Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace promyté mikrobioty (WMT) pro chronické onemocnění ledvin (CKD)

20. dubna 2023 aktualizováno: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantace promyté mikrobioty (WMT) pro chronické onemocnění ledvin (CKD): otevřená, multicentrická studie

Transplantace promývané mikrobioty (WMT) je nová a slibná terapeutická metoda pro chronické onemocnění ledvin (CKD). Tato klinická stezka má za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost WMT při léčbě CKD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože terapeutické metody postupují, řada pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) se nemůže vyhnout klinickému výsledku konečného onemocnění ledvin. CKD stále potřebuje novou léčbu, která by významně zlepšila kvalitu přežití pacientů.

Bylo ověřeno, že střevní mikroflóra má souvislost s imunitou. Imunita hraje roli u mnoha chronických onemocnění ledvin, jako je IgA nefropatie, membranózní nefropatie a tak dále. Transplantace fekální mikroflóry (FMT) je nová, bezpečná a pohodlná terapeutická léčba, která transplantuje střevní mikroflóru z dárce na pacienta, aby se obnovila střevní mikroekologie.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost FMT u pacientů s CKD. Pacienti v této studii podstoupí třikrát WMT. Primárním výsledným měřítkem byla míra účinnosti klinické remise u pacientů s CKD. Sekundárním výsledným měřítkem byla bezpečnost WMT u CKD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • the Second Affiliated of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během posledních tří měsíců byla diagnostikována chronická choroba ledvin bez WMT
  • Schopný tolerovat kolonoskopii
  • Příjem záchranného FMT z China Microbiota Transplantation System
  • Vhodné a kompatibilní s ošetřením WMT
  • Pacienti, kteří plně rozumí obsahu informovaného souhlasu pro tuto studii a dobrovolně podepíší písemný informovaný souhlas
  • Schopnost přijímat kontrolní vyšetření, kontrolní vyšetření a uchovávat vzorky včas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou z analýzy vyloučeni, pokud nebudou sledováni alespoň 12 týdnů po FMT
  • Antibiotika nebo probiotika do 4 týdnů před zápisem
  • Pacienti s úzkostí, depresemi, mentálním nebo právním postižením
  • Pacienti s fulminantním typem, masivní krvavou stolicí a těžkým onemocněním neschopným tolerovat kolonoskopii
  • Ostatní pacienti považovali zkoušející za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transplantace promyté mikrobioty k léčbě chronického onemocnění ledvin
Lék: Transplantace fekální mikrobioty
Biologicky aktivní lidská fekální tekutina (dárcovská stolice) je dodávána v tekuté formě.
Jiný: Standardní péče pro chronické onemocnění ledvin
Jiný: Standardní péče pro chronické onemocnění ledvin
Pacienti přijímali perorální lékovou nebo dialytickou terapii jako dříve k léčbě CKD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kreatininu v krvi
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů
Laboratorní změna pacientů oproti výchozímu krevnímu kreatininu
1 týden, 4 týdny, 12 týdnů
Změny proteinu v moči za 24 hodin
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů
Laboratorní změna pacientů oproti změnám 24hodinové bílkoviny v moči
1 týden, 4 týdny, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů po WMT
Míra nežádoucích účinků po transplantaci promyté mikrobioty
4 týdny, 12 týdnů po WMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FamingZhang

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit