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Adaptive Bestrahlung bei Analkrebs

12. Juli 2023 aktualisiert von: Lisa A. Kachnic, Columbia University

Machbarkeitsstudie zur adaptiven Strahlentherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Anal-Plattenepithelkarzinom

Dies ist eine Pilotstudie mit 20 Patienten zur Untersuchung der Durchführbarkeit einer dosisadaptierten Strahlentherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Analbereichs. Der Tumor und die Anatomie eines Patienten können sich während der Strahlenbehandlung ändern, und eine tägliche Anpassung des Bestrahlungsplans (d. h. ein neuer Tagesplan basierend auf der Anatomie des Tages) kann dazu beitragen, die Dosis für den Tumor zu maximieren und die Strahlendosis auf den Normalwert zu minimieren umliegende Organe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung für humanes Papillomavirus (HPV)-positives lokal fortgeschrittenes Analkarzinom (beschrieben als ein Tumor, der größer als 4 cm ist oder positive Lymphknoten aufweist) ist eine Bestrahlung des Analkanals mit 54 Gy und die Planung des Primärtumors Gesamtvolumen (PTV), 50,4-54 Gy bis positives nodales PTV und 45 Gy bis elektives Lymphknoten-PTV mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Mitomycin-C-Chemotherapie, die gleichzeitig mit der Bestrahlung in 30 Fraktionen (Behandlungen) verabreicht wurden. Während des sechswöchigen Verlaufs der Strahlentherapie kommt es häufig bereits nach einer Woche nach Behandlungsbeginn zu einer deutlichen Volumenabnahme des Tumors (sowohl der primären als auch der regionalen Knoten), was bei der wöchentlichen On-Board-Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) festgestellt wird ist ein Scan, der auf dem Behandlungsgerät durchgeführt wird, während die Patienten bestrahlt werden, um sicherzustellen, dass der Tumor behandelt wird und normales Gewebe nicht. Eine CT-Simulation (ein CT-Scan, der zur Planung einer Strahlenbehandlung verwendet wird) und eine Neuplanung der Behandlung zur Berücksichtigung der Tumorschrumpfung werden jedoch aus Zeitgründen, Unannehmlichkeiten für den Patienten und Personalressourcen nicht routinemäßig durchgeführt. Daher kann die tägliche adaptive Bestrahlung, die einen neuen CT-basierten Plan unter Verwendung der Anatomie des Tages erstellen kann, eine zeiteffiziente Methode sowohl für die Planung als auch für die Behandlung des Patienten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lisa Kachnic, MD
        • Unterermittler:
          • David Horowitz, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes, invasives primäres Plattenepithel-, Basaloid- oder kloakogenes Karzinom des Analkanals.
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Ausgabe Stadium T2 > 4 cm, T3-4 oder N1.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten.
  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
  • Leukozyten größer oder gleich 3.000/Mikroliter
  • absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/Mikroliter
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/Mikroliter
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartattransaminase (AST)(SGOT)/Alanintransaminase (ALT)(SGPT) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Alle Schwangerschaften müssen gemeldet werden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitig bestehende invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, krankheitsfrei ≥ 2 Jahre.
  • Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei Analkrebs.
  • Patienten, die sich einer vollständigen chirurgischen Resektion unterzogen haben.
  • Vorhandensein einer rezidivierenden/metastasierenden Erkrankung.
  • Frühere allergische Reaktion auf 5-Fluorouracil oder Mitomycin C.
  • Künstliche Organprothesen, Herzschrittmacher oder andere implantierbare Geräte.
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine bekannte HIV-Vorgeschichte mit einer Anzahl von Differenzierungsclustern 4 (CD4) von weniger als 200 oder einer symptomatischen Herzerkrankung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie und adaptive Bestrahlungsplanung
Die Probanden erhalten im Rahmen ihrer Behandlung von Analkrebs eine gleichzeitige Chemotherapie und Bestrahlung. Die Probanden erhalten eine standardmäßige Bestrahlung von 54 Gy an 5 Tagen in der Woche für 6 Wochen. Darüber hinaus erhalten die Probanden eine Standard-Chemotherapie mit Mitomycin C (10 mg/Quadratmeter IV an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1000 mg/Quadratmeter via IV an den Tagen 1-4 und 29-32) oder Capecitabin (825 mg /Quadratmeter in zwei geteilten oralen Dosen an Tagen der Strahlentherapie).
Strahlung: Geführte tägliche Strahlentherapie-Behandlungsplanung und -durchführung durch künstliche Intelligenz
Die Probanden erhalten 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 54 Gy Bestrahlung, insgesamt 30 Bestrahlungsbehandlungen. Die intensitätsmodulierte Photonenstrahlentherapie wird auf einem Varian Ethos-Linearbeschleuniger durchgeführt. Eine tägliche bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) ist erforderlich. Bei allen Behandlungen wird der Bestrahlungsplan durch künstliche Intelligenz (KI) täglich angepasst, um die Strahlendosis für das Zielgebiet zu optimieren und die Strahlendosis für die normalen umgebenden Organe wie den Darm zu minimieren.
Andere Namen:
  • Adaptive RT-Planung und -Bereitstellung
Arzneimittel: Mitomycin-C
Als Teil der Behandlung der Probanden werden an Tag 1 und Tag 29 10 mg/m2 Mitomycin C intravenös (i.v. in die Vene) verabreicht.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Als Teil der Behandlung der Probanden werden 1 g/m²/Tag für 4 Tage von 5-Fluorouracil durch kontinuierliche Infusion an den Tagen 1–4 (für 96 Stunden) und an den Tagen 29–32 (für 96 Stunden) verabreicht. 5-Fluorouracil oder Capecitabin werden nach Ermessen des Arztes verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Capecitabin
Als Teil der Behandlung der Probanden werden an den Tagen der Strahlentherapie 825 mg/Quadratmeter pro Tag, aufgeteilt in 2 Tagesdosen, eingenommen. Capecitabin oder 5-FU werden nach Ermessen des Arztes verabreicht.
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Planung und Bereitstellung von Behandlungsfraktionen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Dies ist definiert durch die Zeit der ersten Kegelstrahl-Computertomographie bis zum Ende der Behandlungsabgabe für jede Behandlung.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Behandlungstoxizität
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Die Toxizität der Behandlung wird mit NCI-CTCAE v5.0 analysiert.
Bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Vollständige klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Vollständiges Ansprechen auf die Behandlung (CR) ist definiert als Abwesenheit von nachweisbarem Krebs.
6 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Varian Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Kachnic, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU0074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anales Plattenepithelkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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