Radiação adaptativa em câncer anal
12 de julho de 2023 atualizado por: Lisa A. Kachnic, Columbia University
Estudo de Viabilidade da Radioterapia Adaptativa para o Tratamento de Carcinoma Espinocelular Anal Localmente Avançado
Este é um estudo piloto com 20 pacientes para examinar a viabilidade da radioterapia adaptada à dose para o tratamento do câncer de células escamosas anal localmente avançado.
O tumor e a anatomia do paciente podem mudar durante o tratamento com radiação e a adaptação diária do plano de radiação (ou seja, um novo plano diário baseado na anatomia do dia) pode ajudar a maximizar a dose no tumor e minimizar a dose de radiação ao normal órgãos circundantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O tratamento padrão para o câncer anal localmente avançado positivo para o vírus do papiloma humano (HPV) (descrito como um tumor com mais de 4 cm de tamanho ou com linfonodos positivos) é de 54 Gy de tratamento com radiação no canal anal e planejamento do tumor primário volume total (PTV), 50,4-54
Gy para PTV nodal positivo e 45 Gy para PTV de linfonodo eletivo com 5-fluorouracil (5-FU) e quimioterapia com mitomicina-C administrada ao mesmo tempo que a radiação em 30 frações (tratamentos).
Durante o curso de seis semanas de radioterapia, muitas vezes há uma diminuição notável no volume do tumor (nódulos primários e regionais), já na primeira semana de tratamento, detectada na tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) semanal a bordo, que é uma varredura feita na máquina de tratamento enquanto os pacientes recebem radiação para garantir que o tumor está sendo tratado e o tecido normal não.
No entanto, a simulação de TC (uma tomografia computadorizada usada para planejar o tratamento com radiação) e o replanejamento do tratamento para levar em conta o encolhimento do tumor não são realizados rotineiramente devido ao tempo, inconveniência do paciente e recursos de pessoal.
Como tal, a radiação adaptativa diária, que pode gerar um novo plano baseado em TC usando a anatomia do dia, pode ser um método eficiente em termos de tempo para planejar e tratar o paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariamne Reyna
- Número de telefone: 646-317-4244
- E-mail: mo2213@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Investigador principal:
- Lisa Kachnic, MD
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Subinvestigador:
- David Horowitz, MD
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Contato:
- Mariamne Reyna
- Número de telefone: 646-317-4244
- E-mail: mo2213@cumc.columbia.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma primário escamoso, basalóide ou cloacogênico invasivo histologicamente comprovado do canal anal.
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edição estágio T2 > 4 cm, T3-4 ou N1.
- Idade ≥18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%).
- Expectativa de vida superior a 12 meses.
- Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- leucócitos maiores ou iguais a 3.000/microlitro
- contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/microlitro
- plaquetas maiores ou iguais a 100.000/microlitro
- bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
- Aspartato transaminase (AST)(SGOT)/Alanina transaminase (ALT)(SGPT) ≤ 2,5 × limite superior institucional do normal
- creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 6 meses após a conclusão da terapia do estudo. Todas as gestações devem ser relatadas.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Malignidade invasiva prévia ou coexistente (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença ≥ 2 anos.
- Quimioterapia ou radiação prévia para câncer anal.
- Pacientes submetidos a ressecção cirúrgica completa.
- Presença de doença recorrente/metastática.
- Reação alérgica prévia ao 5-Fluorouracil ou mitomicina C.
- Próteses de órgãos artificiais, marcapassos ou outros dispositivos implantáveis.
- Radioterapia prévia na pelve que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, história conhecida de HIV com cluster de diferenciação 4 (CD4) inferior a 200 ou doença cardíaca sintomática.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Planejamento de tratamento de quimioterapia e radiação adaptativa
Os indivíduos receberão quimioterapia e radiação concomitantes como parte de seu tratamento para câncer anal.
Os indivíduos receberão tratamento padrão de 54 Gy de radiação, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
Além disso, os indivíduos receberão quimioterapia padrão, com mitomicina C (10mg/metros quadrados IV no Dia 1) e 5-Fluorouracil (1000mg/metros quadrados via IV nos dias 1-4 e 29-32) ou capecitabina (825 mg /metros quadrados em duas doses divididas por via oral em dias de radioterapia).
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Os indivíduos receberão 54 Gy de radiação entregues 5 dias por semana durante 6 semanas, 30 tratamentos de radiação no total.
A radioterapia de fótons de intensidade modulada será aplicada em um acelerador linear Varian Ethos.
A radioterapia diária guiada por imagem (IGRT) é necessária.
Todos os tratamentos terão adaptações diárias de inteligência artificial (IA) do plano de radiação para otimizar a dose de radiação na área-alvo e minimizar a dose de radiação nos órgãos circundantes normais, como o intestino.
Outros nomes:
Como parte do tratamento dos indivíduos, 10 mg/metros quadrados de Mitomicina C serão administrados por via intravenosa (IV na veia) no Dia 1 e no Dia 29.
Como parte do tratamento dos sujeitos, 1g/metros quadrados/dia durante 4 dias de 5-Fluorouracil será administrado por infusão contínua nos Dias 1-4 (durante 96 horas) e Dias 29-32 (durante 96 horas).
5-Fluorouracil ou capecitabina serão administrados a critério do médico.
Outros nomes:
Como parte do tratamento dos indivíduos, serão administrados 825 mg/metros quadrados por dia, divididos em 2 doses diárias, nos dias de radioterapia.
Capecitabina ou 5-FU serão administrados a critério do médico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de planejar e entregar frações de tratamento.
Prazo: Até 6 semanas
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Isso é definido pelo tempo da primeira tomografia computadorizada de feixe cônico até o final da administração do tratamento para cada tratamento.
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Aguda do Tratamento
Prazo: Até 1 mês após o tratamento
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A toxicidade do tratamento será analisada usando NCI-CTCAE v5.0.
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Até 1 mês após o tratamento
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Taxa de resposta clínica completa
Prazo: 6 meses após a conclusão da quimiorradiação
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A resposta completa ao tratamento (CR) é definida como ausência de câncer detectável.
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6 meses após a conclusão da quimiorradiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Kachnic, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
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- Neoplasias Intestinais
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- Neoplasias de Células Escamosas
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- AAAU0074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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