만성 신장 질환(CKD)에 대한 세척 미생물군 이식(WMT)
2023년 4월 20일 업데이트: The Second Hospital of Nanjing Medical University
만성 신장 질환(CKD)에 대한 세척 미생물군 이식(WMT): 오픈 라벨, 다기관 시험
세척 미생물 이식(WMT)은 만성 신장 질환(CKD)에 대한 새롭고 유망한 치료 방법입니다.
이 임상 추적은 CKD 치료에서 WMT의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
치료 방법이 발전하고 있지만 수많은 만성 신장 질환(CKD) 환자는 말기 신장 질환의 임상 결과를 피할 수 없습니다. CKD는 환자의 생존 품질을 크게 향상시키기 위해 여전히 새로운 치료법이 필요합니다.
장내 미생물군은 면역과 관련이 있는 것으로 확인되었습니다. 면역은 IgA 신병증, 막성 신병증 등과 같은 많은 만성 신장 질환에서 중요한 역할을 합니다. 분변 미생물 이식(FMT)은 장내 미생물을 재건하기 위해 기증자로부터 환자에게 장내 미생물을 이식하는 새롭고 안전하며 편리한 치료법입니다.
이 연구는 CKD 환자에서 FMT의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 환자는 WMT를 세 번 받게 됩니다. 1차 결과 측정은 CKD 환자의 임상적 관해 효능률이었습니다. 2차 결과 측정은 CKD에서 WMT의 안전성이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Faming Zhang
- 전화번호: 02556662092
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- 모병
- the Second Affiliated of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Faming Zhang
- 전화번호: 02556662092
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안 WMT 없이 만성 신장 질환 진단을 받은 경우
- 대장내시경을 견딜 수 있는
- 중국 Microbiota 이식 시스템에서 구조 FMT 받기
- WMT 치료에 적합하고 호환 가능
- 본 임상시험에 대한 사전동의서의 내용을 충분히 이해하고 서면동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 환자
- 추적검사, 추적검사 및 검체 적시 보관 가능
제외 기준:
- FMT 후 최소 12주 동안 후속 조치를 취하지 않은 환자는 분석에서 제외됩니다.
- 등록 전 4주 이내의 항생제 또는 프로바이오틱스
- 불안, 우울증, 정신 또는 법적 장애가 있는 환자
- 전격형, 다량의 혈변, 대장내시경을 견딜 수 없는 중증질환자
- 기타 연구자가 등록에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 만성 신장 질환을 치료하기 위한 세척 미생물군 이식
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생물학적 활성 인간 배설물(기증자 대변)은 액체 형태로 제공됩니다.
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다른: 만성 신장 질환에 대한 치료 표준
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환자들은 CKD를 치료하기 위해 예전처럼 경구 약물이나 투석 요법을 받아들였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 크레아티닌의 변화
기간: 1주, 4주, 12주
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기준선 혈액 크레아티닌에서 환자의 실험실 변화
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1주, 4주, 12주
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24시간 소변 단백질의 변화
기간: 1주, 4주, 12주
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24시간 요단백 변화에 따른 환자의 검사실 변화
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1주, 4주, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 비율
기간: WMT 후 4주, 12주
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Washed microbiota 이식 후 부작용 발생률
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WMT 후 4주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhu H, Cao C, Wu Z, Zhang H, Sun Z, Wang M, Xu H, Zhao Z, Wang Y, Pei G, Yang Q, Zhu F, Yang J, Deng X, Hong Y, Li Y, Sun J, Zhu F, Shi M, Qian K, Ye T, Zuo X, Zhao F, Guo J, Xu G, Yao Y, Zeng R. The probiotic L. casei Zhang slows the progression of acute and chronic kidney disease. Cell Metab. 2021 Oct 5;33(10):2091-2093. doi: 10.1016/j.cmet.2021.08.015. No abstract available.
- Xu KY, Xia GH, Lu JQ, Chen MX, Zhen X, Wang S, You C, Nie J, Zhou HW, Yin J. Impaired renal function and dysbiosis of gut microbiota contribute to increased trimethylamine-N-oxide in chronic kidney disease patients. Sci Rep. 2017 May 3;7(1):1445. doi: 10.1038/s41598-017-01387-y.
- Xu L, Guo J, Moledina DG, Cantley LG. Immune-mediated tubule atrophy promotes acute kidney injury to chronic kidney disease transition. Nat Commun. 2022 Aug 19;13(1):4892. doi: 10.1038/s41467-022-32634-0.
- Lu J, Chen PP, Zhang JX, Li XQ, Wang GH, Yuan BY, Huang SJ, Liu XQ, Jiang TT, Wang MY, Liu WT, Ruan XZ, Liu BC, Ma KL. GPR43 deficiency protects against podocyte insulin resistance in diabetic nephropathy through the restoration of AMPKalpha activity. Theranostics. 2021 Mar 4;11(10):4728-4742. doi: 10.7150/thno.56598. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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