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Radiación adaptativa en el cáncer anal

30 de enero de 2026 actualizado por: Lisa A. Kachnic, Columbia University

Estudio de viabilidad de la radioterapia adaptativa para el tratamiento del carcinoma anal de células escamosas localmente avanzado

Este es un estudio piloto de 20 pacientes para examinar la viabilidad de la radioterapia de dosis adaptada para el tratamiento del cáncer anal de células escamosas localmente avanzado. El tumor y la anatomía del paciente pueden cambiar durante el tratamiento de radiación y la adaptación diaria del plan de radiación (es decir, un nuevo plan diario basado en la anatomía del día) puede ayudar a maximizar la dosis al tumor y minimizar la dosis de radiación al nivel normal. órganos circundantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar para el cáncer anal localmente avanzado positivo para el virus del papiloma humano (VPH) (descrito como un tumor de más de 4 cm de tamaño o con ganglios linfáticos positivos) es 54 Gy de tratamiento de radiación en el canal anal y planificación del tumor primario. volumen total (PTV), 50,4-54 Gy a PTV ganglionar positivo y 45 Gy a PTV electivo de ganglio linfático con quimioterapia con 5-fluorouracilo (5-FU) y mitomicina-C administrada al mismo tiempo que la radiación en entrega de 30 fracciones (tratamientos). Durante el curso de radioterapia de seis semanas, a menudo hay una disminución notable en el volumen del tumor (tanto en los ganglios primarios como en los regionales), tan pronto como una semana después del tratamiento, detectado en la tomografía computarizada de haz de cono (CBCT) semanal a bordo, que es una exploración que se realiza en la máquina de tratamiento mientras los pacientes reciben radiación para asegurarse de que se está tratando el tumor y no el tejido normal. Sin embargo, la simulación de TC (una tomografía computarizada utilizada para planificar el tratamiento de radiación) y la replanificación del tratamiento para tener en cuenta la reducción del tumor no se realizan de forma rutinaria debido al tiempo, la inconveniencia del paciente y los recursos de personal. Como tal, la radiación adaptativa diaria, que puede generar un nuevo plan basado en TC utilizando la anatomía del día, puede ser un método eficiente en el tiempo tanto para planificar como para tratar al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lisa Kachnic, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Horowitz, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma escamoso primario, basaloide o cloacogénico del canal anal invasivo, comprobado histológicamente.
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8.ª edición estadio T2 > 4 cm, T3-4 o N1.
  • Edad ≥18 años.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%).
  • Esperanza de vida mayor a 12 meses.
  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
  • leucocitos mayor o igual a 3.000/microlitro
  • recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/microlitro
  • plaquetas mayor o igual a 100.000/microlitro
  • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • Aspartato transaminasa (AST)(SGOT)/alanina transaminasa (ALT)(SGPT) ≤ 2,5 × límite superior institucional de la normalidad
  • creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia del estudio. Todos los embarazos deben ser reportados.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna invasiva previa o coexistente (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad ≥ 2 años.
  • Quimioterapia o radiación previas para el cáncer anal.
  • Pacientes que han sido sometidos a resección quirúrgica completa.
  • Presencia de enfermedad recurrente/metastásica.
  • Reacción alérgica previa al 5-Fluorouracilo o a la mitomicina C.
  • Prótesis de órganos artificiales, marcapasos u otros dispositivos implantables.
  • Radioterapia previa en la pelvis que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, antecedentes conocidos de VIH con grupo de diferenciación 4 (CD4) conteo inferior a 200 o enfermedad cardíaca sintomática.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Planificación del tratamiento de quimioterapia y radiación adaptativa
Los sujetos recibirán quimioterapia y radiación simultáneas como parte de su tratamiento para el cáncer anal. Los sujetos recibirán el estándar de atención de 54 Gy de radiación, 5 días a la semana durante 6 semanas. Además, los sujetos recibirán quimioterapia de atención estándar, con mitomicina C (10 mg/metro cuadrado IV el día 1) y 5-fluorouracilo (1000 mg/metro cuadrado vía IV los días 1-4 y 29-32) o capecitabina (825 mg /metros cuadrados en dos tomas fraccionadas por vía oral los días de radioterapia).
Radiación: Planificación y administración diaria de tratamientos de radioterapia guiada por inteligencia artificial
Los sujetos recibirán 54 Gy de radiación 5 días a la semana durante 6 semanas, 30 tratamientos de radiación en total. La radioterapia de fotones de intensidad modulada se administrará en un acelerador lineal Varian Ethos. Se requiere radioterapia guiada por imagen (IGRT) diaria. Todos los tratamientos tendrán adaptaciones diarias de inteligencia artificial (IA) del plan de radiación para optimizar la dosis de radiación en el área objetivo y minimizar la dosis de radiación en los órganos circundantes normales, como el intestino.
Otros nombres:
  • Planificación y entrega de RT adaptativa
Droga: Mitomicina-C
Como parte del tratamiento de los sujetos, se administrarán 10 mg/metros cuadrados de mitomicina C por vía intravenosa (IV en la vena) el día 1 y el día 29.
Droga: 5-fluorouracilo
Como parte del tratamiento de los sujetos, se administrará 1 g/metro cuadrado/día durante 4 días de 5-fluorouracilo mediante infusión continua los días 1 a 4 (durante 96 horas) y los días 29 a 32 (durante 96 horas). Se administrará 5-fluorouracilo o capecitabina según el criterio del médico.
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: Capecitabina
Como parte del tratamiento de los sujetos, los días de radioterapia se tomarán 825 mg/metro cuadrado por día, repartidos en 2 tomas diarias. Se administrará capecitabina o 5-FU según el criterio del médico.
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para planificar y entregar fracciones de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Esto se define por el tiempo que transcurre desde la primera tomografía computarizada de haz cónico hasta el final de la administración del tratamiento para cada tratamiento.
Hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del tratamiento
La toxicidad del tratamiento se analizará utilizando NCI-CTCAE v5.0.
Hasta 1 mes después del tratamiento
Tasa de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la quimiorradiación
La respuesta completa al tratamiento (CR) se define como la ausencia de cáncer detectable.
6 meses después de la finalización de la quimiorradiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Kachnic, MD, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAU0074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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