Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

'Optiflow + Duet' -liitäntä' vs 'Standard' High Flow -nenäkanyyli (OPTIMARF)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Padova

High Flow -happiterapian fysiologiset vaikutukset käyttämällä "Optiflow + Duet" -liitäntää vs. "standardi" korkean virtauksen nenäkanyyli akuutissa hengitysvajauksessa ekstuboinnin jälkeen. OPTIMARF-tutkimus.

High-flow nenäkanyylihoitoa (HFNC) käytetään yhä enemmän akuutin hengitysvajauksen hoidossa. Sen kliinistä käyttöä on tutkittu laajalti kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, mutta vain vähän potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus ekstuboinnin jälkeen. Lupaavia tietoja on julkaistu in vitro uudesta epäsymmetrisestä korkean virtauksen nenäkanyylista nimeltä 'Optiflow + DUET'. Positiivinen hengitysteiden paine, joka muuttuu dynaamisesti hengityksen mukana, ja anatomisen kuolleen tilan poistaminen ovat keskeisiä mekanismeja noninvasiivisessa hengitystuessa nenän korkealla virtauksella. Paine riippuu pääasiassa virtausnopeudesta ja napa-okkluusiosta. Oletuksena on, että nenän epäsymmetrisen tukkeuman lisääntyminen johtaa kuolleen tilan parantumiseen, mikä johtaa uudelleenhengitys- ja hengitystyön vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisen ristikkäisen RCT:n 'Optiflow + DUET' vaikutuksista verrattuna perinteiseen symmetriseen korkeavirtauskanyyliin ja Venturi-maskiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35120
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta vanha;
  • invasiivinen mekaaninen ventilaatio > 24h;
  • akuutti hengitysvajaus 120 minuutin kuluessa ekstubaatiosta (määritelty spontaanin kokeen aikana käyttäen Venturi-maskia ja arvioimalla PaO2/FiO2-suhdetta < 300);
  • Sars-Cov-2-positiivisuuden puuttuminen;
  • kardiologisen tai pitkäaikaisen hengityssairauden puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • trakeostomia
  • ei-invasiivinen ventilaatio ekstuboinnin jälkeen
  • toinen henkitorven intubaatio
  • EIT-vyön vasta-aiheet
  • kasvojen poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Symmetrinen korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNO)

"Perustason" kokeen jälkeen, jossa käytettiin Venturi Maskia, ensimmäisten 120 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen ja arvioitu valtimopaineen (PaO2) ja sisäänhengityksen happifraktion (FiO2) suhde < 300, potilaat jaetaan satunnaisesti ensimmäiseen 1 tunnin vaiheeseen. "perinteinen HFNO" tai "DUET HFNO". Jokaisen istunnon lopussa useita kliinisiä parametreja (esim. DUS, EIT, ABGs, comfort, VAS) kerätään.

Tarkemmin sanottuna kaasun virtausnopeus asetetaan korkeintaan 60 l/min, lämpötila enintään 37 °C, kun taas FiO2 säädetään pitämään reunakyllästys (SpO2) välillä 92-98 %.
Laite: Symmetrinen korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNO)

Ensimmäisen 120 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen tehdyn "perustason" kokeen jälkeen, kun käytetään Venturi Maskia, ja kun PaO2/FiO2-suhde on < 300, potilaat jaetaan satunnaisesti ensimmäiseen 1 tunnin vaiheeseen "tavanomaisen HFNO:n" tai "DUET HFNO:n" kanssa. Jokaisen istunnon lopussa useita kliinisiä parametreja (esim. DUS, EIT, ABGs, comfort, VAS) kerätään.

Tarkemmin sanottuna kaasun virtausnopeus asetetaan korkeintaan 60 l/min, lämpötila enintään 37 °C, kun taas FiO2 säädetään pitämään SpO2 välillä 92–98 %.
Active Comparator: Epäsymmetrinen korkeavirtaus nenäkanyyli (DUET HFNO)

"Perustason" kokeen jälkeen, jossa käytettiin Venturi Maskia, ensimmäisten 120 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen ja PaO2/FiO2-suhteen < 300 arvioinnin jälkeen (kuten yllä on kuvattu), potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen 1 tunnin vaiheeseen "DUET HFNO" vs. "perinteinen HFNO". Jokaisen istunnon lopussa useita kliinisiä parametreja (esim. DUS, EIT, ABGs, comfort, VAS) kerätään.

Tarkemmin sanottuna kaasun virtausnopeus asetetaan korkeintaan 60 l/min, lämpötila enintään 37 °C, kun taas FiO2 säädetään pitämään SpO2 välillä 92–98 %.
Laite: Epäsymmetrinen korkeavirtaus nenäkanyyli (DUET HFNO)

Ensimmäisen 120 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen tehdyn "perustason" kokeen jälkeen, kun käytetään Venturi Maskia, ja kun PaO2/FiO2-suhde on < 300, potilaat jaetaan satunnaisesti ensimmäiseen 1 tunnin vaiheeseen "DUET HFNO" vs. "perinteinen HFNO". Jokaisen istunnon lopussa useita kliinisiä parametreja (esim. DUS, EIT, ABGs, comfort, VAS) kerätään.

Tarkemmin sanottuna kaasun virtausnopeus asetetaan korkeintaan 60 l/min, lämpötila enintään 37 °C, kun taas FiO2 säädetään pitämään SpO2 välillä 92–98 %.

5-10 minuutin "washout"-vaihe VM:llä eri rajapintojen välillä sallitaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen ilmastus
Aikaikkuna: 1 tunnin kokeilun viimeiset 10 minuuttia
Arvioida muutoksia käsivarsien välillä keuhkojen ilmastuksessa (arvioituna uloshengityksen loppukeuhkojen impedanssilla (delta EELI) EIT:n kautta).
1 tunnin kokeilun viimeiset 10 minuuttia
Hengitysponnistusta
Aikaikkuna: 1 tunnin kokeilun viimeiset 10 minuuttia
Arvioida muutoksia käsivarsien välillä hengitysponnistuksessa (arvioitu pallean ultraäänellä (DUS)).
1 tunnin kokeilun viimeiset 10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen heterogeenisuus
Aikaikkuna: 1 tunnin kokeilun viimeiset 10 minuuttia
Arvioida muutoksia käsivarsien välillä, ventilaation jakautumisessa (arvioituna pendelluftilla (kyllä/ei), hengitystiheydellä/min, hengityksen tilavuudella (ml), globaalilla epähomogeenisuusindeksillä EIT:n kautta)
1 tunnin kokeilun viimeiset 10 minuuttia
Mukavuus
Aikaikkuna: Viimeiset 10 minuuttia 1h-kokeesta
Arvioida mukavuuden muutoksia käsivarsien välillä NRS-asteikolla arvioituna
Viimeiset 10 minuuttia 1h-kokeesta
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Viimeiset 10 minuuttia 1h-kokeesta
Hengenahdistusmuutosten arvioiminen käsivarsien välillä VAS-asteikolla arvioituna
Viimeiset 10 minuuttia 1h-kokeesta
Kaasunvaihto
Aikaikkuna: Viimeiset 10 minuuttia 1h-kokeesta
Arvioida muutoksia käsivarsien välillä kaasunvaihdossa (arvioitu PaO2 mmHg, pCO2 mmHg, pH ABG:n kautta)
Viimeiset 10 minuuttia 1h-kokeesta
Minuuttituuletus (MV) (l/min)
Aikaikkuna: 1 tunnin kokeilun viimeiset 10 minuuttia
Arvioi hengitysmalli
1 tunnin kokeilun viimeiset 10 minuuttia
korjattu MV (l/min)
Aikaikkuna: 1 tunnin kokeilun viimeiset 10 minuuttia
Arvioi hengitysmalli
1 tunnin kokeilun viimeiset 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Tutkijat

  • Päätutkija: Annalisa Boscolo, MD, AOUP, DIMED

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOP2949

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa