Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne promieniowanie w raku odbytu

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lisa A. Kachnic, Columbia University

Studium wykonalności adaptacyjnej radioterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego odbytu

Jest to badanie pilotażowe z udziałem 20 pacjentów, mające na celu zbadanie wykonalności radioterapii dostosowanej do dawki w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego odbytu. Guz i anatomia pacjenta mogą ulec zmianie podczas radioterapii, a codzienna adaptacja planu napromieniania (tj. otaczające narządy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka odbytu zakażonego wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) (opisywanego jako guz większy niż 4 cm lub z zajętymi węzłami chłonnymi) to 54 Gy radioterapii kanału odbytu i planowanie guza pierwotnego całkowita objętość (PTV), 50,4-54 Gy do dodatniej PTV w węzłach i 45 Gy do elektywnej PTV w węzłach chłonnych z chemioterapią 5-fluorouracylem (5-FU) i mitomycyną-C podawaną w tym samym czasie co radioterapia w dostawie 30 frakcji (leczeń). Podczas sześciotygodniowego cyklu radioterapii często obserwuje się zauważalne zmniejszenie objętości guza (zarówno węzłów pierwotnych, jak i węzłów regionalnych) już po tygodniu leczenia, wykrywane w cotygodniowej tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT), która to skan wykonywany na urządzeniu terapeutycznym, podczas gdy pacjenci otrzymują promieniowanie, aby upewnić się, że guz jest leczony, a normalna tkanka nie. Jednak symulacja CT (tomografia komputerowa wykorzystywana do planowania radioterapii) i ponowne planowanie leczenia w celu uwzględnienia skurczu guza nie są rutynowo wykonywane ze względu na czas, niedogodności dla pacjenta i zasoby kadrowe. Jako taka, codzienna radioterapia adaptacyjna, która może generować nowy plan oparty na tomografii komputerowej z wykorzystaniem anatomii danego dnia, może być efektywną czasowo metodą zarówno planowania, jak i leczenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lisa Kachnic, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Horowitz, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, inwazyjny pierwotny rak płaskonabłonkowy, bazaloidalny lub kloakogenny kanału odbytu.
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) edycja 8, stadium T2 > 4 cm, T3-4 lub N1.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%).
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • liczba leukocytów większa lub równa 3000/mikrolitr
  • bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/mikrolitr
  • liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mikrolitr
  • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Transaminaza asparaginianowa (AST)(SGOT)/transaminaza alaninowa (ALT)(SGPT) ≤ 2,5 × górna granica normy w placówce
  • kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po zakończeniu badanej terapii. Wszystkie ciąże muszą być zgłaszane.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby ≥ 2 lata.
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka odbytu.
  • Pacjenci, którzy przeszli całkowitą resekcję chirurgiczną.
  • Obecność nawracającej/przerzutowej choroby.
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na 5-fluorouracyl lub mitomycynę C.
  • Sztuczne protezy narządów, rozruszniki serca lub inne wszczepialne urządzenia.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi znana historia HIV z liczbą klasterów różnicowania 4 (CD4) poniżej 200 lub objawowa choroba serca.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Planowanie chemioterapii i radioterapii adaptacyjnej
Pacjenci otrzymają równoczesną chemioterapię i radioterapię w ramach leczenia raka odbytu. Pacjenci otrzymają standardową opiekę 54 Gy promieniowania, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Ponadto pacjenci otrzymają standardową chemioterapię z mitomycyną C (10 mg/metr kwadratowy dożylnie w dniu 1) i 5-fluorouracylem (1000 mg/metr kwadratowy dożylnie w dniach 1-4 i 29-32) lub kapecytabiną (825 mg /metr kwadratowy w dwóch dawkach podzielonych doustnie w dniach radioterapii).
Promieniowanie: Planowanie i realizacja codziennego leczenia radioterapią pod kontrolą sztucznej inteligencji
Pacjenci otrzymają 54 Gy promieniowania dostarczane 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 30 napromieniowań. Radioterapia fotonowa z modulacją intensywności będzie prowadzona za pomocą akceleratora liniowego Varian Ethos. Wymagana jest codzienna radioterapia sterowana obrazem (IGRT). Wszystkie terapie będą miały codzienną adaptację planu naświetlania sztuczną inteligencją (AI), aby zoptymalizować dawkę promieniowania na docelowy obszar i zminimalizować dawkę promieniowania dla normalnych otaczających narządów, takich jak jelita.
Inne nazwy:
  • Adaptacyjne planowanie i dostarczanie RT
Lek: Mitomycyna-C
W ramach leczenia pacjentów, 10 mg/metr kwadratowy mitomycyny C zostanie podane dożylnie (IV do żyły) w dniu 1 i dniu 29.
Lek: 5-fluorouracyl
Jako część leczenia osobników będzie podawany 1 g/metr kwadratowy/dzień przez 4 dni 5-fluorouracylu w ciągłym wlewie w dniach 1-4 (przez 96 godzin) i dniach 29-32 (przez 96 godzin). 5-fluorouracyl lub kapecytabina zostaną podane według uznania lekarza.
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Kapecytabina
W ramach leczenia pacjentów w dniach radioterapii przyjmowane będzie 825 mg/metr kwadratowy dziennie, podzielone na 2 dawki dzienne. Kapecytabina lub 5-FU będą podawane według uznania lekarza.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zaplanować i dostarczyć frakcje zabiegowe.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Jest to określone przez czas pierwszej tomografii komputerowej z wiązką stożkową do końca dostarczania leczenia dla każdego leczenia.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zabiegu
Toksyczność leczenia zostanie przeanalizowana przy użyciu NCI-CTCAE v5.0.
Do 1 miesiąca po zabiegu
Całkowity odsetek odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Całkowitą odpowiedź na leczenie (CR) definiuje się jako brak wykrywalnego raka.
6 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Kachnic, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU0074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj