Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interfejs „Optiflow + Duet” a „Standardowa” kaniula nosowa o wysokim przepływie (OPTIMARF)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Padova

Fizjologiczne skutki terapii tlenem o wysokim przepływie przy użyciu interfejsu „Optiflow + Duet” w porównaniu ze „standardową” kaniulą nosową o wysokim przepływie w przypadku ostrej niewydolności oddechowej po ekstubacji. Badanie OPTIMARF.

W leczeniu ostrej niewydolności oddechowej coraz częściej stosuje się terapię wysokoprzepływową kaniulą do nosa (HFNC). Jego zastosowanie kliniczne zostało w dużej mierze zbadane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), ale tylko marginalnie u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową po ekstubacji. Opublikowano obiecujące dane in vitro dotyczące nowej asymetrycznej kaniuli do nosa o dużym przepływie, nazwanej „Optiflow + DUET”. Dynamicznie zmieniające się podczas oddychania dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych oraz oczyszczanie anatomicznej przestrzeni martwej to kluczowe mechanizmy nieinwazyjnego wspomagania oddychania wysokim przepływem przez nos. Ciśnienie zależy głównie od natężenia przepływu i niedrożności nozdrzy. Hipotezą jest, że wzrost asymetrycznej okluzji nozdrzy prowadzi do poprawy oczyszczania przestrzeni martwej, co skutkuje zmniejszeniem ponownego oddychania i pracy oddechowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie RCT typu cross-over dotyczące wpływu „Optiflow + DUET” w porównaniu z konwencjonalną, symetryczną kaniulą o wysokim przepływie i maską Venturiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35120
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat;
  • inwazyjna wentylacja mechaniczna > 24h;
  • ostra niewydolność oddechowa w ciągu 120 minut po ekstubacji (stwierdzona podczas próby spontanicznej z maską Venturiego i ocenie stosunku PaO2/FiO2 < 300;
  • brak pozytywnego wyniku Sars-Cov-2;
  • brak chorób kardiologicznych lub długotrwałych chorób układu oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • tracheostomia
  • wentylacja nieinwazyjna po ekstubacji
  • druga intubacja dotchawicza
  • przeciwwskazania do pasa EIT
  • nieprawidłowości twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Symetryczna kaniula nosowa o dużym przepływie (HFNO)

Po „wyjściowej” próbie z użyciem maski Venturiego, w ciągu pierwszych 120 minut po ekstubacji i ocenie stosunku ciśnienia tlenu we krwi tętniczej (PaO2) do frakcji tlenu wdechowego (FiO2) < 300, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pierwszej 1-godzinnej fazy „konwencjonalny HFNO” lub „DUET HFNO”. Na koniec każdej sesji kilka parametrów klinicznych (tj. DUS, EIT, ABGs, comfort, VAS) będą zbierane.

W szczególności szybkość przepływu gazu zostanie ustawiona na maksymalnie 60 l/min, temperatura na maksymalnie 37°C, podczas gdy FiO2 zostanie wyregulowane w celu utrzymania nasycenia obwodowego (SpO2) między 92 a 98%.
Urządzenie: Symetryczna kaniula nosowa o dużym przepływie (HFNO)

Po badaniu „wyjściowym” z użyciem maski Venturiego, w ciągu pierwszych 120 minut po ekstubacji i ocenie stosunku PaO2/FiO2 < 300, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pierwszej 1-godzinnej fazy „konwencjonalnej HFNO” lub „DUET HFNO”. Na koniec każdej sesji kilka parametrów klinicznych (tj. DUS, EIT, ABGs, comfort, VAS) będą zbierane.

W szczególności szybkość przepływu gazu zostanie ustawiona na maksymalnie 60 l/min, temperatura na maksymalnie 37°C, podczas gdy FiO2 zostanie wyregulowane, aby utrzymać SpO2 między 92 a 98%.
Aktywny komparator: Asymetryczna kaniula nosowa o wysokim przepływie (DUET HFNO)

Po badaniu „wyjściowym” z użyciem maski Venturiego, w ciągu pierwszych 120 minut po ekstubacji i ocenie stosunku PaO2/FiO2 < 300 (jak opisano powyżej), pacjenci zostaną losowo przydzieleni do drugiej 1-godzinnej fazy „DUET HFNO” vs. „konwencjonalny HFNO”. Na koniec każdej sesji kilka parametrów klinicznych (tj. DUS, EIT, ABGs, comfort, VAS) będą zbierane.

W szczególności szybkość przepływu gazu zostanie ustawiona na maksymalnie 60 l/min, temperatura na maksymalnie 37°C, podczas gdy FiO2 zostanie wyregulowane, aby utrzymać SpO2 między 92 a 98%.
Urządzenie: Asymetryczna kaniula nosowa o wysokim przepływie (DUET HFNO)

Po „wyjściowym” badaniu z użyciem maski Venturiego, w ciągu pierwszych 120 minut po ekstubacji i ocenie stosunku PaO2/FiO2 < 300, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pierwszej 1-godzinnej fazy „DUET HFNO” w porównaniu z „konwencjonalną HFNO”. Na koniec każdej sesji kilka parametrów klinicznych (tj. DUS, EIT, ABG, komfort, VAS) będą zbierane.

W szczególności natężenie przepływu gazu zostanie ustawione na maksymalnie 60 l/min, temperatura na maksymalnie 37°C, natomiast FiO2 zostanie dostosowane w celu utrzymania SpO2 w zakresie od 92 do 98%.

Dozwolona będzie trwająca 5–10 minut faza „wymywania” przy użyciu maszyny wirtualnej pomiędzy różnymi interfejsami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aeracja płuc
Ramy czasowe: Ostatnie 10 minut 1-godzinnej wersji próbnej
Aby ocenić zmiany, między ramionami, w napowietrzaniu płuc (oceniane na podstawie impedancji końcowo-wydechowej płuc (delta EELI) przez EIT.
Ostatnie 10 minut 1-godzinnej wersji próbnej
Wysiłek oddechowy
Ramy czasowe: Ostatnie 10 minut 1-godzinnej wersji próbnej
Aby ocenić zmiany w wysiłku oddechowym między ramionami (oceniane za pomocą ultrasonografii przeponowej (DUS)).
Ostatnie 10 minut 1-godzinnej wersji próbnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niejednorodność oddychania
Ramy czasowe: Ostatnie 10 minut 1-godzinnej wersji próbnej
Aby ocenić zmiany, między ramionami, w rozkładzie wentylacji (w ocenie Pendellufta (tak/nie), częstość oddechów/min, objętość oddechowa (ml), globalny wskaźnik niejednorodności za pomocą EIT)
Ostatnie 10 minut 1-godzinnej wersji próbnej
Komfort
Ramy czasowe: Ostatnie 10 minut 1-godzinnej próby
Aby ocenić zmiany w komforcie między ramionami, oceniane za pomocą skali NRS
Ostatnie 10 minut 1-godzinnej próby
Duszność
Ramy czasowe: Ostatnie 10 minut 1-godzinnej próby
Ocena zmian w duszności między ramionami według skali VAS
Ostatnie 10 minut 1-godzinnej próby
Wymiana gazowa
Ramy czasowe: Ostatnie 10 minut 1h-próby
Aby ocenić zmiany między ramionami w wymianie gazowej (oceniane za pomocą PaO2 mmHg, pCO2 mmHg, pH poprzez ABG)
Ostatnie 10 minut 1h-próby
Wentylacja minutowa (MV) (L/min)
Ramy czasowe: Ostatnie 10 minut 1-godzinnej wersji próbnej
Aby ocenić wzór oddychania
Ostatnie 10 minut 1-godzinnej wersji próbnej
skorygowane MV (L/min)
Ramy czasowe: Ostatnie 10 minut 1-godzinnej wersji próbnej
Aby ocenić wzór oddychania
Ostatnie 10 minut 1-godzinnej wersji próbnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: Annalisa Boscolo, MD, AOUP, DIMED

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOP2949

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj