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항문암의 적응방사선

2026년 1월 30일 업데이트: Lisa A. Kachnic, Columbia University

국소진행성 항문편평세포암종 치료를 위한 적응방사선치료의 타당성 조사

이것은 국소적으로 진행된 항문 편평 세포암의 치료를 위한 선량 적응 방사선 요법의 타당성을 조사하기 위한 20명의 환자 파일럿 연구입니다. 종양과 환자의 해부학적 구조는 방사선 치료 중에 변경될 수 있으며 방사선 계획의 일일 조정(즉, 그날의 해부학적 구조에 기초한 새로운 일일 계획)은 종양에 대한 선량을 최대화하고 정상에 대한 방사선 선량을 최소화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 주변 장기.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 국소 진행성 항문암(크기가 4cm 이상이거나 양성 림프절이 있는 종양으로 설명됨)에 대한 표준 치료는 항문관에 54Gy의 방사선 치료 및 원발성 종양 계획입니다. 총 부피(PTV), 50.4-54 30분할(치료) 전달에서 방사선과 동시에 투여된 5-플루오로우라실(5-FU) 및 미토마이신-C 화학요법을 사용하여 양성 결절 PTV에 대한 Gy 및 선택적 림프절 PTV에 대한 45Gy. 6주간의 방사선 치료 과정 동안, 빠르면 치료 1주일에 종양(원발 및 국부 결절 모두)의 부피가 눈에 띄게 감소하는 경우가 종종 있습니다. 종양이 치료되고 있고 정상 조직이 치료되지 않았는지 확인하기 위해 환자가 방사선을 받는 동안 치료 기계에서 수행되는 스캔입니다. 그러나 CT 시뮬레이션(방사선 치료를 계획하는 데 사용되는 CT 스캔) 및 종양 수축을 설명하기 위한 치료 재계획은 시간, 환자 불편 및 인력 자원으로 인해 일상적으로 수행되지 않습니다. 이와 같이 그날의 해부학적 구조를 사용하여 새로운 CT 기반 계획을 생성할 수 있는 일일 적응 방사선은 환자를 계획하고 치료하는 데 시간 효율적인 방법이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Lisa Kachnic, MD
        • 부수사관:
          • David Horowitz, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 항문관의 침습성 원발성 편평형, 기저형 또는 배설강 암종.
  • American Joint Committee on Cancer(AJCC) 8판 T2 > 4cm, T3-4 또는 N1 단계.
  • 연령 ≥18세.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%).
  • 12개월 이상의 기대 수명.
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 3,000/마이크로리터 이상의 백혈구
  • 1,500/마이크로리터 이상의 절대 호중구 수
  • 100,000/마이크로리터 이상의 혈소판
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate transaminase (AST)(SGOT)/Alanine transaminase (ALT)(SGPT) ≤ 2.5 × 제도적 정상 상한치
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
  • 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 임신은 보고해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 무병 ≥ 2년이 아닌 이전 또는 공존하는 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
  • 항문암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선.
  • 완전 외과적 절제술을 받은 환자.
  • 재발성/전이성 질환의 존재.
  • 5-Fluorouracil 또는 mitomycin C에 대한 사전 알레르기 반응
  • 인공 장기 보철물, 심박 조율기 또는 기타 이식 가능한 장치.
  • 방사선 치료 분야가 겹치는 골반에 대한 사전 방사선 치료.
  • 200개 미만의 분화 4군(CD4)이 있는 HIV의 알려진 병력 또는 증상이 있는 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법 및 적응 방사선 치료 계획
피험자는 항문암 치료의 일환으로 동시 화학 요법과 방사선 치료를 받게 됩니다. 피험자는 6주 동안 주 5일 표준 치료 54Gy의 방사선을 받게 됩니다. 또한 피험자는 미토마이신 C(1일에 10mg/제곱미터 IV) 및 5-플루오로우라실(1-4일 및 29-32일에 IV를 통해 1000mg/제곱미터) 또는 카페시타빈(825mg /방사선 치료일에 경구로 2회 분할 용량으로 제곱한 미터).
방사능: 인공 지능 가이드 일일 방사선 요법 치료 계획 및 제공
피험자는 6주 동안 주 5일, 총 30회의 방사선 치료를 받는 54Gy의 방사선을 받게 됩니다. 강도 변조 광자 방사선 요법은 Varian Ethos 선형 가속기에서 제공됩니다. 매일 이미지 유도 방사선 치료(IGRT)가 필요합니다. 모든 치료는 표적 부위에 대한 방사선량을 최적화하고 장과 같은 정상적인 주변 장기에 대한 방사선량을 최소화하기 위해 방사선 계획의 인공지능(AI) 일일 적응을 갖습니다.
다른 이름들:
  • 적응형 RT 계획 및 전달
의약품: 미토마이신-C
피험자 치료의 일환으로 10 mg/m2의 미토마이신 C를 1일과 29일에 정맥내(IV-정맥 내로) 투여합니다.
의약품: 5-플루오로우라실
피험자 치료의 일환으로 4일 동안 5-플루오로우라실 1g/제곱미터/일을 1-4일(96시간 동안) 및 29-32일(96시간 동안)에 연속 주입으로 투여합니다. 5-Fluorouracil 또는 capecitabine은 의사의 재량에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 카페시타빈
피험자 치료의 일환으로 하루 825mg/제곱미터를 2일 용량으로 나누어 방사선 요법을 받는 날에 복용합니다. Capecitabine 또는 5-FU는 의사의 재량에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부분을 계획하고 전달할 시간입니다.
기간: 최대 6주
이것은 각 치료에 대한 치료 전달이 끝날 때까지의 첫 번째 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 시간으로 정의됩니다.
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 치료 독성
기간: 시술 후 최대 1개월
치료의 독성은 NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 분석됩니다.
시술 후 최대 1개월
완전한 임상 응답률
기간: 화학방사선 치료 완료 후 6개월
치료에 대한 완전 반응(CR)은 검출 가능한 암이 없는 것으로 정의됩니다.
화학방사선 치료 완료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Varian Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Kachnic, MD, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAU0074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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