Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv stråling ved analkræft

30. januar 2026 opdateret af: Lisa A. Kachnic, Columbia University

Gennemførlighedsundersøgelse af adaptiv strålebehandling til behandling af lokalt avanceret anal pladecellecarcinom

Dette er et pilotstudie på 20 patienter for at undersøge muligheden for dosistilpasset strålebehandling til behandling af lokalt fremskreden anal pladecellekræft. Tumoren og en patients anatomi kan ændre sig under strålebehandling, og daglig tilpasning af stråleplanen (dvs. en ny daglig plan baseret på dagens anatomi) kan hjælpe med at maksimere dosis til tumoren og minimere stråledosen til det normale omkringliggende organer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for Human Papilloma Virus (HPV)-positiv lokalt fremskreden analcancer (beskrevet som en tumor, der er større end 4 cm i størrelse eller med positive lymfeknuder) er 54 Gy strålebehandling til analkanalen og primær tumorplanlægning samlet volumen (PTV), 50,4-54 Gy til positiv nodal PTV og 45 Gy til elektiv lymfeknude PTV med 5-fluorouracil (5-FU) og mitomycin-C kemoterapi administreret samtidig med stråling i 30 fraktioner (behandlinger) levering. I løbet af det seks ugers strålebehandlingsforløb er der ofte et bemærkelsesværdigt fald i tumorvolumen (både primære og regionale knuder), så tidligt som en uge efter behandlingen, detekteret på ugentlig on-board Cone Beam Computed Tomography (CBCT), som er en scanning udført på behandlingsmaskinen, mens patienter får stråling for at sikre, at tumoren bliver behandlet og normalt væv ikke er det. CT-simulering (en CT-scanning, der bruges til at planlægge strålebehandling) og omplanlægning af behandlingen for at tage højde for tumorsvindet, udføres dog ikke rutinemæssigt på grund af tid, patientbesvær og personaleressourcer. Som sådan kan daglig adaptiv stråling, som kan generere en ny CT-baseret plan ved hjælp af dagens anatomi, være en tidseffektiv metode til både at planlægge og behandle patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Kachnic, MD
        • Underforsker:
          • David Horowitz, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist, invasivt primært planocellulært, basaloid- eller kloakogent karcinom i analkanalen.
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave fase T2 > 4 cm, T3-4 eller N1.
  • Alder ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).
  • Forventet levetid på mere end 12 måneder.
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
  • leukocytter større end eller lig med 3.000/mikroliter
  • absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/mikroliter
  • blodplader større end eller lig med 100.000/mikroliter
  • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartattransaminase (AST)(SGOT)/alanintransaminase (ALT)(SGPT) ≤ 2,5 × institutionel øvre normalgrænse
  • kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 6 måneder efter afslutning af studieterapi. Alle graviditeter skal indberettes.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller sideløbende invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri ≥ 2 år.
  • Forudgående kemoterapi eller stråling for analkræft.
  • Patienter, der har gennemgået fuldstændig kirurgisk resektion.
  • Tilstedeværelse af tilbagevendende/metastatisk sygdom.
  • Tidligere allergisk reaktion på 5-Fluorouracil eller mitomycin C.
  • Kunstige organproteser, pacemakere eller andre implanterbare enheder.
  • Forudgående strålebehandling til bækkenet, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kendt anamnese med HIV med cluster of differentiation 4 (CD4) tæller mindre end 200 eller symptomatisk hjertesygdom.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi og adaptiv strålebehandlingsplanlægning
Forsøgspersonerne vil samtidig modtage kemoterapi og stråling som en del af deres behandling for analkræft. Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandling 54 Gy stråling 5 dage om ugen i 6 uger. Derudover vil forsøgspersoner modtage standardbehandling kemoterapi med mitomycin C (10mg/meter kvadratisk IV på dag 1) og 5-fluorouracil (1000mg/meter kvadreret via IV på dag 1-4 og 29-32) eller capecitabin (825 mg /meter i kvadrat i to opdelte doser gennem munden på dage med strålebehandling).
Stråling: Kunstig intelligens guidet daglig strålebehandlingsplanlægning og levering
Forsøgspersonerne vil modtage 54 Gy stråling leveret 5 dage om ugen i 6 uger, i alt 30 strålebehandlinger. Intensitetsmoduleret fotonstrålebehandling vil blive leveret på en Varian Ethos lineær accelerator. Daglig billedstyret strålebehandling (IGRT) er påkrævet. Alle behandlinger vil have kunstig intelligens (AI) daglige tilpasninger af stråleplanen for at optimere stråledosis til målområdet og minimere stråledosis til de normale omgivende organer såsom tarmen.
Andre navne:
  • Adaptiv RT-planlægning og levering
Medicin: Mitomycin-C
Som en del af forsøgspersonernes behandling vil 10 mg/m2 af Mitomycin C blive administreret intravenøst ​​(IV-i venen) på dag 1 og dag 29.
Medicin: 5-Fluorouracil
Som en del af forsøgspersonernes behandling vil 1 g/m2/dag i 4 dage af 5-Fluorouracil blive administreret ved kontinuerlig infusion på dag 1-4 (i 96 timer) og dag 29-32 (i 96 timer). 5-Fluorouracil eller capecitabin vil blive administreret efter lægens skøn.
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Capecitabin
Som en del af forsøgspersonernes behandling vil der blive taget 825 mg/m2 pr. dag, fordelt på 2 daglige doser, på dage med strålebehandling. Capecitabin eller 5-FU vil blive administreret efter lægens skøn.
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at planlægge og levere behandlingsfraktioner.
Tidsramme: Op til 6 uger
Dette er defineret ved tidspunktet for den første computertomografi med keglestrålen til slutningen af ​​behandlingsleveringen for hver behandling.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut behandlingstoksicitet
Tidsramme: Op til 1 måned efter behandling
Behandlingens toksicitet vil blive analyseret ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0.
Op til 1 måned efter behandling
Fuldstændig klinisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Komplet respons på behandling (CR) er defineret som fravær af påviselig cancer.
6 måneder efter afslutningen af ​​kemoradiationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Kachnic, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU0074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner