"Interfaccia Optiflow + Duet" rispetto alla cannula nasale ad alto flusso "Standard". (OPTIMARF)
Effetti fisiologici dell'ossigenoterapia ad alto flusso utilizzando l'interfaccia "Optiflow + Duet" rispetto alla cannula nasale ad alto flusso "standard" per insufficienza respiratoria acuta dopo estubazione. Lo studio OPTIMARF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Padova, Italia, 35120
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni;
- ventilazione meccanica invasiva > 24h;
- insufficienza respiratoria acuta entro 120 minuti dall'estubazione (definita durante una prova spontanea con maschera Venturi e valutazione di un rapporto PaO2/FiO2 < 300;
- assenza di positività al Sars-Cov-2;
- assenza di malattia respiratoria cardiologica o a lungo termine
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- tracheotomia
- ventilazione non invasiva dopo l'estubazione
- seconda intubazione tracheale
- controindicazioni per cintura EIT
- anomalie facciali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cannula nasale simmetrica ad alto flusso (HFNO)
Dopo una prova "basale" utilizzando la maschera Venturi, entro i primi 120 minuti dopo l'estubazione, e valutando un rapporto tra pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) e frazione inspiratoria dell'ossigeno (FiO2) <300, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a una prima fase di 1 ora di 'HFNO convenzionale' o 'DUET HFNO'. Alla fine di ogni sessione diversi parametri clinici (es. DUS, EIT, ABG, comfort, VAS). In particolare, la portata del gas sarà impostata a un massimo di 60 L/min, la temperatura a un massimo di 37°C, mentre la FiO2 sarà regolata per mantenere una saturazione periferica (SpO2) compresa tra 92 e 98%. |
Dopo uno studio "basale" utilizzando la maschera Venturi, entro i primi 120 minuti dopo l'estubazione, e la valutazione di un rapporto PaO2/FiO2 <300, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a una prima fase di 1 ora di "HFNO convenzionale" o "DUET HFNO". Alla fine di ogni sessione diversi parametri clinici (es. DUS, EIT, ABG, comfort, VAS). Nello specifico, la portata del gas sarà impostata a un massimo di 60 L/min, la temperatura a un massimo di 37°C, mentre la FiO2 sarà regolata per mantenere la SpO2 tra il 92 e il 98%. |
|
Comparatore attivo: Cannula nasale asimmetrica ad alto flusso (DUET HFNO)
Dopo uno studio "basale" utilizzando la maschera Venturi, entro i primi 120 minuti dopo l'estubazione, e la valutazione di un rapporto PaO2/FiO2 < 300 (come descritto sopra), i pazienti verranno assegnati in modo casuale a una seconda fase di 1 ora di "DUET HFNO" vs 'HFNO convenzionale'. Alla fine di ogni sessione diversi parametri clinici (es. DUS, EIT, ABG, comfort, VAS). Nello specifico, la portata del gas sarà impostata a un massimo di 60L/min, la temperatura a un massimo di 37°C, mentre la FiO2 sarà regolata per mantenere la SpO2 tra il 92 e il 98%. |
Dopo una prova "baseline" utilizzando la maschera Venturi, entro i primi 120 minuti dopo l'estubazione, e valutando un rapporto PaO2/FiO2 < 300, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a una prima fase di 1 ora di "DUET HFNO" vs "HFNO convenzionale". Alla fine di ogni sessione diversi parametri clinici (es. Verranno raccolti DUS, EIT, ABG, comfort, VAS). Nello specifico, la portata del gas sarà impostata su un massimo di 60 L/min, la temperatura su un massimo di 37°C, mentre la FiO2 sarà regolata per mantenere la SpO2 tra il 92 e il 98%. Sarà consentita una fase di "washout" di 5-10 minuti utilizzando la VM, tra diverse interfacce. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aerazione polmonare
Lasso di tempo: Ultimi 10 minuti di 1 ora di prova
|
Per valutare i cambiamenti, tra i bracci, nell'aerazione polmonare (come valutato dall'impedenza polmonare di fine espirazione (delta EELI) attraverso l'EIT.
|
Ultimi 10 minuti di 1 ora di prova
|
|
Sforzo respiratorio
Lasso di tempo: Ultimi 10 minuti di 1 ora di prova
|
Per valutare i cambiamenti, tra le braccia, nello sforzo respiratorio (valutato mediante ecografia del diaframma (DUS)).
|
Ultimi 10 minuti di 1 ora di prova
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eterogeneità respiratoria
Lasso di tempo: Ultimi 10 minuti di 1 ora di prova
|
Valutare i cambiamenti, tra i bracci, nella distribuzione della ventilazione (come valutato da pendelluft (sì/no), frequenze respiratorie/min, volume corrente (ml), indice di disomogeneità globale tramite EIT)
|
Ultimi 10 minuti di 1 ora di prova
|
|
Comfort
Lasso di tempo: Ultimi 10 minuti di 1h di prova
|
Per valutare i cambiamenti nel comfort, tra le braccia, come valutato dalla scala NRS
|
Ultimi 10 minuti di 1h di prova
|
|
Dispnea
Lasso di tempo: Ultimi 10 minuti di 1h di prova
|
Per valutare i cambiamenti nella dispnea, tra le braccia, come valutato dalla scala VAS
|
Ultimi 10 minuti di 1h di prova
|
|
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: Ultimi 10 minuti di 1h di prova
|
Per valutare i cambiamenti, tra i bracci, nello scambio di gas (valutato da PaO2 mmHg, pCO2 mmHg, pH attraverso ABG)
|
Ultimi 10 minuti di 1h di prova
|
|
Ventilazione minuto (MV) (L/min)
Lasso di tempo: Ultimi 10 minuti di 1 ora di prova
|
Per valutare il modello respiratorio
|
Ultimi 10 minuti di 1 ora di prova
|
|
VM corretta (l/min)
Lasso di tempo: Ultimi 10 minuti di 1 ora di prova
|
Per valutare il modello respiratorio
|
Ultimi 10 minuti di 1 ora di prova
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annalisa Boscolo, MD, AOUP, DIMED
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOP2949
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .