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Interface 'Optiflow + Duet' vs. Cânula Nasal de Alto Fluxo 'Padrão' (OPTIMARF)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Padova

Efeitos fisiológicos da oxigenoterapia de alto fluxo usando interface 'Optiflow + Duet' versus cânula nasal 'padrão' de alto fluxo para insuficiência respiratória aguda após extubação. O Estudo OPTIMARF.

A terapia com cânula nasal de alto fluxo (CNAF) é cada vez mais utilizada no manejo da insuficiência respiratória aguda. Sua aplicação clínica tem sido amplamente investigada em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), mas apenas marginalmente em pacientes com insuficiência respiratória aguda após a extubação. Dados promissores foram publicados in vitro sobre a nova cânula nasal assimétrica de alto fluxo, denominada 'Optiflow + DUET'. A pressão positiva nas vias aéreas, que muda dinamicamente com a respiração, e a eliminação do espaço morto anatômico são os principais mecanismos do suporte respiratório não invasivo com alto fluxo nasal. A pressão depende principalmente da taxa de fluxo e da oclusão nasal. A hipótese é que um aumento na oclusão assimétrica das narinas leva a uma melhora na depuração do espaço morto, resultando em uma redução na reinalação e no trabalho respiratório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um RCT cruzado prospectivo sobre os efeitos de 'Optiflow + DUET' em comparação com a cânula convencional simétrica de alto fluxo e a máscara de Venturi.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Padova, Itália, 35120
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >18 anos;
  • ventilação mecânica invasiva > 24h;
  • insuficiência respiratória aguda dentro de 120 minutos após a extubação (definida durante uma tentativa espontânea usando máscara de Venturi e avaliando uma relação PaO2/FiO2 < 300;
  • ausência de positividade para Sars-Cov-2;
  • ausência de doença cardiológica ou respiratória de longa duração

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • traqueostomia
  • ventilação não invasiva após extubação
  • segunda intubação traqueal
  • contra-indicações para o cinto EIT
  • anormalidades faciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cânula nasal simétrica de alto fluxo (ONAF)

Após um teste de 'linha de base' usando Venturi Mask, nos primeiros 120 minutos após a extubação, e avaliando a pressão arterial de oxigênio (PaO2) e a fração inspiratória de oxigênio (FiO2) < 300, os pacientes serão aleatoriamente designados para uma primeira fase de 1h de 'HFNO convencional' ou 'DUET HFNO'. No final de cada sessão, vários parâmetros clínicos (i.e. DUS, EIT, ABGs, conforto, VAS) serão coletados.

Especificamente, a taxa de fluxo de gás será ajustada para um máximo de 60 L/min, temperatura máxima de 37°C, enquanto a FiO2 será ajustada para manter uma saturação periférica (SpO2) entre 92 e 98%.
Dispositivo: Cânula nasal simétrica de alto fluxo (ONAF)

Após um teste de 'linha de base' usando Venturi Mask, nos primeiros 120 minutos após a extubação, e avaliando uma relação PaO2/FiO2 < 300, os pacientes serão designados aleatoriamente para uma primeira fase de 1h de 'ONAF convencional' ou 'ONAF DUET'. No final de cada sessão, vários parâmetros clínicos (i.e. DUS, EIT, ABGs, conforto, VAS) serão coletados.

Especificamente, a taxa de fluxo de gás será ajustada para um máximo de 60 L/min, temperatura máxima de 37°C, enquanto a FiO2 será ajustada para manter SpO2 entre 92 e 98%.
Comparador Ativo: Cânula nasal assimétrica de alto fluxo (DUET HFNO)

Após um teste de 'linha de base' usando Venturi Mask, nos primeiros 120 minutos após a extubação, e avaliando uma relação PaO2/FiO2 < 300 (conforme descrito acima), os pacientes serão aleatoriamente designados para uma segunda fase de 1h de 'DUET HFNO' vs 'ONAF convencional'. No final de cada sessão, vários parâmetros clínicos (i.e. DUS, EIT, ABGs, conforto, VAS) serão coletados.

Especificamente, a taxa de fluxo de gás será ajustada para um máximo de 60L/min, temperatura máxima de 37°C, enquanto a FiO2 será ajustada para manter SpO2 entre 92 e 98%.
Dispositivo: Cânula nasal assimétrica de alto fluxo (DUET HFNO)

Após um ensaio de 'linha de base' usando Máscara Venturi, nos primeiros 120 minutos após a extubação, e avaliando uma relação PaO2/FiO2 <300, os pacientes serão aleatoriamente designados para uma primeira fase de 1h de 'DUET HFNO' vs 'HFNO convencional'. No final de cada sessão vários parâmetros clínicos (ou seja, DUS, EIT, ABGs, conforto, VAS) serão coletados.

Especificamente, a taxa de fluxo de gás será definida para um máximo de 60 L/min, a temperatura para um máximo de 37°C, enquanto a FiO2 será ajustada para manter a SpO2 entre 92 e 98%.

Será permitida uma fase de 'washout' de 5 a 10 minutos usando VM, entre diferentes interfaces.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aeração pulmonar
Prazo: Últimos 10 minutos de 1 hora de teste
Avaliar as mudanças, entre os braços, na aeração pulmonar (avaliada pela impedância pulmonar expiratória final (delta EELI) por meio da EIT.
Últimos 10 minutos de 1 hora de teste
Esforço respiratório
Prazo: Últimos 10 minutos de teste de 1 hora
Avaliar as alterações, entre os braços, no esforço respiratório (avaliado por ultrassonografia do diafragma (DUS)).
Últimos 10 minutos de teste de 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Heterogeneidade respiratória
Prazo: Últimos 10 minutos de 1 hora de teste
Avaliar mudanças, entre os braços, na distribuição da ventilação (conforme avaliado por pendelluft (sim/não), frequências respiratórias/min, volume corrente (ml), índice global de heterogeneidade por EIT)
Últimos 10 minutos de 1 hora de teste
Conforto
Prazo: Últimos 10 minutos de 1h de teste
Avaliar mudanças no conforto, entre os braços, conforme avaliado pela escala NRS
Últimos 10 minutos de 1h de teste
Dispnéia
Prazo: Últimos 10 minutos de 1h de teste
Avaliar alterações na dispneia, entre os braços, avaliadas pela escala VAS
Últimos 10 minutos de 1h de teste
Troca gasosa
Prazo: Últimos 10 minutos de 1h de teste
Avaliar alterações, entre os braços, nas trocas gasosas (avaliadas por PaO2 mmHg, pCO2 mmHg, pH por meio de ABGs)
Últimos 10 minutos de 1h de teste
Ventilação minuto (VM) (L/min)
Prazo: Últimos 10 minutos de teste de 1 hora
Para avaliar o padrão respiratório
Últimos 10 minutos de teste de 1 hora
VM corrigido (L/min)
Prazo: Últimos 10 minutos de teste de 1 hora
Para avaliar o padrão respiratório
Últimos 10 minutos de teste de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Annalisa Boscolo, MD, AOUP, DIMED

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOP2949

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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