Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja przemytej mikrobioty (WMT) w przypadku przewlekłej choroby nerek (CKD)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantacja przemytej mikrobioty (WMT) w przypadku przewlekłej choroby nerek (CKD): otwarte badanie wieloośrodkowe

Przeszczep mikroflory przemytej (WMT) jest nową i obiecującą metodą leczenia przewlekłej choroby nerek (CKD). Ta ścieżka kliniczna ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa WMT w leczeniu CKD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mimo postępu metod terapeutycznych, wielu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) nie może uniknąć klinicznego wyniku schyłkowej niewydolności nerek. Przewlekła choroba nerek nadal wymaga nowatorskiego leczenia, aby znacząco poprawić jakość przeżycia pacjentów.

Potwierdzono, że mikroflora jelitowa ma związek z odpornością. Odporność odgrywa rolę w wielu przewlekłych chorobach nerek, takich jak nefropatia IgA, nefropatia błoniasta i tak dalej. Przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT) to nowatorskie, bezpieczne i wygodne leczenie, które polega na przeszczepianiu mikroflory jelitowej od dawcy do pacjenta w celu odbudowy mikroekologii jelit.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa FMT u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Pacjenci w tym badaniu zostaną poddani trzykrotnemu WMT. Pierwszorzędową miarą wyniku był wskaźnik skuteczności klinicznej remisji u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Drugorzędną miarą wyniku było bezpieczeństwo WMT w CKD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • the Second Affiliated of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek bez WMT w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Toleruje kolonoskopię
  • Odbieranie ratunkowego FMT z chińskiego systemu transplantacji mikroflory
  • Odpowiedni i kompatybilny z obróbką WMT
  • Pacjenci, którzy w pełni rozumieją treść świadomej zgody na to badanie i dobrowolnie podpisują pisemny formularz świadomej zgody
  • Zdolność do otrzymywania badań kontrolnych, badań kontrolnych i przechowywania próbek na czas

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z analizy, jeśli nie będą obserwowani przez co najmniej 12 tygodni po FMT
  • Antybiotyki lub probiotyki w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Pacjenci z lękiem, depresją, upośledzeniem umysłowym lub prawnym
  • Pacjenci z piorunującym typem, masywnymi krwawymi stolcami i ciężką chorobą, którzy nie tolerują kolonoskopii
  • Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przeszczep przemytej mikrobioty w leczeniu przewlekłej choroby nerek
Lek: Transplantacja mikrobioty kałowej
Biologicznie aktywny ludzki płyn kałowy (stolec dawcy) jest dostarczany w postaci płynnej.
Inny: Standard opieki nad przewlekłą chorobą nerek
Inny: Standard opieki nad przewlekłą chorobą nerek
Pacjenci akceptowali leki doustne lub terapię dializacyjną, tak jak kiedyś w leczeniu CKD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych pacjentów w stosunku do poziomu wyjściowego kreatyniny we krwi
1 tydzień, 4 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w 24-godzinnym białku moczu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień, 12 tydzień
Laboratorium pacjentów Zmiana ze zmian w 24-godzinnym białku w moczu
1 tydzień, 4 tydzień, 12 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tydzień, 12 tydzień po WMT
Częstość zdarzeń niepożądanych po przeszczepie przemytej mikroflory
4 tydzień, 12 tydzień po WMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FamingZhang

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj