Cambiar el dolor de espalda baja a través de la realidad virtual (CLEVER-BODY)
10 de febrero de 2025 actualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Cambiando el dolor lumbar a través de la realidad virtual: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es investigar la eficacia de un programa de ejercicio terapéutico de 6 semanas, realizado con realidad virtual (VR) manipulando información propioceptiva visual durante todos los movimientos lumbares en los diferentes ejercicios terapéuticos (grupo experimental), sobre el dolor y discapacidad, kinesiofobia, rango de movimiento (ROM), catastrofismo, calidad de vida y condición física en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico en comparación con el mismo programa de ejercicio terapéutico sin RV (grupo control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico se considera un problema urgente de salud pública mundial.
Una de las patologías de dolor crónico más prevalentes a nivel mundial es el dolor lumbar (DL).
La kinesofobia (miedo al movimiento) se ha asociado en gran medida con la intensidad del dolor, la discapacidad, la peor calidad de vida y la cronificación del dolor lumbar; mientras que el reacondicionamiento físico ha sido propuesto en la práctica clínica como un elemento clave en el tratamiento del dolor lumbar.(20-22)
Sin embargo, la eficacia de los programas de reacondicionamiento físico desarrollados hasta ahora requeriría una mejora considerable.
La inducción de ilusiones en realidad virtual (VR) a través de señales visuales podría ser una alternativa válida para evocar ilusiones de movimiento y poder modificar la integración propioceptiva, actuando a su vez sobre la kinesiofobia.
El principal objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar la eficacia de un programa de ejercicio terapéutico de 6 semanas, realizado con RV manipulando información visual propioceptiva durante todos los movimientos lumbares en los diferentes ejercicios terapéuticos (grupo experimental), sobre el dolor y la discapacidad, cinesiofobia, rango de movimiento (ROM), catastrofismo, calidad de vida y condición física en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico en comparación con el mismo programa de ejercicio terapéutico sin RV (grupo control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España
- Universidad CEU Cardenal Herrera
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dolor lumbar crónico inespecífico según la guía europea COST B13.
- Puntuación de dolor de 3 o más en la escala de calificación numérica (NRS) en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Presencia de tumor espinal.
- Presencia de infección.
- Presencia de fractura.
- Presencia de enfermedad sistémica.
- Presencia de fibromialgia.
- Presencia de síndrome de cauda equina.
- Cirugía espinal previa.
- Presencia de lesiones musculoesqueléticas de las extremidades inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad Física + Realidad Virtual
Se aplicará un programa de 8 ejercicios de RV, de carácter terapéutico, basados en los ejercicios aplicados de la “Escuela de Espalda”, dirigidos a ganar fuerza, estabilidad, movilidad y flexibilidad de la región abdomino-lumbo-pélvica y de las extremidades inferiores.
Para cada ejercicio, las gafas VR manipularán la información visual propioceptiva modificando el grado percibido de flexión y extensión lumbar, es decir, en las gafas VR percibirán que tus movimientos son diferentes a los que realmente estás haciendo.
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El programa de ejercicios terapéuticos con RV se implementará durante 6 semanas con una frecuencia de 2 sesiones por semana con el objetivo de mejorar el dolor y la discapacidad, la kinesiofobia, el rango de movimiento (ROM), el catastrofismo, la calidad de vida y la condición física.
Este grupo realizará los 8 ejercicios de RV de la "Escuela de Espalda" manipulando la información propioceptiva visual durante todos los movimientos lumbares.
Se realizarán en 2 series cuya intensidad y repeticiones se configurarán e individualizarán mediante un índice de esfuerzo percibido (RPE) autoinformado a través de la escala Borg 6-20.
La intensidad de entrenamiento adecuada se establece con una puntuación de RPE entre 13 y 17; por ello, las 2 primeras semanas trabajarán a un RPE de 14, la 3ª y 4ª semana a un RPE de 15; y finalmente, las últimas 2 semanas funcionarán a un RPE de 16.
Las 3 primeras semanas trabajarán sin carga adicional, y las 3 últimas semanas trabajarán con pesas, aumentando su carga semanal de forma individual.
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Comparador activo: Actividad física
Se aplicará el mismo programa de ejercicio terapéutico que el grupo experimental, pero sin RV.
La metodología de entrenamiento y progresión de cargas, evaluaciones y supervisión por parte del fisioterapeuta también será la misma.
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El programa de 8 ejercicios terapéuticos se implementará durante 6 semanas con una frecuencia de 2 sesiones por semana con el objetivo de mejorar el dolor y la discapacidad, la kinesiofobia, el rango de movimiento (ROM), el catastrofismo, la calidad de vida y la condición física.
Este grupo realizará los 8 ejercicios de "Back School" sin VR.
Se realizarán en 2 series cuya intensidad y repeticiones se configurarán e individualizarán mediante un índice de esfuerzo percibido (RPE) autoinformado a través de la escala Borg 6-20.
La intensidad de entrenamiento adecuada se establece con una puntuación de RPE entre 13 y 17; por ello, las 2 primeras semanas trabajarán a un RPE de 14, la 3ª y 4ª semana a un RPE de 15; y finalmente, las últimas 2 semanas funcionarán a un RPE de 16.
Las 3 primeras semanas trabajarán sin carga adicional, y las 3 últimas semanas trabajarán con pesas, aumentando su carga semanal de forma individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lumbalgia
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Medido con una Escala Analógica Visual (0-10 puntos).
Las puntuaciones más altas significan un dolor peor.
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A las seis semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Medido con un electrogoniómetro
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A las seis semanas
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Discapacidad
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Medido con el Cuestionario de Roland Morris (0-24 puntos).
Las puntuaciones más altas significan una peor discapacidad.
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A las seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Medido con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (forma corta).
Esta es una escala de 7 ítems utilizada para evaluar la actividad física.
Los resultados se dividen en diferentes niveles de actividad (actividad baja o inactiva, moderada y alta) y las puntuaciones se obtienen multiplicando la duración de la actividad física por la intensidad de una tarea metabólicamente equivalente para cada nivel de actividad en los últimos 7 días.
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A las seis semanas
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Medido con el cuestionario Euro Quality of life cinco dimensiones con cinco niveles (-0,59 a 1,0).
Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
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A las seis semanas
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Kinesofobia
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Medido con el Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo
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A las seis semanas
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Catastrofismo
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Medido con la Escala de Catastrofización del Dolor (0-52 puntos).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de creencias de evitación del miedo.
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A las seis semanas
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Capacidad fisica
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Medido con la prueba Sit-to-Stand 60.
El STS-60 mide la cantidad de veces que una persona puede sentarse y levantarse de una silla en 60 segundos.
Mayor número de repeticiones indican mayor capacidad física.
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A las seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JUAN JOSÉ AMER-CUENCA, PhD, Cardenal Herrera University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-63
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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