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Radiazioni adattive nel cancro anale

12 luglio 2023 aggiornato da: Lisa A. Kachnic, Columbia University

Studio di fattibilità della radioterapia adattativa per il trattamento del carcinoma a cellule squamose anale localmente avanzato

Questo è uno studio pilota di 20 pazienti per esaminare la fattibilità della radioterapia adattata alla dose per il trattamento del carcinoma a cellule squamose anale localmente avanzato. Il tumore e l'anatomia di un paziente possono cambiare durante il trattamento con radiazioni e l'adattamento quotidiano del piano di radiazioni (cioè un nuovo piano giornaliero basato sull'anatomia del giorno) può aiutare a massimizzare la dose al tumore e minimizzare la dose di radiazioni al normale organi circostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per il carcinoma anale localmente avanzato positivo al virus del papilloma umano (HPV) (descritto come un tumore di dimensioni superiori a 4 cm o con linfonodi positivi) è di 54 Gy di radioterapia al canale anale e pianificazione del tumore primario volume totale (PTV), 50,4-54 Gy a PTV nodale positivo e 45 Gy a PTV linfonodale elettivo con chemioterapia con 5-fluorouracile (5-FU) e mitomicina-C somministrata contemporaneamente alla radiazione in 30 frazioni (trattamenti). Durante il corso di sei settimane di radioterapia, c'è spesso una notevole diminuzione del volume del tumore (sia linfonodi primari che regionali), già a una settimana dall'inizio del trattamento, rilevata sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) settimanale a bordo, che è una scansione eseguita sulla macchina di trattamento mentre i pazienti ricevono radiazioni per garantire che il tumore venga trattato e il tessuto normale no. Tuttavia, la simulazione TC (una scansione TC utilizzata per pianificare il trattamento con radiazioni) e la ripianificazione del trattamento per tenere conto della riduzione del tumore non vengono eseguite di routine a causa del tempo, dei disagi del paziente e delle risorse del personale. Pertanto, la radiazione adattativa giornaliera, che può generare un nuovo piano basato sulla TC utilizzando l'anatomia del giorno, può essere un metodo efficiente in termini di tempo per pianificare e trattare il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lisa Kachnic, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Horowitz, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma primitivo squamoso, basaloide o cloacogenico istologicamente provato, invasivo del canale anale.
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8a edizione stadio T2 > 4 cm, T3-4 o N1.
  • Età ≥18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%).
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
  • leucociti maggiore o uguale a 3.000/microlitro
  • conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/microlitro
  • piastrine maggiore o uguale a 100.000/microlitro
  • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato transaminasi (AST)(SGOT)/Alanina transaminasi (ALT)(SGPT) ≤ 2,5 × limite superiore istituzionale del normale
  • creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
  • Le donne in età fertile e i maschi devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio. Tutte le gravidanze devono essere segnalate.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno invasivo precedente o coesistente (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia ≥ 2 anni.
  • Precedente chemioterapia o radiazioni per il cancro anale.
  • Pazienti sottoposti a resezione chirurgica completa.
  • Presenza di malattia ricorrente/metastatica.
  • Precedente reazione allergica al 5-fluorouracile o alla mitomicina C.
  • Protesi di organi artificiali, pacemaker o altri dispositivi impiantabili.
  • Precedente radioterapia al bacino che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa ma non limitata a storia nota di HIV con conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4) inferiore a 200 o malattia cardiaca sintomatica.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia e pianificazione adattativa del trattamento con radiazioni
I soggetti riceveranno chemioterapia e radiazioni concomitanti come parte del loro trattamento per il cancro anale. I soggetti riceveranno uno standard di cura di 54 Gy di radiazioni, 5 giorni a settimana per 6 settimane. Inoltre, i soggetti riceveranno chemioterapia standard di cura, con mitomicina C (10 mg/metro quadro IV il giorno 1) e 5-Fluorouracile (1000 mg/metro quadrato via IV nei giorni 1-4 e 29-32) o capecitabina (825 mg /metri quadrati in due dosi divise per via orale nei giorni di radioterapia).
Radiazione: Pianificazione ed erogazione giornaliera del trattamento radioterapico guidata dall'intelligenza artificiale
I soggetti riceveranno 54 Gy di radiazioni erogate 5 giorni alla settimana per 6 settimane, 30 trattamenti con radiazioni in totale. La radioterapia fotonica a modulazione di intensità verrà erogata su un acceleratore lineare Varian Ethos. È necessaria la radioterapia giornaliera guidata da immagini (IGRT). Tutti i trattamenti avranno adattamenti giornalieri dell'intelligenza artificiale (AI) del piano di radiazioni per ottimizzare la dose di radiazioni nell'area mirata e ridurre al minimo la dose di radiazioni ai normali organi circostanti come l'intestino.
Altri nomi:
  • Pianificazione e consegna RT adattiva
Droga: Mitomicina-C
Come parte del trattamento dei soggetti, 10 mg/metri quadrati di mitomicina C verranno somministrati per via endovenosa (IV-nella vena) il giorno 1 e il giorno 29.
Droga: 5-Fluorouracile
Come parte del trattamento dei soggetti, verrà somministrato 1 g/metro quadrato/giorno per 4 giorni di 5-Fluorouracile mediante infusione continua nei giorni 1-4 (per 96 ore) e nei giorni 29-32 (per 96 ore). Il 5-fluorouracile o la capecitabina saranno somministrati a discrezione del medico.
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Capecitabina
Come parte del trattamento dei soggetti, nei giorni di radioterapia verranno assunti 825 mg/metro quadrato al giorno, suddivisi in 2 dosi giornaliere. Capecitabina o 5-FU saranno somministrati a discrezione del medico.
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per pianificare e consegnare le frazioni di trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Questo è definito dal tempo trascorso dalla prima tomografia computerizzata a fascio conico alla fine dell'erogazione del trattamento per ciascun trattamento.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità del trattamento acuto
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il trattamento
La tossicità del trattamento sarà analizzata utilizzando NCI-CTCAE v5.0.
Fino a 1 mese dopo il trattamento
Tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
La risposta completa al trattamento (CR) è definita come assenza di cancro rilevabile.
6 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Varian Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Kachnic, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU0074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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