肛門がんにおける適応放射線
2026年1月30日 更新者：Lisa A. Kachnic、Columbia University
局所進行肛門扁平上皮癌の治療のための適応放射線療法の実現可能性研究
これは、局所進行肛門扁平上皮がんの治療のための線量適応放射線療法の実現可能性を調べるための 20 人の患者のパイロット研究です。
腫瘍と患者の解剖学的構造は、放射線治療中に変化する可能性があり、放射線計画の毎日の適応（つまり、その日の解剖学的構造に基づく新しい毎日の計画）は、腫瘍への線量を最大化し、正常な放射線量を最小限に抑えるのに役立つ場合があります。周囲の臓器。
調査の概要
詳細な説明
ヒトパピローマウイルス (HPV) 陽性の局所進行肛門がん (サイズが 4 cm を超える腫瘍、またはリンパ節陽性の腫瘍として説明される) の標準治療は、肛門管および原発腫瘍計画への 54 Gy の放射線治療です。総量 (PTV)、50.4-54
陽性のリンパ節 PTV に 45 Gy、選択的リンパ節 PTV に 45 Gy の 5-フルオロウラシル (5-FU) およびマイトマイシン C 化学療法を 30 分割 (治療) 送達で放射線と同時に投与。
放射線治療の 6 週間の経過中に、腫瘍 (原発リンパ節と局所リンパ節の両方) の体積の顕著な減少が、治療開始から 1 週間という早い時期にしばしば見られます。患者が放射線を受けている間に治療装置で行われるスキャンで、腫瘍が治療され、正常な組織が治療されていないことを確認します。
ただし、CT シミュレーション (放射線治療を計画するために使用される CT スキャン) と、腫瘍の縮小を説明するための治療の再計画は、時間、患者の不便さ、およびスタッフのリソースのために、定期的に実行されません。
そのため、その日の解剖学的構造を使用して新しい CT ベースの計画を生成できる毎日の適応放射線は、患者の計画と治療の両方において時間効率の良い方法である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina Chesnakov
- 電話番号：646-317-4244
- メール：cc4047@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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主任研究者：
- Lisa Kachnic, MD
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副調査官：
- David Horowitz, MD
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コンタクト：
- Christina Chesnakov
- メール：cc4047@cumc.columbia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された、肛門管の浸潤性の原発性扁平上皮、基底細胞または排泄腺癌。
- -米国がん合同委員会（AJCC）第8版ステージT2 > 4 cm、T3-4またはN1。
- 年齢は18歳以上。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％）。
- 12か月以上の平均余命。
- 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 3,000/マイクロリットル以上の白血球
- 好中球の絶対数が1,500/マイクロリットル以上
- 100,000/マイクロリットル以上の血小板
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)(SGOT)/アラニントランスアミナーゼ (ALT)(SGPT) ≤ 2.5 × 機関の正常上限
- -クレアチニンが施設内の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス≧60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究終了後6か月間、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 すべての妊娠を報告する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -以前または共存する浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 2年以上無病である場合を除きます。
- 肛門がんに対する以前の化学療法または放射線療法。
- -完全な外科的切除を受けた患者。
- 再発/転移性疾患の存在。
- 5-フルオロウラシルまたはマイトマイシンCに対する以前のアレルギー反応。
- 人工臓器、ペースメーカー、またはその他の埋め込み型デバイス。
- 放射線治療領域の重複をもたらす骨盤への以前の放射線治療。
- -制御されていない併発疾患には、分化クラスター4（CD4）カウントが200未満のHIVの既知の病歴または症候性心疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法と適応放射線治療計画
被験者は、肛門がんの治療の一環として、化学療法と放射線療法を同時に受けます。
被験者は、標準治療を受けます 54 Gyの放射線、週5日、6週間。
さらに、被験者は、マイトマイシンC（1日目に10mg /平方メートルのIV）および5-フルオロウラシル（1〜4日目および29〜32日にIVを介して1000mg /平方メートル）またはカペシタビン（825 mg放射線療法の日に経口で2回に分けて/メートル平方)。
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被験者は、54 Gy の放射線を週 5 日、6 週間受け、合計 30 回の放射線治療を受けます。
強度変調光子放射線治療は、Varian Ethos 線形加速器で行われます。
毎日の画像誘導放射線療法 (IGRT) が必要です。
すべての治療は、標的領域への放射線量を最適化し、腸などの正常な周辺臓器への放射線量を最小限に抑えるために、放射線計画の人工知能 (AI) による毎日の適応を備えています。
他の名前：
被験者の治療の一環として、1日目と29日目に10 mg /平方メートルのマイトマイシンCが静脈内（IV-静脈内）に投与されます。
被験者の治療の一環として、5-フルオロウラシルの 1g/平方メートル/日を 4 日間、1 日目から 4 日目 (96 時間) および 29 日目から 32 日目 (96 時間) に連続注入によって投与します。
5-フルオロウラシルまたはカペシタビンは、医師の裁量により投与されます。
他の名前：
被験者の治療の一環として、1 日あたり 825 mg/平方メートルを 2 回に分けて放射線療法の日に服用します。
カペシタビンまたは 5-FU は、医師の裁量により投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療分画を計画して実施する時間。
時間枠：最大6週間
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これは、最初のコーン ビーム コンピュータ断層撮影から各治療の治療送達の終了までの時間によって定義されます。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性治療毒性
時間枠：治療後1ヶ月まで
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治療の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 を使用して分析されます。
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治療後1ヶ月まで
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完全臨床反応率
時間枠：化学放射線療法終了後6ヶ月
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治療に対する完全奏効（CR）は、がんが検出されないことと定義されます。
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化学放射線療法終了後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Kachnic, MD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月18日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAU0074
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。