'Optiflow + Duet' Interface' vs 'Standard' High Flow næsekanyle (OPTIMARF)
Fysiologiske effekter af iltterapi med høj flow ved brug af 'Optiflow + Duet'-grænseflade vs 'standard' næsekanyle med høj flow til akut respirationssvigt efter ekstubation. OPTIMARF-undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien, 35120
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år gammel;
- invasiv mekanisk ventilation > 24 timer;
- akut respirationssvigt inden for 120 minutter efter ekstubation (defineret under et spontant forsøg med Venturi-maske og vurdering af et PaO2/FiO2-forhold < 300;
- fravær af Sars-Cov-2 positivitet;
- fravær af kardiologisk eller langvarig luftvejssygdom
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- trakeostomi
- non-invasiv ventilation efter ekstubation
- anden tracheal intubation
- kontraindikationer for EIT bælte
- abnormiteter i ansigtet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Symmetrisk high flow næsekanyle (HFNO)
Efter et "baseline"-forsøg med Venturi Mask inden for de første 120 minutter efter ekstubation og vurdering af et arterielt oxygentryk (PaO2) og inspiratorisk oxygenfraktion (FiO2) ratio < 300, vil patienter blive tilfældigt tildelt en første 1h-fase af "konventionel HFNO" eller "DUET HFNO". Ved slutningen af hver session flere kliniske parametre (dvs. DUS, EIT, ABGs, comfort, VAS) vil blive indsamlet. Specifikt vil gasflowhastigheden blive indstillet til maksimalt 60 l/min, temperatur til maksimalt 37°C, mens FiO2 vil blive justeret for at opretholde en perifer mætning (SpO2) mellem 92 og 98%. |
Efter et 'baseline'-forsøg med Venturi Mask inden for de første 120 minutter efter ekstubation og vurdering af et PaO2/FiO2-forhold < 300, vil patienter blive tilfældigt tildelt en første 1-times fase af 'konventionel HFNO' eller 'DUET HFNO'. Ved slutningen af hver session flere kliniske parametre (dvs. DUS, EIT, ABGs, comfort, VAS) vil blive indsamlet. Specifikt vil gasstrømningshastigheden blive indstillet til maksimalt 60 l/min, temperatur til maksimalt 37°C, mens FiO2 vil blive justeret for at opretholde SpO2 mellem 92 og 98%. |
|
Aktiv komparator: Asymmetrisk højflow næsekanyle (DUET HFNO)
Efter et 'baseline'-forsøg med Venturi Mask inden for de første 120 minutter efter ekstubation og vurdering af et PaO2/FiO2-forhold < 300 (som beskrevet ovenfor), vil patienter blive tilfældigt tildelt en anden 1h-fase af 'DUET HFNO' vs. "konventionel HFNO". Ved slutningen af hver session flere kliniske parametre (dvs. DUS, EIT, ABGs, comfort, VAS) vil blive indsamlet. Specifikt vil gasflowhastigheden blive indstillet til maksimalt 60L/min, temperatur til maksimalt 37°C, mens FiO2 vil blive justeret for at opretholde SpO2 mellem 92 og 98%. |
Efter et 'baseline'-forsøg med Venturi Mask, inden for de første 120 minutter efter ekstubation, og vurdering af et PaO2/FiO2-forhold < 300, vil patienter blive tilfældigt tildelt en første 1-times fase af 'DUET HFNO' versus 'konventionel HFNO'. Ved slutningen af hver session flere kliniske parametre (dvs. DUS, EIT, ABGs, comfort, VAS) vil blive indsamlet. Specifikt vil gasstrømningshastigheden blive indstillet til maksimalt 60 l/min, temperatur til maksimalt 37°C, mens FiO2 vil blive justeret for at opretholde SpO2 mellem 92 og 98%. En 5-10 min 'udvaskningsfase' ved brug af VM mellem forskellige grænseflader vil være tilladt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeluftning
Tidsramme: Sidste 10 minutter af 1 times prøveperiode
|
For at evaluere ændringer mellem arme i lungeluftning (som vurderet ved den endeekspiratoriske lungeimpedans (delta EELI) gennem EIT.
|
Sidste 10 minutter af 1 times prøveperiode
|
|
Åndedrætsbesvær
Tidsramme: Sidste 10 minutter af 1 times prøveperiode
|
At evaluere ændringer, mellem armene, i vejrtrækningsanstrengelser (som vurderet ved diaphragma ultralyd (DUS)).
|
Sidste 10 minutter af 1 times prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrættet heterogenitet
Tidsramme: Sidste 10 minutter af 1 times prøveperiode
|
For at evaluere ændringer, mellem arme, i ventilationsfordeling (som vurderet ved pendelluft (ja/ikke), respirationsfrekvenser/min, tidalvolumen (ml), globalt inhomogenitetsindeks gennem EIT)
|
Sidste 10 minutter af 1 times prøveperiode
|
|
Komfort
Tidsramme: Sidste 10 minutter af 1 times prøve
|
At evaluere ændringer i komfort, mellem armene, som vurderet af NRS-skalaen
|
Sidste 10 minutter af 1 times prøve
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Sidste 10 minutter af 1 times prøve
|
At evaluere ændringer i dyspnø, mellem armene, som vurderet ved VAS-skalaen
|
Sidste 10 minutter af 1 times prøve
|
|
Gasudveksling
Tidsramme: Sidste 10 minutter af 1 times prøve
|
For at evaluere ændringer mellem arme i gasudveksling (som vurderet ved PaO2 mmHg, pCO2 mmHg, pH til ABG'er)
|
Sidste 10 minutter af 1 times prøve
|
|
Minutventilation (MV) (L/min)
Tidsramme: Sidste 10 minutter af 1 times prøveperiode
|
For at evaluere vejrtrækningsmønsteret
|
Sidste 10 minutter af 1 times prøveperiode
|
|
korrigeret MV (L/min)
Tidsramme: Sidste 10 minutter af 1 times prøveperiode
|
For at evaluere vejrtrækningsmønsteret
|
Sidste 10 minutter af 1 times prøveperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annalisa Boscolo, MD, AOUP, DIMED
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOP2949
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .