Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva säteily peräaukon syövässä

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Lisa A. Kachnic, Columbia University

Mukautuvan sädehoidon toteutettavuustutkimus paikallisesti edenneen peräaukon okasolusyövän hoitoon

Tämä on 20 potilaan pilottitutkimus, jossa tutkitaan annossovitetun sädehoidon toteutettavuutta paikallisesti edenneen peräaukon okasolusyövän hoidossa. Kasvain ja potilaan anatomia voivat muuttua sädehoidon aikana ja säteilysuunnitelman päivittäinen mukauttaminen (eli päivän anatomiaan perustuva uusi päiväsuunnitelma) voi auttaa maksimoimaan kasvaimen annoksen ja minimoimaan säteilyannoksen normaaliksi. ympäröivät elimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivisen paikallisesti edenneen peräaukonsyövän (kuvattu kasvaimeksi, joka on suurempi kuin 4 cm tai positiiviset imusolmukkeet) vakiohoito on peräaukon 54 Gy:n sädehoito ja primaarisen kasvaimen suunnittelu. kokonaismäärä (PTV), 50,4-54 Gy positiiviseen solmukohtaiseen PTV:hen ja 45 Gy elektiiviseen imusolmukkeen PTV:hen 5-fluorourasiilin (5-FU) ja mitomysiini-C:n kemoterapialla annettuna samanaikaisesti säteilyn kanssa 30 fraktiossa (hoidot). Kuuden viikon sädehoitojakson aikana kasvaimen tilavuus (sekä primaariset että alueelliset solmut) pienenee usein jo viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, mikä havaitaan viikoittaisessa koneen kartiotietokonetomografiassa (CBCT). on skannaus, joka tehdään hoitokoneella, kun potilaat saavat säteilyä sen varmistamiseksi, että kasvain on hoidossa eikä normaalia kudosta. TT-simulaatiota (CT-skannaus, jota käytetään sädehoidon suunnitteluun) ja hoidon uudelleensuunnittelua kasvaimen kutistumisen huomioon ottamiseksi ei kuitenkaan tehdä rutiininomaisesti ajan, potilaan vaivan ja henkilöstöresurssien vuoksi. Päivittäinen mukautuva säteily, joka voi luoda uuden CT-pohjaisen suunnitelman päivän anatomian perusteella, voi sellaisenaan olla aikaa säästävä menetelmä sekä potilaan suunnittelussa että hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Päätutkija:
          • Lisa Kachnic, MD
        • Alatutkija:
          • David Horowitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu, invasiivinen primaarinen levyepiteeli, basaloidinen tai kloakogeeninen peräaukon karsinooma.
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen vaihe T2 > 4 cm, T3-4 tai N1.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %).
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta.
  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
  • leukosyyttejä suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mikrolitra
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mikrolitra
  • verihiutaleita suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mikrolitra
  • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) (SGOT) / alaniinitransaminaasi (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja
  • kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Kaikista raskauksista tulee ilmoittaa.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairausvapaa ≥ 2 vuotta.
  • Aiempi kemoterapia tai säteily peräaukon syövän vuoksi.
  • Potilaat, joille on tehty täydellinen kirurginen resektio.
  • Toistuvan/metastaattisen taudin esiintyminen.
  • Aiempi allerginen reaktio 5-fluorourasiilille tai mitomysiini C:lle.
  • Keinotekoisten elinten proteesit, sydämentahdistimet tai muut implantoitavat laitteet.
  • Aiempi lantion sädehoito, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu HIV-historia, jonka erilaistumisryhmä 4 (CD4) on alle 200, tai oireinen sydänsairaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia ja mukautuva säteilyhoidon suunnittelu
Koehenkilöt saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa osana peräaukon syövän hoitoa. Koehenkilöt saavat standardihoitoa 54 Gy säteilyä 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Lisäksi koehenkilöt saavat tavallista hoitokemoterapiaa mitomysiini C:llä (10 mg/m neliö IV päivänä 1) ja 5-fluorourasiilia (1000 mg/m neliö IV:n kautta päivinä 1–4 ja 29–32) tai kapesitabiinia (825 mg) /metriä jaettuna kahteen annokseen suun kautta sädehoitopäivinä).
Säteily: Tekoälyn ohjaama päivittäinen sädehoitohoidon suunnittelu ja toimitus
Koehenkilöt saavat 54 Gy säteilyä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 30 sädehoitoa. Intensiteettimoduloitu fotonisäteilyhoito toimitetaan Varian Ethos -lineaarikiihdytinällä. Päivittäistä kuvaohjattua sädehoitoa (IGRT) tarvitaan. Kaikissa hoidoissa on säteilysuunnitelman tekoälyn (AI) päivittäiset mukautukset kohdealueen säteilyannoksen optimoimiseksi ja normaalien ympäröivien elimien, kuten suoliston, säteilyannoksen minimoimiseksi.
Muut nimet:
  • Mukautuva RT-suunnittelu ja toimitus
Lääke: Mitomysiini-C
Osana koehenkilöiden hoitoa 10 mg/m/m mitomysiini C:tä annetaan laskimoon (IV-laskimoon) päivänä 1 ja päivänä 29.
Lääke: 5-fluorourasiili
Osana koehenkilöiden hoitoa 5-fluorourasiilia annetaan jatkuvana infuusiona päivinä 1-4 (96 tuntia) ja päivinä 29-32 (96 tuntia) 1 g/m neliö/päivä 4 päivän ajan. 5-fluorourasiilia tai kapesitabiinia annetaan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Kapesitabiini
Osana koehenkilöiden hoitoa otetaan sädehoitopäivinä 825 mg/m2/vrk jaettuna kahteen vuorokausiannokseen. Kapesitabiinia tai 5-FU:ta annetaan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suunnitella ja toimittaa hoitofraktiot.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Tämä määritellään kunkin hoidon ensimmäisen kartiosäteen tietokonetomografian hoidon päättymisajan perusteella.
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti hoidon toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kk hoidon jälkeen
Hoidon toksisuus analysoidaan käyttämällä NCI-CTCAE v5.0:aa.
Jopa 1 kk hoidon jälkeen
Täydellinen kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Täydellinen vaste hoitoon (CR) määritellään havaittavan syövän puuttumiseksi.
6 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Varian Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Kachnic, MD, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAU0074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anal okasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa