用于慢性肾脏病 (CKD) 的洗涤微生物群移植 (WMT)
2023年4月20日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University
用于慢性肾脏病 (CKD) 的洗涤微生物群移植 (WMT)：一项开放标签、多中心试验
Wahsed 微生物群移植 (WMT) 是一种新颖且有前途的慢性肾脏病 (CKD) 治疗方法。
该临床试验旨在评估 WMT 治疗 CKD 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
尽管治疗方法不断进步，但众多慢性肾脏病（CKD）患者仍无法避免终末期肾病的临床结局。 CKD仍需要新的治疗方法来显着提高患者的生存质量。
肠道菌群已被证实与免疫力有关。 免疫力在许多慢性肾脏病中发挥作用，如IgA肾病、膜性肾病等。 粪便菌群移植（FMT）是一种新颖、安全、方便的治疗方法，将供体肠道菌群移植到患者体内，重建肠道微生态。
本研究旨在评估 FMT 在 CKD 患者中的疗效和安全性。 本研究中的患者将接受三次 WMT。 主要结果指标是 CKD 患者的临床缓解有效率。 次要结果指标是 WMT 在 CKD 中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Faming Zhang
- 电话号码：02556662092
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 招聘中
- the Second Affiliated of Nanjing Medical University
-
接触：
- Faming Zhang
- 电话号码：02556662092
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去三个月内被诊断患有慢性肾病而没有 WMT
- 能够耐受结肠镜检查
- 从中国微生物群移植系统接收拯救 FMT
- 适合并兼容 WMT 治疗
- 能够充分理解本试验知情同意书内容并自愿签署书面知情同意书的患者
- 能够按时接诊、复查、留标本
排除标准：
- 如果患者在 FMT 后至少 12 周内没有接受随访，他们将被排除在分析之外
- 入组前 4 周内服用抗生素或益生菌
- 患有焦虑症、抑郁症、精神或法律障碍的患者
- 暴发型、大量血便、病情严重不能耐受肠镜检查的患者
- 研究者认为不适合入组的其他患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：洗涤菌群移植治疗慢性肾脏病
|
具有生物活性的人体粪便（供体粪便）以液体形式提供。
|
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其他：慢性肾脏病护理标准
|
患者像过去一样接受口服药物或透析治疗来治疗 CKD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血肌酐的变化
大体时间：1周、4周、12周
|
患者基线血肌酐的实验室变化
|
1周、4周、12周
|
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24 小时尿蛋白的变化
大体时间：1周、4周、12周
|
患者从 24 小时尿蛋白变化的实验室变化
|
1周、4周、12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：WMT 后 4 周、12 周
|
Washed菌群移植后不良事件发生率
|
WMT 后 4 周、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhu H, Cao C, Wu Z, Zhang H, Sun Z, Wang M, Xu H, Zhao Z, Wang Y, Pei G, Yang Q, Zhu F, Yang J, Deng X, Hong Y, Li Y, Sun J, Zhu F, Shi M, Qian K, Ye T, Zuo X, Zhao F, Guo J, Xu G, Yao Y, Zeng R. The probiotic L. casei Zhang slows the progression of acute and chronic kidney disease. Cell Metab. 2021 Oct 5;33(10):2091-2093. doi: 10.1016/j.cmet.2021.08.015. No abstract available.
- Xu KY, Xia GH, Lu JQ, Chen MX, Zhen X, Wang S, You C, Nie J, Zhou HW, Yin J. Impaired renal function and dysbiosis of gut microbiota contribute to increased trimethylamine-N-oxide in chronic kidney disease patients. Sci Rep. 2017 May 3;7(1):1445. doi: 10.1038/s41598-017-01387-y.
- Xu L, Guo J, Moledina DG, Cantley LG. Immune-mediated tubule atrophy promotes acute kidney injury to chronic kidney disease transition. Nat Commun. 2022 Aug 19;13(1):4892. doi: 10.1038/s41467-022-32634-0.
- Lu J, Chen PP, Zhang JX, Li XQ, Wang GH, Yuan BY, Huang SJ, Liu XQ, Jiang TT, Wang MY, Liu WT, Ruan XZ, Liu BC, Ma KL. GPR43 deficiency protects against podocyte insulin resistance in diabetic nephropathy through the restoration of AMPKalpha activity. Theranostics. 2021 Mar 4;11(10):4728-4742. doi: 10.7150/thno.56598. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月20日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月20日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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