Trasplante de microbiota lavada (WMT) para la enfermedad renal crónica (ERC)
20 de abril de 2023 actualizado por: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Trasplante de microbiota lavada (WMT) para la enfermedad renal crónica (ERC): un ensayo multicéntrico de etiqueta abierta
El trasplante de microbiota Wahsed (WMT) es un método terapéutico novedoso y prometedor para la enfermedad renal crónica (ERC).
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de WMT en el tratamiento de la ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los métodos terapéuticos avanzan, numerosos pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC) no pueden evitar el desenlace clínico de enfermedad renal terminal. La ERC todavía necesita un tratamiento novedoso para mejorar significativamente la calidad de supervivencia de los pacientes.
Se ha comprobado que la microbiota intestinal tiene relación con la inmunidad. La inmunidad desempeña un papel en muchas enfermedades renales crónicas, como la nefropatía por IgA, la nefropatía membranosa, etc. El trasplante de microbiota fecal (FMT) es un tratamiento terapéutico novedoso, seguro y conveniente que trasplanta la microbiota intestinal del donante al paciente para reconstruir una microecología intestinal.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de FMT en pacientes con ERC. Los pacientes en este estudio se someterán a tres veces WMT. La medida de resultado primaria fue la tasa de eficacia de la remisión clínica en los pacientes con ERC. La medida de resultado secundaria fue la seguridad de WMT en CKD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faming Zhang
- Número de teléfono: 02556662092
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- the Second Affiliated of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Faming Zhang
- Número de teléfono: 02556662092
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con enfermedad renal crónica sin WMT en los últimos tres meses
- Capaz de tolerar la colonoscopia
- Recibiendo FMT de rescate del Sistema de Trasplante de Microbiota de China
- Apto y compatible con el tratamiento WMT
- Pacientes que pueden comprender completamente el contenido del consentimiento informado para este ensayo y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito
- Capaz de recibir exámenes de seguimiento, exámenes de seguimiento y retener muestras a tiempo
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del análisis si no reciben seguimiento durante al menos 12 semanas después del FMT.
- Antibióticos o probióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Pacientes con ansiedad, depresión, discapacidades mentales o legales
- Pacientes con tipo fulminante, heces sanguinolentas masivas y enfermedad grave que no pueden tolerar la colonoscopia
- Otros pacientes considerados inadecuados para la inscripción por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Trasplante de microbiota lavada para el tratamiento de la enfermedad renal crónica
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El fluido fecal humano biológicamente activo (heces de donantes) se proporciona en forma fluida.
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Otro: Estándar de atención para la enfermedad renal crónica
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Los pacientes aceptaron la terapia con medicamentos orales o dialíticos como solían ser para tratar la ERC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la creatinina en sangre
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
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Cambio de laboratorio de los pacientes con respecto a la creatinina en sangre inicial
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas
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Cambios en la proteína de la orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
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Cambio de laboratorio de los pacientes a partir de los cambios en la proteína en la orina de 24 horas
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas después de WMT
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La tasa de eventos adversos después del trasplante de microbiota lavada
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4 semanas, 12 semanas después de WMT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhu H, Cao C, Wu Z, Zhang H, Sun Z, Wang M, Xu H, Zhao Z, Wang Y, Pei G, Yang Q, Zhu F, Yang J, Deng X, Hong Y, Li Y, Sun J, Zhu F, Shi M, Qian K, Ye T, Zuo X, Zhao F, Guo J, Xu G, Yao Y, Zeng R. The probiotic L. casei Zhang slows the progression of acute and chronic kidney disease. Cell Metab. 2021 Oct 5;33(10):2091-2093. doi: 10.1016/j.cmet.2021.08.015. No abstract available.
- Xu KY, Xia GH, Lu JQ, Chen MX, Zhen X, Wang S, You C, Nie J, Zhou HW, Yin J. Impaired renal function and dysbiosis of gut microbiota contribute to increased trimethylamine-N-oxide in chronic kidney disease patients. Sci Rep. 2017 May 3;7(1):1445. doi: 10.1038/s41598-017-01387-y.
- Xu L, Guo J, Moledina DG, Cantley LG. Immune-mediated tubule atrophy promotes acute kidney injury to chronic kidney disease transition. Nat Commun. 2022 Aug 19;13(1):4892. doi: 10.1038/s41467-022-32634-0.
- Lu J, Chen PP, Zhang JX, Li XQ, Wang GH, Yuan BY, Huang SJ, Liu XQ, Jiang TT, Wang MY, Liu WT, Ruan XZ, Liu BC, Ma KL. GPR43 deficiency protects against podocyte insulin resistance in diabetic nephropathy through the restoration of AMPKalpha activity. Theranostics. 2021 Mar 4;11(10):4728-4742. doi: 10.7150/thno.56598. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FamingZhang
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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