Rozhraní „Optiflow + Duet“ vs „Standardní“ nosní kanyla s vysokým průtokem (OPTIMARF)
Fyziologické účinky vysokoprůtokové kyslíkové terapie s použitím rozhraní „Optiflow + Duet“ vs. „standardní“ nosní kanyla s vysokým průtokem pro akutní respirační selhání po extubaci. Studie OPTIMARF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35120
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let;
- invazivní mechanická ventilace > 24h;
- akutní respirační selhání do 120 minut po extubaci (definované během spontánní studie s použitím Venturiho masky a stanovení poměru PaO2/FiO2 < 300;
- absence pozitivity Sars-Cov-2;
- nepřítomnost kardiologického nebo dlouhodobého respiračního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- tracheostomie
- neinvazivní ventilace po extubaci
- druhá tracheální intubace
- kontraindikace pro pás EIT
- abnormality obličeje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Symetrická nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNO)
Po „základní“ studii s použitím Venturiho masky, během prvních 120 minut po extubaci a vyhodnocení arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) a poměru inspirační kyslíkové frakce (FiO2) < 300, budou pacienti náhodně zařazeni do první 1h-fáze „konvenční HFNO“ nebo „DUET HFNO“. Na konci každého sezení několik klinických parametrů (tj. DUS, EIT, ABG, komfort, VAS) budou shromažďovány. Konkrétně bude průtok plynu nastaven na maximum 60 l/min, teplota na maximum 37 °C, zatímco FiO2 bude nastaven tak, aby se udržela periferní saturace (SpO2) mezi 92 a 98 %. |
Po „základní“ studii s použitím Venturiho masky během prvních 120 minut po extubaci a vyhodnocení poměru PaO2/FiO2 < 300 budou pacienti náhodně rozděleni do první 1h-fáze „konvenčního HFNO“ nebo „DUET HFNO“. Na konci každého sezení několik klinických parametrů (tj. DUS, EIT, ABG, komfort, VAS) budou shromažďovány. Konkrétně bude průtok plynu nastaven na maximálně 60 l/min, teplota na maximálně 37 °C, zatímco FiO2 bude nastaven tak, aby se hodnota SpO2 udržela mezi 92 a 98 %. |
|
Aktivní komparátor: Asymetrická nosní kanyla s vysokým průtokem (DUET HFNO)
Po „základní“ studii s použitím Venturiho masky během prvních 120 minut po extubaci a vyhodnocení poměru PaO2/FiO2 < 300 (jak je popsáno výše) budou pacienti náhodně rozděleni do druhé 1h-fáze „DUET HFNO“ vs. „konvenční HFNO“. Na konci každého sezení několik klinických parametrů (tj. DUS, EIT, ABG, komfort, VAS) budou shromažďovány. Konkrétně bude průtok plynu nastaven na maximálně 60 l/min, teplota na maximálně 37 °C, zatímco FiO2 bude nastaven tak, aby se SpO2 udrželo mezi 92 a 98 %. |
Po „základní“ studii s použitím Venturiho masky během prvních 120 minut po extubaci a vyhodnocení poměru PaO2/FiO2 < 300 budou pacienti náhodně rozděleni do první 1h fáze „DUET HFNO“ vs. „konvenční HFNO“. Na konci každého sezení několik klinických parametrů (tj. DUS, EIT, ABG, komfort, VAS) budou shromažďovány. Konkrétně bude průtok plynu nastaven na maximálně 60 l/min, teplota na maximálně 37 °C, zatímco FiO2 bude nastaven tak, aby se SpO2 udrželo mezi 92 a 98 %. Bude povolena 5-10minutová fáze „vymytí“ pomocí VM mezi různými rozhraními. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provzdušňování plic
Časové okno: Posledních 10 minut 1 hodinové zkušební verze
|
Vyhodnotit změny mezi pažemi v aeraci plic (jak je hodnoceno impedancí plic na konci výdechu (delta EELI) prostřednictvím EIT.
|
Posledních 10 minut 1 hodinové zkušební verze
|
|
Dýchací úsilí
Časové okno: Posledních 10 minut 1 hodinové zkušební verze
|
Vyhodnotit změny mezi pažemi v dechové námaze (jak hodnoceno ultrazvukem bránice (DUS)).
|
Posledních 10 minut 1 hodinové zkušební verze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heterogenita dýchání
Časové okno: Posledních 10 minut 1 hodinové zkušební verze
|
Vyhodnotit změny mezi pažemi v distribuci ventilace (podle hodnocení pendelluftem (ano/ne), dechovými frekvencemi/min, dechovým objemem (ml), globálním indexem nehomogenity prostřednictvím EIT)
|
Posledních 10 minut 1 hodinové zkušební verze
|
|
Pohodlí
Časové okno: Posledních 10 minut 1h zkušebního provozu
|
Vyhodnotit změny v pohodlí mezi pažemi, jak je hodnoceno NRS stupnicí
|
Posledních 10 minut 1h zkušebního provozu
|
|
Dušnost
Časové okno: Posledních 10 minut 1h zkušebního provozu
|
Vyhodnotit změny dušnosti mezi pažemi podle stupnice VAS
|
Posledních 10 minut 1h zkušebního provozu
|
|
Výměna plynu
Časové okno: Posledních 10 minut 1h zkušebního provozu
|
Vyhodnotit změny ve výměně plynů mezi rameny (jak je hodnoceno pomocí PaO2 mmHg, pCO2 mmHg, pH prostřednictvím ABG)
|
Posledních 10 minut 1h zkušebního provozu
|
|
Minutová ventilace (MV) (l/min)
Časové okno: Posledních 10 minut 1 hodinové zkušební verze
|
Vyhodnotit dechový vzorec
|
Posledních 10 minut 1 hodinové zkušební verze
|
|
korigovaná MV (l/min)
Časové okno: Posledních 10 minut 1 hodinové zkušební verze
|
Vyhodnotit dechový vzorec
|
Posledních 10 minut 1 hodinové zkušební verze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annalisa Boscolo, MD, AOUP, DIMED
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOP2949
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .