Interfaz 'Optiflow + Duet' frente a cánula nasal de alto flujo 'estándar' (OPTIMARF)
Efectos fisiológicos de la oxigenoterapia de alto flujo utilizando la interfaz 'Optiflow + Duet' frente a la cánula nasal de alto flujo 'estándar' para la insuficiencia respiratoria aguda después de la extubación. El estudio OPTIMARF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35120
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años;
- ventilación mecánica invasiva > 24h;
- insuficiencia respiratoria aguda dentro de los 120 minutos posteriores a la extubación (definida durante un ensayo espontáneo utilizando máscara Venturi y evaluando una relación PaO2/FiO2 < 300;
- ausencia de positividad de Sars-Cov-2;
- ausencia de enfermedad cardiológica o respiratoria a largo plazo
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- traqueotomía
- ventilación no invasiva después de la extubación
- segunda intubación traqueal
- contraindicaciones para el cinturón EIT
- anomalías faciales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cánula nasal simétrica de alto flujo (HFNO)
Después de una prueba de "línea de base" usando Venturi Mask, dentro de los primeros 120 minutos después de la extubación, y evaluando una relación de presión de oxígeno arterial (PaO2) y fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) < 300, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una primera fase de 1h de 'HFNO convencional' o 'DUET HFNO'. Al final de cada sesión varios parámetros clínicos (i.e. Se recogerán DUS, EIT, ABGs, comfort, VAS). En concreto, el caudal de gas se fijará en un máximo de 60 L/min, la temperatura en un máximo de 37 °C, mientras que la FiO2 se ajustará para mantener una saturación periférica (SpO2) entre el 92 y el 98 %. |
Después de una prueba de 'línea de base' usando Venturi Mask, dentro de los primeros 120 minutos después de la extubación, y evaluando una relación PaO2/FiO2 < 300, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una primera fase de 1h de 'HFNO convencional' o 'DUET HFNO'. Al final de cada sesión varios parámetros clínicos (i.e. Se recogerán DUS, EIT, ABGs, comfort, VAS). En concreto, el caudal de gas se establecerá en un máximo de 60 l/min, la temperatura en un máximo de 37 °C, mientras que la FiO2 se ajustará para mantener la SpO2 entre el 92 y el 98 %. |
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Comparador activo: Cánula nasal asimétrica de alto flujo (DUET HFNO)
Después de una prueba de "línea de base" usando máscara Venturi, dentro de los primeros 120 minutos después de la extubación, y evaluando una relación PaO2/FiO2 < 300 (como se describió anteriormente), los pacientes serán asignados aleatoriamente a una segunda fase de 1 h de "DUET HFNO" vs. 'HFNO convencional'. Al final de cada sesión varios parámetros clínicos (i.e. Se recogerán DUS, EIT, ABGs, comfort, VAS). En concreto, el caudal de gas se establecerá en un máximo de 60 l/min, la temperatura en un máximo de 37 °C, mientras que la FiO2 se ajustará para mantener la SpO2 entre el 92 y el 98 %. |
Después de una prueba "inicial" usando Venturi Mask, dentro de los primeros 120 minutos después de la extubación, y evaluando una relación PaO2/FiO2 <300, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una primera fase de 1 hora de 'DUET HFNO' versus 'HFNO convencional'. Al final de cada sesión se analizan varios parámetros clínicos (p. ej. Se cobrarán DUS, EIT, ABG, confort, VAS). Específicamente, el caudal de gas se establecerá en un máximo de 60 L/min, la temperatura en un máximo de 37 °C, mientras que la FiO2 se ajustará para mantener la SpO2 entre el 92 y el 98 %. Se permitirá una fase de "lavado" de 5 a 10 minutos utilizando VM, entre diferentes interfaces. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aireación pulmonar
Periodo de tiempo: Últimos 10 minutos de 1 hora de prueba
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Para evaluar los cambios, entre brazos, en la aireación pulmonar (según lo evaluado por la impedancia pulmonar al final de la espiración (delta EELI) a través de EIT.
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Últimos 10 minutos de 1 hora de prueba
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Esfuerzo respiratorio
Periodo de tiempo: Últimos 10 minutos de prueba de 1 hora
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Evaluar los cambios, entre brazos, en el esfuerzo respiratorio (evaluado mediante ecografía del diafragma (DUS)).
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Últimos 10 minutos de prueba de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Heterogeneidad respiratoria
Periodo de tiempo: Últimos 10 minutos de 1 hora de prueba
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Evaluar los cambios, entre brazos, en la distribución de la ventilación (evaluados por pendelluft (sí/no), frecuencias respiratorias/min, volumen tidal (ml), índice de falta de homogeneidad global a través de EIT)
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Últimos 10 minutos de 1 hora de prueba
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Comodidad
Periodo de tiempo: Últimos 10 minutos de 1h de prueba
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Para evaluar los cambios en la comodidad, entre los brazos, según lo evaluado por la escala NRS
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Últimos 10 minutos de 1h de prueba
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Disnea
Periodo de tiempo: Últimos 10 minutos de 1h de prueba
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Evaluar los cambios en la disnea, entre brazos, según la escala EVA
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Últimos 10 minutos de 1h de prueba
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El intercambio de gases
Periodo de tiempo: Últimos 10 minutos de prueba de 1h
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Evaluar cambios, entre brazos, en el intercambio de gases (según lo evaluado por PaO2 mmHg, pCO2 mmHg, pH a través de ABG)
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Últimos 10 minutos de prueba de 1h
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Ventilación minuto (VM) (L/min)
Periodo de tiempo: Últimos 10 minutos de prueba de 1 hora
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Para evaluar el patrón respiratorio.
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Últimos 10 minutos de prueba de 1 hora
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VM corregido (l/min)
Periodo de tiempo: Últimos 10 minutos de prueba de 1 hora
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Para evaluar el patrón respiratorio.
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Últimos 10 minutos de prueba de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annalisa Boscolo, MD, AOUP, DIMED
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOP2949
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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