バーチャルリアリティで腰痛を変える (CLEVER-BODY)
2025年2月10日 更新者：Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University
バーチャル リアリティによる腰痛の変化: 無作為化臨床対照試験
この無作為対照試験の主な目的は、6 週間の治療的運動プログラムの有効性を調査することです。これは、さまざまな治療的運動 (実験群) におけるすべての腰椎の動きの間に視覚固有受容情報を操作する仮想現実 (VR) を使用して実行され、痛みと障害、運動恐怖症、可動域 (ROM)、壊滅的状態、生活の質、身体的健康状態を、VR を使用しない同じ治療的運動プログラムと比較して、慢性的な非特異的腰痛患者 (対照群) と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は、緊急の世界的な公衆衛生問題と見なされています。
世界中で最も一般的な慢性疼痛の病状の 1 つは、腰痛 (LBP) です。
運動恐怖症 (運動恐怖症) は、痛みの強さ、障害、生活の質の低下、LBP の慢性化と大きく関連しています。一方、物理的なリコンディショニングは、LBP の治療における重要な要素として臨床診療で提案されています.(20-22)
ただし、これまでに開発された身体的リコンディショニング プログラムの有効性には、かなりの改善が必要です。
視覚的な合図による仮想現実 (VR) での錯覚の誘導は、運動錯覚を呼び起こし、固有受容統合を修正して、運動恐怖症に作用する有効な代替手段になる可能性があります。
この無作為対照試験の主な目的は、6 週間の治療的運動プログラムの有効性を調査することです。VR を使用して、さまざまな治療的運動 (実験群) のすべての腰椎の動きの間に視覚固有受容情報を操作し、痛みと身体障害、運動恐怖症、 VR を使用しない同じ治療的運動プログラムと比較した、慢性非特異的腰痛患者の可動域 (ROM)、壊滅的状態、生活の質、および体力 (対照群)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン
- Universidad CEU Cardenal Herrera
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ヨーロッパのCOST B13ガイドラインに基づく慢性の非特異的腰痛の診断。
- -過去6か月の数値評価尺度（NRS）で3以上の痛みのスコア。
除外基準:
- 脊髄腫瘍の存在。
- 感染症の存在。
- 骨折の存在。
- 全身性疾患の存在。
- 線維筋痛症の存在。
- 馬尾症候群の存在。
- 以前の脊椎手術。
- 下肢の筋骨格損傷の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動 + バーチャル リアリティ
腹-腰-骨盤領域と下肢の強さ、安定性、可動性、柔軟性を獲得することを目的とした「バックスクール」の応用エクササイズに基づいて、8つのVRエクササイズのプログラムが適用されます。
エクササイズごとに、VR ゴーグルは知覚される腰椎の屈曲と伸展の程度を変更することで、視覚固有受容情報を操作します。つまり、VR ゴーグルでは、ユーザーの動きが実際に行っているものとは異なることを認識します。
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VR 治療運動プログラムは、週 2 回の頻度で 6 週間実施され、痛みと身体障害、運動恐怖症、可動域 (ROM)、壊滅状態、生活の質、体力の改善を目的としています。
このグループは、すべての腰椎の動きの間に視覚固有受容情報を操作することにより、「バック スクール」の 8 つの VR エクササイズを実行します。
それらは 2 セットで実行され、その強度と繰り返しは、ボルグ 6-20 スケールによる知覚運動強度 (RPE) の自己申告評価によって構成および個別化されます。
適切なトレーニング強度は、RPE スコアが 13 から 17 の間で確立されます。このため、最初の 2 週間は 14 の RPE で機能し、3 週間目と 4 週間目は 15 の RPE で機能します。最後に、最後の 2 週間は RPE 16 で機能します。
最初の 3 週間は追加の負荷なしで機能し、最後の 3 週間はウェイトを使用して機能し、毎週の負荷を個別に増やします。
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アクティブコンパレータ：身体活動
同じ治療的運動プログラムが実験グループとして適用されますが、VR はありません。
トレーニングの方法論と負荷の進行、理学療法士による評価と監督も同じです。
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8 治療的運動プログラムは、疼痛および身体障害、運動恐怖症、可動域 (ROM)、壊滅状態、生活の質、および体力の改善を目的として、週 2 回の頻度で 6 週間実施されます。
このグループは、VR なしで「Back School」の 8 つの演習を行います。
それらは 2 セットで実行され、その強度と繰り返しは、ボルグ 6-20 スケールによる知覚運動強度 (RPE) の自己申告評価によって構成および個別化されます。
適切なトレーニング強度は、RPE スコアが 13 から 17 の間で確立されます。このため、最初の 2 週間は 14 の RPE で機能し、3 週間目と 4 週間目は 15 の RPE で機能します。最後に、最後の 2 週間は RPE 16 で機能します。
最初の 3 週間は追加の負荷なしで機能し、最後の 3 週間はウェイトを使用して機能し、毎週の負荷を個別に増やします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛
時間枠：6週間で
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ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 ポイント) で測定します。
スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
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6週間で
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可動範囲
時間枠：6週間で
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エレクトロゴニオメータで測定
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6週間で
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障害
時間枠：6週間で
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ローランド モリス アンケートで測定 (0 ～ 24 点)。
スコアが高いほど、障害が悪化していることを意味します。
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6週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：6週間で
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国際身体活動アンケート（簡易版）で測定。
これは、身体活動を評価するために使用される 7 項目の尺度です。
結果はさまざまな活動レベル (低または非活動、中程度、および高活動) に分けられ、スコアは、過去 7 日間の各活動レベルと代謝的に同等であるタスクの強度を身体活動の持続時間に掛けることによって得られます。
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6週間で
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生活の質
時間枠：6週間で
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Euro Quality of life 5 次元の 5 段階の質問票 (-0.59 ～ 1.0) で測定。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
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6週間で
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キネソフォビア
時間枠：6週間で
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恐怖回避信念アンケートで測定
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6週間で
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大惨事
時間枠：6週間で
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痛みの壊滅的なスケール (0-52 ポイント) で測定されます。
スコアが高いほど、恐怖回避信念のレベルが高いことを示します。
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6週間で
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物理容量
時間枠：6週間で
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Sit-to-Stand 60 テストで測定。
STS-60 は、個人が 60 秒間に椅子に座って立ち上がることができる回数を測定します。
反復回数が多いほど、身体能力が高いことを示します。
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6週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JUAN JOSÉ AMER-CUENCA, PhD、Cardenal Herrera University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。