Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní záření u rakoviny konečníku

30. ledna 2026 aktualizováno: Lisa A. Kachnic, Columbia University

Studie proveditelnosti adaptivní radioterapie pro léčbu lokálně pokročilého análního spinocelulárního karcinomu

Toto je pilotní studie s 20 pacienty, která má prověřit proveditelnost radiační terapie přizpůsobené dávce pro léčbu lokálně pokročilého análního spinocelulárního karcinomu. Nádor a anatomie pacienta se mohou během léčby ozařováním změnit a denní přizpůsobení plánu ozařování (tj. nový denní plán založený na anatomii dne) může pomoci maximalizovat dávku pro nádor a minimalizovat dávku záření na normální úroveň. okolní orgány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčba lokálně pokročilého análního karcinomu (popsaného jako nádor větší než 4 cm nebo s pozitivními lymfatickými uzlinami) pozitivní na lidský papilloma virus (HPV) je radiační léčba 54 Gy do análního kanálu a plánování primárního nádoru celkový objem (PTV), 50,4-54 Gy na pozitivní PTV uzlin a 45 Gy na elektivní PTV lymfatických uzlin s chemoterapií 5-fluorouracilem (5-FU) a mitomycinem-C podávaným současně s ozařováním ve 30 frakcích (léčby). Během šestitýdenního cyklu radioterapie dochází často k výraznému snížení objemu nádoru (jak primárních, tak regionálních uzlin), a to již po týdnu léčby, detekované týdenní palubní počítačovou tomografií s kuželovým paprskem (CBCT), která je skenování prováděné na léčebném přístroji, zatímco pacienti dostávají záření, aby se zajistilo, že nádor je léčen a normální tkáň nikoli. Simulace CT (CT vyšetření používané k plánování radiační léčby) a přeplánování léčby s ohledem na zmenšení nádoru se však rutinně neprovádí z důvodu času, nepohodlí pacientů a personálních zdrojů. Denní adaptivní záření, které může vytvořit nový plán založený na CT s využitím anatomie dne, může být časově efektivní metodou pro plánování i léčbu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Kachnic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Horowitz, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný, invazivní primární skvamózní, bazaloidní nebo kloakogenní karcinom análního kanálu.
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání stadium T2 > 4 cm, T3-4 nebo N1.
  • Věk ≥18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
  • Očekávaná délka života delší než 12 měsíců.
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
  • leukocyty vyšší nebo rovné 3 000/mikrolitr
  • absolutní počet neutrofilů vyšší nebo rovný 1 500/mikrolitr
  • krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mikrolitr
  • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartáttransamináza (AST)(SGOT)/alanintransamináza (ALT)(SGPT) ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normálu
  • kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 6 měsíců po dokončení studijní terapie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Všechna těhotenství musí být hlášena.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo koexistující invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud je bez onemocnění ≥ 2 roky.
  • Předchozí chemoterapie nebo ozařování pro rakovinu konečníku.
  • Pacienti, kteří podstoupili kompletní chirurgickou resekci.
  • Přítomnost recidivujícího/metastatického onemocnění.
  • Předchozí alergická reakce na 5-fluoruracil nebo mitomycin C.
  • Umělé orgánové protetiky, kardiostimulátory nebo jiná implantovatelná zařízení.
  • Předcházející radioterapie pánve, která by vedla k překrývání polí radioterapie.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, známého HIV v anamnéze s počtem shluků diferenciace 4 (CD4) nižším než 200 nebo symptomatického srdečního onemocnění.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie a adaptivní plánování radiační léčby
Subjekty budou dostávat souběžnou chemoterapii a ozařování jako součást léčby rakoviny konečníku. Subjekty budou dostávat standardní péči 54 Gy záření, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Kromě toho budou subjekty dostávat standardní chemoterapii s mitomycinem C (10 mg/metr čtvereční IV v den 1) a 5-fluoruracil (1 000 mg/metr čtvereční intravenózně v den 1-4 a 29-32) nebo kapecitabin (825 mg /metry na druhou ve dvou dílčích dávkách ústy ve dnech radioterapie).
Záření: Plánování a poskytování denní radioterapie řízené umělou inteligencí
Subjekty budou dostávat 54 Gy záření dodávané 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů, celkem 30 ozařování. Fotonová radiační terapie s modulací intenzity bude aplikována na lineárním urychlovači Varian Ethos. Je nutná denní radiační terapie řízená obrazem (IGRT). Všechny léčby budou mít denní úpravy radiačního plánu pomocí umělé inteligence (AI), aby se optimalizovala dávka záření do cílové oblasti a minimalizovala dávka záření pro normální okolní orgány, jako je střevo.
Ostatní jména:
  • Adaptivní plánování a dodání RT
Lék: Mitomycin-C
Jako součást léčby subjektům bude podáno 10 mg/m2 mitomycinu C intravenózně (IV-do žíly) v den 1 a den 29.
Lék: 5-Fluoruracil
Jako součást léčby subjektům bude podáván 1g/metr čtvereční/den po dobu 4 dnů 5-fluoruracilu kontinuální infuzí ve dnech 1-4 (po dobu 96 hodin) a ve dnech 29-32 (po dobu 96 hodin). 5-Fluoruracil nebo kapecitabin budou podávány podle uvážení lékaře.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Kapecitabin
Jako součást léčby subjektům bude ve dnech radioterapie podáváno 825 mg/metr čtverečních za den, rozdělených do 2 denních dávek. Kapecitabin nebo 5-FU budou podávány podle uvážení lékaře.
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas naplánovat a dodat ošetřované frakce.
Časové okno: Až 6 týdnů
To je definováno časem od první počítačové tomografie s kuželovým paprskem do konce aplikace léčby pro každé ošetření.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní léčba toxicita
Časové okno: Až 1 měsíc po ošetření
Toxicita léčby bude analyzována pomocí NCI-CTCAE v5.0.
Až 1 měsíc po ošetření
Kompletní míra klinické odezvy
Časové okno: 6 měsíců po ukončení chemoradiace
Kompletní odpověď na léčbu (CR) je definována jako nepřítomnost detekovatelné rakoviny.
6 měsíců po ukončení chemoradiace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Kachnic, MD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU0074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit