「Optiflow + Duet」インターフェースと「標準」高流量鼻カニューレ (OPTIMARF)
抜管後の急性呼吸不全に対する「Optiflow + Duet」インターフェースと「標準」高流量鼻カニューレを使用した高流量酸素療法の生理学的効果。 OPTIMARF 研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Padova、イタリア、35120
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 侵襲的機械換気 > 24 時間;
- -抜管後120分以内の急性呼吸不全（ベンチュリマスクを使用し、PaO2 / FiO2比<300を評価する自発試験中に定義された;
- Sars-Cov-2陽性の欠如;
- 心臓病または長期の呼吸器疾患がないこと
除外基準:
- 妊娠
- 気管切開
- 抜管後の非侵襲的換気
- 2 回目の気管挿管
- EITベルトの禁忌
- 顔面異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対称高流量鼻カニューレ (HFNO)
ベンチュリ マスクを使用した「ベースライン」試験の後、抜管後最初の 120 分以内に、動脈血酸素圧 (PaO2) と吸気酸素分画 (FiO2) 比が 300 未満であることを評価した後、患者は最初の 1 時間の段階に無作為に割り当てられます。 「従来のHFNO」または「DUET HFNO」。 各セッションの終わりに、いくつかの臨床パラメーター (つまり、 DUS、EIT、ABG、comfort、VAS) が収集されます。 具体的には、ガス流量は最大 60 L/min、温度は最大 37°C に設定され、FiO2 は末梢飽和 (SpO2) を 92 ～ 98% に維持するように調整されます。 |
抜管後最初の 120 分以内にベンチュリ マスクを使用した「ベースライン」試験の後、PaO2/FiO2 比が 300 未満であることを評価した後、患者は「従来の HFNO」または「DUET HFNO」の最初の 1 時間フェーズに無作為に割り当てられます。 各セッションの終わりに、いくつかの臨床パラメーター (つまり、 DUS、EIT、ABG、comfort、VAS) が収集されます。 具体的には、ガス流量は最大 60 L/min、温度は最大 37°C に設定され、FiO2 は SpO2 を 92 ～ 98% に維持するように調整されます。 |
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アクティブコンパレータ：非対称高流量鼻カニューレ (DUET HFNO)
ベンチュリ マスクを使用した「ベースライン」試験の後、抜管後最初の 120 分以内に、PaO2/FiO2 比が 300 未満であることを評価した後（上記のとおり）、患者は 2 番目の 1 時間フェーズの「DUET HFNO」vs 「従来のHFNO」。 各セッションの終わりに、いくつかの臨床パラメーター (つまり、 DUS、EIT、ABG、comfort、VAS) が収集されます。 具体的には、ガス流量は最大 60L/min、温度は最大 37°C に設定され、FiO2 は SpO2 を 92 ～ 98% に維持するように調整されます。 |
抜管後最初の 120 分以内にベンチュリ マスクを使用した「ベースライン」試験の後、PaO2/FiO2 比 < 300 を評価した後、患者は最初の 1 時間フェーズの「DUET HFNO」と「従来の HFNO」に無作為に割り当てられます。 各セッションの終了時に、いくつかの臨床パラメーター (つまり、 DUS、EIT、ABG、コンフォート、VAS）が収集されます。 具体的には、ガス流量は最大 60 L/min、温度は最大 37°C に設定され、FiO2 は SpO2 を 92 ～ 98% に維持するように調整されます。 異なるインターフェイス間で、VM を使用した 5 ～ 10 分の「ウォッシュアウト」フェーズが許可されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺通気
時間枠：1時間トライアルの最後の10分
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アーム間の肺通気の変化を評価する (EIT による呼気終末肺インピーダンス (デルタ EELI) によって評価される)。
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1時間トライアルの最後の10分
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呼吸努力
時間枠：1 時間のトライアルの最後の 10 分間
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腕間の呼吸努力の変化を評価するため (横隔膜超音波 (DUS) によって評価)。
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1 時間のトライアルの最後の 10 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸の不均一性
時間枠：1時間トライアルの最後の10分
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腕間の換気分布の変化を評価する (pendelluft (はい/いいえ)、呼吸数/分、一回換気量 (ml)、EIT による全体的な不均一性指数によって評価)
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1時間トライアルの最後の10分
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快適
時間枠：1時間トライアルの最後の10分
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NRS スケールで評価した腕間の快適性の変化を評価する
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1時間トライアルの最後の10分
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呼吸困難
時間枠：1時間トライアルの最後の10分
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VAS スケールで評価した、腕間の呼吸困難の変化を評価する
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1時間トライアルの最後の10分
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ガス交換
時間枠：1 時間のトライアルの最後の 10 分間
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アーム間のガス交換の変化を評価するため (ABG による PaO2 mmHg、pCO2 mmHg、pH によって評価)
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1 時間のトライアルの最後の 10 分間
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分時換気量(MV)(L/min)
時間枠：1 時間のトライアルの最後の 10 分間
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呼吸パターンを評価するには
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1 時間のトライアルの最後の 10 分間
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補正MV(L/min)
時間枠：1 時間のトライアルの最後の 10 分間
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呼吸パターンを評価するには
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1 時間のトライアルの最後の 10 分間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Annalisa Boscolo, MD、AOUP, DIMED
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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