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„Optiflow + Duet“-Schnittstelle“ vs. „Standard“-High-Flow-Nasenkanüle (OPTIMARF)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Padova

Physiologische Wirkungen der High-Flow-Sauerstofftherapie unter Verwendung der „Optiflow + Duet“-Schnittstelle im Vergleich zur „Standard“-High-Flow-Nasenkanüle bei akutem Atemversagen nach Extubation. Die OPTIMARF-Studie.

Die High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) wird zunehmend bei der Behandlung von akutem Lungenversagen eingesetzt. Seine klinische Anwendung wurde bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) weitgehend untersucht, jedoch nur am Rande bei Patienten mit akutem Lungenversagen nach Extubation. Vielversprechende Daten wurden in vitro über die neue asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle mit dem Namen „Optiflow + DUET“ veröffentlicht. Positiver Atemwegsdruck, der sich dynamisch mit der Atmung ändert, und Beseitigung des anatomischen Totraums sind die Schlüsselmechanismen der nicht-invasiven Atmungsunterstützung mit nasalem High Flow. Der Druck hängt hauptsächlich von der Flussrate und dem Nasenverschluss ab. Die Hypothese ist, dass eine Zunahme der asymmetrischen Okklusion der Nasenlöcher zu einer Verbesserung der Totraumentfernung führt, was zu einer Verringerung der Rückatmung und der Atemarbeit führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Cross-Over-RCT zu den Auswirkungen von „Optiflow + DUET“ im Vergleich zu herkömmlichen symmetrischen High-Flow-Kanülen und Venturi-Masken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35120
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre;
  • invasive mechanische Beatmung > 24 h;
  • akutes respiratorisches Versagen innerhalb von 120 Minuten nach Extubation (definiert während eines spontanen Versuchs mit Venturi-Maske und Beurteilung eines PaO2/FiO2-Verhältnisses < 300;
  • Fehlen von Sars-Cov-2-Positivität;
  • Fehlen einer kardiologischen oder langfristigen Atemwegserkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Tracheotomie
  • nicht-invasive Beatmung nach Extubation
  • zweite Trachealintubation
  • Kontraindikationen für den EIT-Gürtel
  • Gesichtsanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Symmetrische High-Flow-Nasenkanüle (HFNO)

Nach einem Basisversuch mit der Venturi-Maske innerhalb der ersten 120 Minuten nach der Extubation und der Beurteilung eines Verhältnisses von arteriellem Sauerstoffdruck (PaO2) und inspiratorischem Sauerstoffanteil (FiO2) von < 300 werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer ersten 1-stündigen Phase von zugewiesen „herkömmliches HFNO“ oder „DUET HFNO“. Am Ende jeder Sitzung werden mehrere klinische Parameter (d.h. DUS, EIT, ABGs, Komfort, VAS) werden erhoben.

Insbesondere wird die Gasflussrate auf maximal 60 l/min eingestellt, die Temperatur auf maximal 37 °C, während FiO2 angepasst wird, um eine periphere Sättigung (SpO2) zwischen 92 und 98 % aufrechtzuerhalten.
Gerät: Symmetrische High-Flow-Nasenkanüle (HFNO)

Nach einer „Baseline“-Studie mit der Venturi-Maske innerhalb der ersten 120 Minuten nach der Extubation und der Beurteilung eines PaO2/FiO2-Verhältnisses < 300 werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer ersten 1-stündigen Phase mit „konventioneller HFNO“ oder „DUET HFNO“ zugewiesen. Am Ende jeder Sitzung werden mehrere klinische Parameter (d.h. DUS, EIT, ABGs, Komfort, VAS) werden erhoben.

Insbesondere wird die Gasflussrate auf maximal 60 l/min eingestellt, die Temperatur auf maximal 37 °C, während FiO2 angepasst wird, um SpO2 zwischen 92 und 98 % zu halten.
Aktiver Komparator: Asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle (DUET HFNO)

Nach einer „Baseline“-Studie mit der Venturi-Maske innerhalb der ersten 120 Minuten nach der Extubation und der Beurteilung eines PaO2/FiO2-Verhältnisses < 300 (wie oben beschrieben) werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer zweiten 1-stündigen Phase mit „DUET HFNO“ vs „konventionelles HFNO“. Am Ende jeder Sitzung werden mehrere klinische Parameter (d.h. DUS, EIT, ABGs, Komfort, VAS) werden erhoben.

Insbesondere wird die Gasflussrate auf maximal 60 l/min eingestellt, die Temperatur auf maximal 37 °C, während FiO2 angepasst wird, um SpO2 zwischen 92 und 98 % zu halten.
Gerät: Asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle (DUET HFNO)

Nach einem „Basisversuch“ mit der Venturi-Maske innerhalb der ersten 120 Minuten nach der Extubation und der Feststellung eines PaO2/FiO2-Verhältnisses < 300 werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer ersten einstündigen Phase mit „DUET HFNO“ vs. „konventionellem HFNO“ zugeordnet. Am Ende jeder Sitzung werden mehrere klinische Parameter (d. h. DUS, EIT, ABGs, Comfort, VAS) werden erhoben.

Insbesondere wird die Gasflussrate auf maximal 60 l/min und die Temperatur auf maximal 37 °C eingestellt, während FiO2 so angepasst wird, dass SpO2 zwischen 92 und 98 % gehalten wird.

Eine 5–10-minütige „Auswaschphase“ mit VM zwischen verschiedenen Schnittstellen ist zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenbelüftung
Zeitfenster: Die letzten 10 Minuten der 1-stündigen Testversion
Um Änderungen der Lungenbelüftung zwischen den Armen zu bewerten (wie durch die endexspiratorische Lungenimpedanz (Delta-EELI) durch EIT bewertet.
Die letzten 10 Minuten der 1-stündigen Testversion
Atemanstrengung
Zeitfenster: Letzte 10 Minuten einer 1-stündigen Testversion
Zur Beurteilung von Veränderungen der Atemanstrengung zwischen den Armen (beurteilt durch Zwerchfellultraschall (DUS)).
Letzte 10 Minuten einer 1-stündigen Testversion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heterogenität atmen
Zeitfenster: Die letzten 10 Minuten der 1-stündigen Testversion
Um Änderungen zwischen den Armen in der Ventilationsverteilung zu bewerten (wie durch Pendelluft (ja/nein), Atemfrequenzen/min, Tidalvolumen (ml), globaler Inhomogenitätsindex durch EIT bewertet)
Die letzten 10 Minuten der 1-stündigen Testversion
Kompfort
Zeitfenster: Die letzten 10 Minuten der 1h-Testversion
Um Veränderungen im Komfort zwischen den Armen zu bewerten, wie anhand der NRS-Skala bewertet
Die letzten 10 Minuten der 1h-Testversion
Dyspnoe
Zeitfenster: Die letzten 10 Minuten der 1h-Testversion
Um Änderungen der Dyspnoe zwischen den Armen zu bewerten, wie anhand der VAS-Skala bewertet
Die letzten 10 Minuten der 1h-Testversion
Gasaustausch
Zeitfenster: Letzte 10 Minuten des 1-Stunden-Tests
Um Veränderungen im Gasaustausch zwischen den Armen zu bewerten (gemessen anhand von PaO2 mmHg, pCO2 mmHg, pH durch ABGs)
Letzte 10 Minuten des 1-Stunden-Tests
Atemminutenvolumen (MV) (L/min)
Zeitfenster: Letzte 10 Minuten einer 1-stündigen Testversion
Zur Beurteilung des Atemmusters
Letzte 10 Minuten einer 1-stündigen Testversion
korrigiertes MV (l/min)
Zeitfenster: Letzte 10 Minuten einer 1-stündigen Testversion
Zur Beurteilung des Atemmusters
Letzte 10 Minuten einer 1-stündigen Testversion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Annalisa Boscolo, MD, AOUP, DIMED

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOP2949

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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