Vasket mikrobiotatransplantation (WMT) for kronisk nyresygdom (CKD)
20. april 2023 opdateret af: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Vasket mikrobiotatransplantation (WMT) for kronisk nyresygdom (CKD): en åben etiket, multicenterforsøg
Wahsed microbiota transplantation (WMT) er en ny og lovende terapeutisk metode til kronisk nyresygdom (CKD).
Dette kliniske spor sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af WMT i behandlingen af CKD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom de terapeutiske metoder udvikler sig, kan talrige patienter med kronisk nyresygdom (CKD) ikke undgå det kliniske resultat af nyresygdom i slutstadiet. CKD har stadig brug for ny behandling for betydeligt at forbedre patienternes overlevelseskvalitet.
Tarmmikrobiota er blevet verificeret til at have relation til immunitet. Immunitet spiller en rolle i mange kroniske nyresygdomme, såsom IgA nefropati, membranøs nefropati og så videre. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er en ny, sikker, bekvem terapeutisk behandling, som transplanterer tarmmikrobiota fra donor til patient for at genopbygge en tarmmikroøkologi.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af FMT hos CKD-patienter. Patienter i denne undersøgelse vil gennemgå tre gange WMT. Det primære udfaldsmål var den kliniske remissionseffektivitet hos CKD-patienterne. Det sekundære resultatmål var sikkerheden ved WMT ved CKD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Faming Zhang
- Telefonnummer: 02556662092
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- the Second Affiliated of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang
- Telefonnummer: 02556662092
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom uden WMT inden for de seneste tre måneder
- Kan tåle koloskopi
- Modtager rednings-FMT fra China Microbiota Transplantation System
- Velegnet og kompatibel med WMT-behandling
- Patienter, der fuldt ud kan forstå indholdet af informeret samtykke til dette forsøg og frivilligt underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular
- Kan modtage opfølgende undersøgelser, opfølgende undersøgelser og opbevare prøver til tiden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra analysen, hvis de ikke følges op i mindst 12 uger efter FMT
- Antibiotika eller probiotika inden for 4 uger før tilmelding
- Patienter med angst, depression, psykiske eller juridiske handicap
- Patienter med fulminant type, massiv blodig afføring og alvorlig sygdom, der ikke er i stand til at tolerere koloskopi
- Andre patienter vurderet som uegnede til indskrivning af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vasket mikrobiotatransplantation til behandling af kronisk nyresygdom
|
Biologisk aktiv human fækalvæske (donorafføring) leveres i flydende form.
|
|
Andet: Standard for pleje for kronisk nyresygdom
|
Patienter accepterede oral medicin eller dialytisk behandling, som de plejede at være til behandling af CKD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodkreatinin
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 12 uger
|
Patienternes laboratorieændring fra baseline blodkreatinin
|
1 uge, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i 24-timers urinprotein
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 12 uger
|
Patienternes laboratorieændring fra ændringer i 24-timers urinprotein
|
1 uge, 4 uger, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger, 12 uger efter WMT
|
Hyppigheden af uønskede hændelser efter vasket mikrobiota-transplantation
|
4 uger, 12 uger efter WMT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhu H, Cao C, Wu Z, Zhang H, Sun Z, Wang M, Xu H, Zhao Z, Wang Y, Pei G, Yang Q, Zhu F, Yang J, Deng X, Hong Y, Li Y, Sun J, Zhu F, Shi M, Qian K, Ye T, Zuo X, Zhao F, Guo J, Xu G, Yao Y, Zeng R. The probiotic L. casei Zhang slows the progression of acute and chronic kidney disease. Cell Metab. 2021 Oct 5;33(10):2091-2093. doi: 10.1016/j.cmet.2021.08.015. No abstract available.
- Xu KY, Xia GH, Lu JQ, Chen MX, Zhen X, Wang S, You C, Nie J, Zhou HW, Yin J. Impaired renal function and dysbiosis of gut microbiota contribute to increased trimethylamine-N-oxide in chronic kidney disease patients. Sci Rep. 2017 May 3;7(1):1445. doi: 10.1038/s41598-017-01387-y.
- Xu L, Guo J, Moledina DG, Cantley LG. Immune-mediated tubule atrophy promotes acute kidney injury to chronic kidney disease transition. Nat Commun. 2022 Aug 19;13(1):4892. doi: 10.1038/s41467-022-32634-0.
- Lu J, Chen PP, Zhang JX, Li XQ, Wang GH, Yuan BY, Huang SJ, Liu XQ, Jiang TT, Wang MY, Liu WT, Ruan XZ, Liu BC, Ma KL. GPR43 deficiency protects against podocyte insulin resistance in diabetic nephropathy through the restoration of AMPKalpha activity. Theranostics. 2021 Mar 4;11(10):4728-4742. doi: 10.7150/thno.56598. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FamingZhang
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .