Transplante de Microbiota Lavada (WMT) para Doença Renal Crônica (DRC)
20 de abril de 2023 atualizado por: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Transplante de Microbiota Lavada (WMT) para Doença Renal Crônica (DRC): um Estudo Aberto, Multicêntrico
O transplante de microbiota Wahsed (WMT) é um método terapêutico novo e promissor para a Doença Renal Crônica (DRC).
Esta trilha clínica visa avaliar a eficácia e segurança do WMT no tratamento da DRC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os métodos terapêuticos progridam, numerosos pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) não conseguem evitar o desfecho clínico de doença renal terminal. A DRC ainda precisa de um novo tratamento para melhorar significativamente a qualidade de sobrevida dos pacientes.
Verificou-se que a microbiota intestinal tem relação com a imunidade. A imunidade desempenha um papel em muitas doenças renais crônicas, como nefropatia por IgA, nefropatia membranosa e assim por diante. O transplante de microbiota fecal (FMT) é um tratamento terapêutico novo, seguro e conveniente que transplanta a microbiota intestinal de doador para paciente para reconstruir uma microecologia intestinal.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do FMT em pacientes com DRC. Os pacientes neste estudo serão submetidos a WMT três vezes. O desfecho primário foi a taxa de eficácia da remissão clínica nos pacientes com DRC. O desfecho secundário foi a segurança do WMT na DRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Faming Zhang
- Número de telefone: 02556662092
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- the Second Affiliated of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Faming Zhang
- Número de telefone: 02556662092
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com doença renal crônica sem WMT nos últimos três meses
- Capaz de tolerar a colonoscopia
- Recebendo FMT de resgate do Sistema de Transplante de Microbiota da China
- Adequado e compatível com o tratamento WMT
- Pacientes que podem entender completamente o conteúdo do consentimento informado para este estudo e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito
- Capaz de receber exames de acompanhamento, exames de acompanhamento e reter amostras a tempo
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos da análise se não forem acompanhados por pelo menos 12 semanas pós-FMT
- Antibióticos ou probióticos dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Pacientes com ansiedade, depressão, deficiência mental ou legal
- Pacientes com tipo fulminante, fezes maciças com sangue e doença grave, incapazes de tolerar a colonoscopia
- Outros pacientes considerados inadequados para inscrição pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Transplante de Microbiota Lavada para Tratamento de Doença Renal Crônica
|
O fluido fecal humano biologicamente ativo (fezes doadoras) é fornecido na forma de fluido.
|
|
Outro: Padrão de Cuidados para Doença Renal Crônica
|
Os pacientes aceitaram medicamentos orais ou terapia dialítica como costumavam fazer para tratar a DRC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na Creatinina Sanguínea
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
|
Alterações laboratoriais dos pacientes em relação à creatinina sanguínea basal
|
1 semana, 4 semanas, 12 semanas
|
|
Alterações na proteína da urina de 24 horas
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
|
Alteração laboratorial dos pacientes a partir de alterações na proteína da urina de 24 horas
|
1 semana, 4 semanas, 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 4 semanas, 12 semanas após o WMT
|
A taxa de eventos adversos após o transplante de microbiota lavada
|
4 semanas, 12 semanas após o WMT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhu H, Cao C, Wu Z, Zhang H, Sun Z, Wang M, Xu H, Zhao Z, Wang Y, Pei G, Yang Q, Zhu F, Yang J, Deng X, Hong Y, Li Y, Sun J, Zhu F, Shi M, Qian K, Ye T, Zuo X, Zhao F, Guo J, Xu G, Yao Y, Zeng R. The probiotic L. casei Zhang slows the progression of acute and chronic kidney disease. Cell Metab. 2021 Oct 5;33(10):2091-2093. doi: 10.1016/j.cmet.2021.08.015. No abstract available.
- Xu KY, Xia GH, Lu JQ, Chen MX, Zhen X, Wang S, You C, Nie J, Zhou HW, Yin J. Impaired renal function and dysbiosis of gut microbiota contribute to increased trimethylamine-N-oxide in chronic kidney disease patients. Sci Rep. 2017 May 3;7(1):1445. doi: 10.1038/s41598-017-01387-y.
- Xu L, Guo J, Moledina DG, Cantley LG. Immune-mediated tubule atrophy promotes acute kidney injury to chronic kidney disease transition. Nat Commun. 2022 Aug 19;13(1):4892. doi: 10.1038/s41467-022-32634-0.
- Lu J, Chen PP, Zhang JX, Li XQ, Wang GH, Yuan BY, Huang SJ, Liu XQ, Jiang TT, Wang MY, Liu WT, Ruan XZ, Liu BC, Ma KL. GPR43 deficiency protects against podocyte insulin resistance in diabetic nephropathy through the restoration of AMPKalpha activity. Theranostics. 2021 Mar 4;11(10):4728-4742. doi: 10.7150/thno.56598. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FamingZhang
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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