Změna bolesti dolní části zad prostřednictvím virtuální reality (CLEVER-BODY)
10. února 2025 aktualizováno: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Změna bolesti dolní části zad prostřednictvím virtuální reality: Randomizovaná klinická kontrolovaná studie
Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost 6týdenního terapeutického cvičebního programu, prováděného s virtuální realitou (VR) manipulující vizuální proprioceptivní informací během všech bederních pohybů v různých terapeutických cvičeních (experimentální skupina), na bolest a postižení, kineziofobie, rozsah pohybu (ROM), katastrofa, kvalita života a fyzická zdatnost u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad ve srovnání se stejným programem terapeutického cvičení bez VR (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest je považována za naléhavý celosvětový problém veřejného zdraví.
Jednou z celosvětově nejrozšířenějších chronických bolestivých patologií je bolest dolní části zad (LBP).
Kinesofobie (strach z pohybu) byla do značné míry spojena s intenzitou bolesti, invaliditou, horší kvalitou života a chronifikací u LBP; zatímco fyzická rekondice byla v klinické praxi navržena jako klíčový prvek v léčbě LBP.(20-22)
Účinnost dosud vyvinutých programů fyzické rekondice by však vyžadovala značné zlepšení.
Vyvolání iluzí ve virtuální realitě (VR) prostřednictvím vizuálních podnětů by mohlo být platnou alternativou k vyvolání pohybových iluzí a mohlo by být schopno modifikovat proprioceptivní integraci a působit na kineziofobii.
Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost 6týdenního terapeutického cvičebního programu, prováděného s VR manipulující vizuální proprioceptivní informací během všech bederních pohybů v různých terapeutických cvičeních (experimentální skupina), na bolest a invaliditu, kineziofobii, rozsah pohybu (ROM), katastrofa, kvalita života a fyzická zdatnost u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad ve srovnání se stejným programem terapeutického cvičení bez VR (kontrolní skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika chronické nespecifické bolesti dolní části zad podle evropské směrnice COST B13.
- Skóre bolesti 3 nebo vyšší na Numeric Rating Scale (NRS) za posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nádoru páteře.
- Přítomnost infekce.
- Přítomnost zlomeniny.
- Přítomnost systémového onemocnění.
- Přítomnost fibromyalgie.
- Přítomnost syndromu cauda equina.
- Předchozí operace páteře.
- Přítomnost muskuloskeletálních poranění dolních končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita + virtuální realita
Bude aplikován program 8 cvičení VR, terapeutického charakteru, vycházející z aplikovaných cvičení „Školy zad“, zaměřených na získání síly, stability, pohyblivosti a flexibility břišní-bederně-pánevní oblasti a dolních končetin.
Pro každé cvičení budou brýle VR manipulovat s vizuálními proprioceptivními informacemi tím, že upraví vnímaný stupeň bederní flexe a extenze, to znamená, že v brýlích pro VR budou vnímat, že vaše pohyby jsou odlišné od toho, co ve skutečnosti děláte.
|
Program terapeutického cvičení VR bude realizován po dobu 6 týdnů ve frekvenci 2 sezení týdně s cílem zlepšit bolest a postižení, kineziofobii, rozsah pohybu (ROM), katastrofizaci, kvalitu života a fyzickou zdatnost.
Tato skupina provede 8 VR cvičení „Škola zad“ manipulací s vizuálními proprioceptivními informacemi během všech bederních pohybů.
Budou prováděny ve 2 sériích, jejichž intenzita a opakování budou konfigurovány a individualizovány vlastním hodnocením vnímané námahy (RPE) prostřednictvím Borgovy stupnice 6-20.
Vhodná intenzita tréninku je stanovena s RPE skóre mezi 13 a 17; z tohoto důvodu budou první 2 týdny pracovat při RPE 14, 3. a 4. týden při RPE 15; a nakonec, poslední 2 týdny budou fungovat při RPE 16.
První 3 týdny budou pracovat bez dodatečné zátěže a poslední 3 týdny budou pracovat se závažím, přičemž jejich týdenní zátěž se bude individuálně zvyšovat.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzická aktivita
Bude aplikován stejný program terapeutického cvičení jako u experimentální skupiny, ale bez VR.
Stejná bude i metodika tréninku a postup zátěží, hodnocení a dohled fyzioterapeutem.
|
Program 8 léčebných cvičení bude realizován po dobu 6 týdnů ve frekvenci 2 sezení týdně s cílem zlepšit bolest a postižení, kineziofobii, rozsah pohybu (ROM), katastrofizaci, kvalitu života a fyzickou zdatnost.
Tato skupina provede 8 cvičení „Škola zad“ bez VR.
Budou prováděny ve 2 sériích, jejichž intenzita a opakování budou konfigurovány a individualizovány vlastním hodnocením vnímané námahy (RPE) prostřednictvím Borgovy stupnice 6-20.
Vhodná intenzita tréninku je stanovena s RPE skóre mezi 13 a 17; z tohoto důvodu budou první 2 týdny pracovat při RPE 14, 3. a 4. týden při RPE 15; a nakonec, poslední 2 týdny budou fungovat při RPE 16.
První 3 týdny budou pracovat bez dodatečné zátěže a poslední 3 týdny budou pracovat se závažím, přičemž jejich týdenní zátěž se bude individuálně zvyšovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v kříži
Časové okno: V šesti týdnech
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (0-10 bodů).
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
V šesti týdnech
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: V šesti týdnech
|
Měřeno elektrogoniometrem
|
V šesti týdnech
|
|
Postižení
Časové okno: V šesti týdnech
|
Měřeno pomocí dotazníku Roland Morris (0-24 bodů).
Vyšší skóre znamená horší postižení.
|
V šesti týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: V šesti týdnech
|
Měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (zkrácená forma).
Jedná se o 7-položkovou stupnici používanou k hodnocení fyzické aktivity.
Výsledky jsou rozděleny do různých úrovní aktivity (nízká nebo neaktivní, střední a vysoká aktivita) a skóre se získá vynásobením trvání fyzické aktivity intenzitou úkolu, která je metabolicky ekvivalentní pro každou úroveň aktivity za posledních 7 dní.
|
V šesti týdnech
|
|
Kvalita života
Časové okno: V šesti týdnech
|
Měřeno pěti dimenzemi Euro Quality of Life s pěti úrovněmi dotazníku (-0,59 až 1,0).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
V šesti týdnech
|
|
Kinesofobie
Časové okno: V šesti týdnech
|
Měřeno pomocí dotazníku přesvědčení o vyhýbání se strachu
|
V šesti týdnech
|
|
Katastrofování
Časové okno: V šesti týdnech
|
Měřeno pomocí škály bolestivých katastrof (0-52 bodů).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přesvědčení o vyhýbání se strachu.
|
V šesti týdnech
|
|
Fyzická kapacita
Časové okno: V šesti týdnech
|
Měřeno testem Sit-to-Stand 60.
STS-60 měří, kolikrát může jedinec sednout a vstát ze židle za 60 sekund.
Vyšší počet opakování znamená vyšší fyzickou kapacitu.
|
V šesti týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JUAN JOSÉ AMER-CUENCA, PhD, Cardenal Herrera University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-63
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .