Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

'Optiflow + Duet' Interface' vs 'Standard' High Flow nesekanyle (OPTIMARF)

20. desember 2023 oppdatert av: University of Padova

Fysiologiske effekter av oksygenterapi med høy flyt ved bruk av 'Optiflow + Duet'-grensesnitt vs 'standard' nesekanyle med høy strømning for akutt respirasjonssvikt etter ekstubering. OPTIMARF-studien.

High-flow nasal cannula (HFNC) terapi brukes i økende grad i behandlingen av akutt respirasjonssvikt. Dens kliniske anvendelse har i stor grad blitt undersøkt hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), men bare marginalt hos pasienter som opplever akutt respirasjonssvikt etter ekstubering. Lovende data er publisert in vitro om ny asymmetrisk høyflytende nesekanyle, kalt 'Optiflow + DUET'. Positivt luftveistrykk, som endres dynamisk med pusting, og fjerning av anatomisk dødrom er nøkkelmekanismene for ikke-invasiv respiratorisk støtte med nasal høy strømning. Trykk avhenger hovedsakelig av strømningshastighet og nare okklusjon. Hypotesen er at en økning i asymmetrisk okklusjon av nesene fører til en forbedring av dødromsklaringen, noe som resulterer i en reduksjon i re-pust og pustearbeid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv cross-over RCT på effekten av 'Optiflow + DUET' sammenlignet med konvensjonell symmetrisk høystrømskanyle og Venturi-maske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35120
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år gammel;
  • invasiv mekanisk ventilasjon > 24 timer;
  • akutt respirasjonssvikt innen 120 minutter etter ekstubering (definert under en spontan utprøving med Venturi-maske og vurdering av et PaO2/FiO2-forhold < 300;
  • fravær av Sars-Cov-2 positivitet;
  • fravær av kardiologisk eller langvarig luftveissykdom

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • trakeostomi
  • ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubering
  • andre trakeal intubasjon
  • kontraindikasjoner for EIT-belte
  • ansiktsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Symmetrisk høystrøms nesekanyle (HFNO)

Etter en "baseline"-prøving med Venturi Mask, innen de første 120 minuttene etter ekstubering, og vurdering av et arterielt oksygentrykk (PaO2) og inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO2)-forhold < 300, vil pasientene bli tilfeldig tildelt en første 1-times fase av 'konvensjonell HFNO' eller 'DUET HFNO'. På slutten av hver økt flere kliniske parametere (dvs. DUS, EIT, ABGs, comfort, VAS) vil bli samlet inn.

Spesifikt vil gassstrømningshastigheten settes til maksimalt 60 L/min, temperaturen til maksimalt 37°C, mens FiO2 vil bli justert for å opprettholde en perifer metning (SpO2) mellom 92 og 98 %.
Enhet: Symmetrisk høystrøms nesekanyle (HFNO)

Etter en "baseline"-prøving med Venturi Mask, innen de første 120 minuttene etter ekstubering, og vurdering av et PaO2/FiO2-forhold < 300, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en første 1-times fase med "konvensjonell HFNO" eller "DUET HFNO". På slutten av hver økt flere kliniske parametere (dvs. DUS, EIT, ABGs, comfort, VAS) vil bli samlet inn.

Spesifikt vil gassstrømningshastigheten settes til maksimalt 60 L/min, temperaturen til maksimalt 37°C, mens FiO2 vil bli justert for å opprettholde SpO2 mellom 92 og 98 %.
Aktiv komparator: Asymmetrisk høyflytende nesekanyle (DUET HFNO)

Etter en "baseline"-prøving med Venturi Mask, innen de første 120 minuttene etter ekstubering, og vurdering av et PaO2/FiO2-forhold < 300 (som beskrevet ovenfor), vil pasienter bli tilfeldig tildelt en andre 1-times fase av "DUET HFNO" vs. "konvensjonell HFNO". På slutten av hver økt flere kliniske parametere (dvs. DUS, EIT, ABGs, comfort, VAS) vil bli samlet inn.

Spesifikt vil gassstrømningshastigheten settes til maksimalt 60L/min, temperaturen til maksimalt 37°C, mens FiO2 vil bli justert for å opprettholde SpO2 mellom 92 og 98%.
Enhet: Asymmetrisk høyflytende nesekanyle (DUET HFNO)

Etter en "baseline"-prøving med Venturi Mask, innen de første 120 minuttene etter ekstubering, og vurdering av et PaO2/FiO2-forhold < 300, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en første 1-times fase av "DUET HFNO" kontra "konvensjonell HFNO". På slutten av hver økt flere kliniske parametere (dvs. DUS, EIT, ABGs, comfort, VAS) vil bli samlet inn.

Spesifikt vil gassstrømningshastigheten settes til maksimalt 60 L/min, temperaturen til maksimalt 37°C, mens FiO2 vil bli justert for å opprettholde SpO2 mellom 92 og 98 %.

En "utvaskingsfase" på 5-10 minutter ved bruk av VM, mellom forskjellige grensesnitt, vil være tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungelufting
Tidsramme: Siste 10 minutter av 1 times prøveversjon
For å evaluere endringer, mellom armene, i lungelufting (som vurdert av endeekspiratorisk lungeimpedans (delta EELI) gjennom EIT.
Siste 10 minutter av 1 times prøveversjon
Pusteanstrengelse
Tidsramme: Siste 10 minutter av 1 times prøveversjon
For å evaluere endringer, mellom armene, i pusteinnsats (som vurdert ved diafragma-ultralyd (DUS)).
Siste 10 minutter av 1 times prøveversjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pustende heterogenitet
Tidsramme: Siste 10 minutter av 1 times prøveversjon
For å evaluere endringer, mellom armer, i ventilasjonsfordeling (som vurdert av pendelluft (ja/ikke), respirasjonsfrekvenser/min, tidalvolum (ml), global inhomogenitetsindeks gjennom EIT)
Siste 10 minutter av 1 times prøveversjon
Komfort
Tidsramme: Siste 10 minutter av 1 time-prøve
For å evaluere endringer i komfort, mellom armene, som vurdert av NRS skala
Siste 10 minutter av 1 time-prøve
Dyspné
Tidsramme: Siste 10 minutter av 1 time-prøve
For å evaluere endringer i dyspné, mellom armene, som vurdert av VAS-skalaen
Siste 10 minutter av 1 time-prøve
Gassutveksling
Tidsramme: Siste 10 minutter av 1 time-prøve
For å evaluere endringer, mellom armene, i gassutveksling (som vurdert ved PaO2 mmHg, pCO2 mmHg, pH gjennom ABGs)
Siste 10 minutter av 1 time-prøve
Minuttventilasjon (MV) (L/min)
Tidsramme: Siste 10 minutter av 1 times prøveversjon
For å evaluere pustemønsteret
Siste 10 minutter av 1 times prøveversjon
korrigert MV (L/min)
Tidsramme: Siste 10 minutter av 1 times prøveversjon
For å evaluere pustemønsteret
Siste 10 minutter av 1 times prøveversjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annalisa Boscolo, MD, AOUP, DIMED

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOP2949

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symmetrisk høystrøms nesekanyle (HFNO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere