaci orali o terapia dialitica come una volta per curare la malattia renale cronica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella creatinina nel sangue
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
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Variazione del laboratorio dei pazienti rispetto alla creatinina ematica di base
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1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nelle proteine delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
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Cambiamento di laboratorio dei pazienti dai cambiamenti nelle proteine delle urine delle 24 ore
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1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane dopo il WMT
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Il tasso di eventi avversi dopo il trapianto di microbiota lavato
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4 settimane, 12 settimane dopo il WMT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhu H, Cao C, Wu Z, Zhang H, Sun Z, Wang M, Xu H, Zhao Z, Wang Y, Pei G, Yang Q, Zhu F, Yang J, Deng X, Hong Y, Li Y, Sun J, Zhu F, Shi M, Qian K, Ye T, Zuo X, Zhao F, Guo J, Xu G, Yao Y, Zeng R. The probiotic L. casei Zhang slows the progression of acute and chronic kidney disease. Cell Metab. 2021 Oct 5;33(10):2091-2093. doi: 10.1016/j.cmet.2021.08.015. No abstract available.
- Xu KY, Xia GH, Lu JQ, Chen MX, Zhen X, Wang S, You C, Nie J, Zhou HW, Yin J. Impaired renal function and dysbiosis of gut microbiota contribute to increased trimethylamine-N-oxide in chronic kidney disease patients. Sci Rep. 2017 May 3;7(1):1445. doi: 10.1038/s41598-017-01387-y.
- Xu L, Guo J, Moledina DG, Cantley LG. Immune-mediated tubule atrophy promotes acute kidney injury to chronic kidney disease transition. Nat Commun. 2022 Aug 19;13(1):4892. doi: 10.1038/s41467-022-32634-0.
- Lu J, Chen PP, Zhang JX, Li XQ, Wang GH, Yuan BY, Huang SJ, Liu XQ, Jiang TT, Wang MY, Liu WT, Ruan XZ, Liu BC, Ma KL. GPR43 deficiency protects against podocyte insulin resistance in diabetic nephropathy through the restoration of AMPKalpha activity. Theranostics. 2021 Mar 4;11(10):4728-4742. doi: 10.7150/thno.56598. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FamingZhang
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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